以前にインプラント形成術の有無にかかわらず治療されたインプラント部位の実験的インプラント周囲粘膜炎
以前にインプラント形成術の有無にかかわらず治療された現在は健康なインプラント部位における実験的インプラント周囲粘膜炎の進行と解消：対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
現在の並行対照臨床試験は、21日間の実験的なインプラント周囲粘膜炎として設計されており、その後、以前にインプラント周囲炎の治療を受けた健康なインプラントにおいて、インプラント形成術の有無にかかわらず21日間の回復期間が続く。
約42日間で合計8回の予約が必要になります。 これらの予約は歯周病・予防歯科部門で行われ、以下のように説明されます。
スクリーニングの予約（０日目の１４日前）：この訪問中に、各被験者からインフォームドコンセントが得られ、研究への参加基準が検討される。 参加者は次のアクティビティを実行します。
- 病歴、歯科歴、投薬内容の確認
- 歯周病チャート
- 口腔内写真
- インプラントが進行性の骨損失がなく健康な状態にあるかどうかを確認するため、以前にインプラント形成術の有無にかかわらず治療された歯科インプラントの根尖周囲 X 線写真
- カスタマイズされたステント (プラスチックのカバー) を製作するために、歯のデジタル印象 (口腔内スキャン) が採取されます。 参加者は、21日間自宅で口腔ケア措置（ブラッシング/デンタルフロス/洗口）を行うときは常に、インプラントの上にステントを配置するように指示されます。 著者らは、研究中にこのステントの使用方法と歯/インプラントの磨き方を対象者に指導します。 ステントは次回の調査訪問時に提供されます。
- すべての歯とインプラントの表面を専門的に予防（歯科クリーニング）します。
V2 ～ V5 (0 日目から 21 日目)、実験的に誘発されたインプラント周囲粘膜炎の段階では、参加者は日常的な口腔ヘルスケア中にインプラント領域にステントを装着します。 次のような研究活動が行われます。
- 病歴や歯科歴の変更、および新しい薬を確認します。
- 口腔内写真
- 臨床評価
- ペーパーポイントを使用して、インプラント周囲の最も深いポケットからインプラント周囲の溝液サンプルを収集します。
- 同じ部位で滅菌キュレット (チタンまたはプラスチック) を使用してバイオフィルム サンプルを収集します。
V5 (21 日目) では、参加者は歯のクリーニング、研磨を受け、口腔衛生のホームケア技術をレビューします。 その後、口腔衛生の在宅ケア手順を再開するよう求められます。
誘発されたインプラント周囲粘膜炎の解決期である V6 ～ V8 (28 日目から 42 日目) では、次の研究活動が行われます。
- 病歴や歯科歴の変更、および新しい薬を確認します。
- 口腔内写真
- 臨床評価
- ペーパーポイントを使用して、インプラント周囲の最も深いポケットからインプラント周囲の溝液サンプルを収集します。
- 同じ部位で滅菌キュレット (チタンまたはプラスチック) を使用してバイオフィルム サンプルを収集します。
V8 (42 日目) に、新しい根尖周囲 X 線写真が取得されます。 インプラント周囲に炎症の痕跡がまだ残っている場合は、炎症が解消されるまで 3 ～ 4 週間ごとに炎症の監視と治療を続けます。
インプラント周囲骨髄液 (PICF) のサンプリングと分析:
PICF サンプルは毎週収集されます。 各インプラントの最も深いポケットのある部位は、色付きのバンドが付いた滅菌ペリオペーパー (29 mm、ISO 25、テーパー 0.02; VDW、ミュンヘン、ドイツ）。 スクリーニング（V2～V8）後の各訪問時に、サンプルは同じ部位から採取されます。 PICF の体積は、校正済みの電子歯肉液測定装置 (Periotron 8000、Oraflow、米国ニューヨーク州プレインビュー) で測定されます。 サイトカインは、ビーズベースのマルチプレックスイムノアッセイ (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay) を使用する関連サイトカインのパネルを使用して検出されます。
粘膜下のプラークサンプリングと DNA 抽出 滅菌キュレット (チタンまたはプラスチック) を使用して、各インプラント周囲の最も深いポケットからプラークサンプルを収集します。 DNAは、DNeasy Blood and Tissue Kit (Qiagen)を使用して抽出されます。 ゲノム DNA サンプルは 16S アンプリコン シーケンス サービスでプロファイリングされます。 微生物の組成は、細菌、ウイルス、真菌、およびヒトのゲノム データセットを使用して遠心分離機でプロファイリングされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 全般的に健康状態は良好 (少なくとも ASA 2)
- 以前に治療されたインプラントはプロービング深さ (PD) ≤ 4 mm である必要があります
- 以前に治療したインプラントは、対象インプラント周囲の骨損失が 50% 未満でなければなりません (X 線撮影で評価)
- 患者は、IP の有無にかかわらず、口腔内に少なくとも 1 本の糸または 2 mm のインプラント表面が露出しているインプラント周囲炎の治療を受けている必要があります。
- 0 日目までに対象のインプラント上に細菌がほとんどまたはまったく存在していない (修正プラーク指数 <1)
- 0日目までに、選択したインプラント（修正歯肉指数<1）の周囲から出血しない健康な歯肉を持っている
- 治療したインプラント周囲の骨レベルが 6 か月以上安定している証拠がある
除外基準:
- あらゆる種類の活動性感染症。
- 歯科治療/来院前に前投薬が必要な病状。
- 妊娠中または妊娠を計画している女性（自己申告）。
- 先天性または代謝性骨疾患のある患者（すなわち、 骨粗鬆症、ビタミンD欠乏症、副甲状腺疾患など）
