Effect van behandeling van pre-inductiehypertensie op de hemodynamische stabiliteit tijdens inductie van algemene anesthesie (INGRESS)

De onderzoekers veronderstellen dat behandeling van hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) > 140 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg) met een IV kortwerkende calciumkanaalantagonist (1) de excursies buiten een pre- gespecificeerd bloeddrukbereik en (2) de behoefte aan exogene vasopressoren verminderen vanaf de periode van inductie tot incisie bij volwassenen die algemene anesthesie ondergaan.

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde prospectieve studie op één plaats, waarbij de continue intraveneuze toediening van clevidipine of placebo zal worden toegediend om een ​​bloeddruk binnen een gespecificeerd normaal bereik te bereiken.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd door twee onderzoekers. De eerste onderzoeker zal samenwerken met het pre-operatieve verpleegkundig personeel om patiënten in de pre-operatieve wachtruimte te identificeren die voldoen aan de criteria voor hypertensie. Toelatingscriteria voor het onderzoek zijn een systolische bloeddruk in de categorie Fase 2 (tussen 140 mmHg en 180 mmHg of een diastolische bloeddruk tussen 90 mmHg en 110 mmHg). Deze criteria zijn gekozen op basis van de richtlijnen van de American Heart Association/American College of Cardiology uit 2017, waarbij een bloeddruk hoger dan 180/110 mmHg een hypertensieve noodsituatie is en tot annulering van het geval zou leiden en een bloeddruk < 140/90 mmHg geen onmiddellijke farmacologische interventie vereist.

Na een informatiesessie waarin het toestemmingsdocument en het UCSD HIPPA-formulier worden beoordeeld, besproken en ondertekend, krijgt de deelnemer een onderzoeksnummer toegewezen en worden relevante basisgegevens verzameld uit het medische dossier van de patiënt, waaronder leeftijd, ASA-classificatie, geschiedenis van bekende hartproblemen. , long-, nierziekte en thuismedicijnen. Na toestemming worden patiënten gerandomiseerd in een van de twee groepen met behulp van een blokrandomisatietabel. De behandelarm krijgt clevidipine en de controlearm krijgt een placebo-oplossing (Ringer-lactaatoplossing).

De onderzoeker zal het juiste medicijn starten en het medicijn in het preoperatieve gebied titreren totdat de gemiddelde arteriële druk tussen 70 mmHg en 110 mmHg ligt. De infusie wordt elke 90 seconden getitreerd tot een maximale snelheid van 32 mg/uur voor clevidipine (dit is 64 ml/uur) of het volume-equivalent van placebo. De onderzoeker zal elke 3 minuten de vitale functies van de patiënt meten, waarbij de infusiesnelheid wordt gestart of gewijzigd, totdat de gemiddelde arteriële druk van de patiënt binnen het normale bereik ligt en de patiënt een stabiele dosis van het geneesmiddel krijgt voor twee gelijktijdige waarden. De dosis zal daarom worden bepaald door de reactie van de patiënt op het medicijn. Dit is geen dosis-variërend of dosis-escalatieonderzoek. Nadat de bloeddruk stabiel is, zal de onderzoeker de bloeddruk elke 15 minuten meten en registreren.

De patiënt gaat naar de OK met het medicijn of de placebo-infusie. Een tweede onderzoeker die blind is voor de identificatie van het medicijn, zal de patiënt in de operatiekamer in de gaten houden. Wanneer het klinische anesthesieteam klaar is om de anesthesie te induceren, zal de tweede onderzoeker het infuus stoppen en de artsen vragen negentig seconden te wachten. Omdat clevidipine een contextgevoelige halfwaardetijd van minder dan één minuut heeft, zal de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met ruim 87,5%. Na negentig seconden zullen de artsen anesthesie voor de patiënt induceren met gestandaardiseerde doses inductiemiddelen en standaard dampconcentraties. De tweede onderzoeker zal elke minuut de bloeddruk in de operatiekamer registreren vanaf het moment van inductie (toediening van de eerste dosis sedativum-hypnoticum) tot vlak voor de incisie door de chirurg.