- 現在のヘビースモーカー：研究開始から6か月以内に1日1箱以上喫煙した被験者（自己申告）
- 研究結果または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある併存疾患（コントロール不良の糖尿病、心血管疾患、腎機能障害、心雑音、リウマチ熱、出血性疾患、肝炎、結核、HIVなど）を有する被験者は除外されます。
- 併用薬：全身状態に対する重要な併用薬物療法（すなわち、慢性抗炎症薬、抗生物質、抗凝固薬、スクリーニング来院の3か月前未満に開始された薬剤）を受けている被験者は研究に含まれない。 鎮痛剤または風邪薬の時折の短期使用 (7 ～ 14 日間) は許可されます。 これらの薬剤のそのような使用は、治験責任医師によって調査され、記録されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプラント周囲炎の既往のあるインプラント
露出した研磨面の有無にかかわらず、インプラント周囲炎のために以前に治療されたインプラント、PD > 4 mm、骨損失 < 50% なし。
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患者は、口腔衛生中に付属のインプラントにステントを使用することにより、インプラント周囲粘膜炎を誘発するために、インプラント部位での口腔衛生措置を 3 週間控えます。
患者は口腔衛生対策を再開し、口腔予防と口腔衛生の指導を受け、3週間以内に評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21日から42日までの修正歯肉指数（mGI）の変化
時間枠：21日目と42日目
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mGI は次の基準に従って評価されます。 スコア 0 - プロービング時に出血なし。スコア 1 - 出血点。スコア 2 - 溝を満たす血液の連続線。スコア 3 - 大量の出血および/または出血点滴。 21 日目と 42 日目の間のスコアの変化が決定され、最小値は 0、最大値は 3 になります。 mGI は毎週評価されます。 |
21日目と42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正プラーク指数 (mPI)
時間枠：最長42日間
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mPI は次の基準に従って評価されます。 スコア 0 - 目に見えるプラークなし。スコア 1 - プラークは辺縁表面全体にプローブを走らせることによってのみ認識されます。スコア 2 - プラークは肉眼で見ることができます。スコア 3 - 豊富なソフトマター mPI は毎週評価され、最小値は 0、最大値は 3 になります。 |
最長42日間
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プロービング深さ (PD) の変化
時間枠：最長42日間
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PD には毎週アクセスします。
病気の進行とみなされるには、PD の増加が 0.8mm の閾値を超えなければなりません。
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最長42日間
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辺縁骨量減少 (MBL)
時間枠：ベースラインから 42 日まで
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ベースラインと最終の X 線写真を重ね合わせ、辺縁骨レベルの変化を測定することによって測定されます。
進行が考慮されるには、0.5mm のしきい値を超える必要があります。
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ベースラインから 42 日まで
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インプラント周囲溝液 (PICF) の免疫学的プロファイル
時間枠：最長42日間
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PICF は紙片を使用して毎週同じ場所から収集されます。
サイトカインは、インプラント周囲粘膜炎の誘導および消散中の病変の免疫学的プロファイルを決定するために、ビーズベースのマルチプレックスイムノアッセイを使用する関連サイトカインのパネルを使用して検出されます。
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最長42日間
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バイオフィルム分析の微生物学的プロファイル
時間枠：最長42日間
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プラークサンプルは毎週収集され、インプラント周囲粘膜炎の誘導および解消中の組成プロファイリングのために 16S rRNA シーケンスによって定性的/定量的に評価されます。
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最長42日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Ravida、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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