Eksperimentell peri-implantat mukositt på implantatsteder som tidligere ble behandlet med eller uten implantoplastikk
Progresjon og oppløsning av eksperimentell peri-implantat mukositt på nå friske implantatsteder som tidligere ble behandlet med eller uten implantoplastikk: en kontrollert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den nåværende parallellkontrollerte kliniske studien er utformet som en 21-dagers eksperimentell peri-implantat mukositt, etterfulgt av en oppløsningsperiode på 21 dager i friske implantater som tidligere ble behandlet for peri-implantitt med og uten implantoplastikk.
Totalt 8 avtaler i løpet av ca. 42 dager vil være nødvendig. Disse avtalene vil finne sted i Institutt for periodonti og forebyggende odontologi og er beskrevet som følger:
Screeningavtale (14 dager før dag 0): Under dette besøket vil informert samtykke innhentes fra hvert enkelt individ og inklusjonskriterier for deltakelse i studien vil bli gjennomgått. Deltakerne vil gjennomgå følgende aktiviteter:
- Gjennomgang av medisinsk, tannlegehistorie og medisiner
- Periodontalt diagram
- Intraorale fotografier
- Periapikal røntgenbilde av tannimplantatet som tidligere ble behandlet med eller uten implantoplastikk for å bekrefte om implantatet er i sunn tilstand uten progressivt bentap
- Et digitalt avtrykk (intraoral skanning) av tennene vil bli tatt for fremstilling av en tilpasset stent (et plastdeksel). Deltakeren vil bli bedt om å plassere stenten over implantatet når han utfører munnpleietiltak (børsting/trådtråd/munnskylling) hjemme i 21 dager. Forfatterne vil lære individene hvordan de skal bruke denne stenten og hvordan de bør pusse tennene/implantatet(e) under studien. Stenten vil bli gitt ved neste forskningsbesøk.
- En profesjonell profylakse (dental rengjøring) av alle tann- og implantatoverflater.
V2 - V5 (fra dag 0 til dag 21), den eksperimentelt induserte peri-implantatmukosittfasen, vil deltakeren bære stenten over implantatområdet under sin rutinemessige munnhelsetjeneste. Følgende forskningsaktiviteter vil foregå:
- Gjennomgå eventuelle endringer i medisinsk eller tannlegehistorie og eventuelle nye medisiner
- Intraorale fotografier
- Klinisk vurdering
- Prøvesamling av peri-implantat crevikulær væske fra den dypeste lommen rundt implantatet ved hjelp av papirpunkter.
- Biofilmprøvetaking med sterile kyretter (titan eller plast) på samme sted.
På V5 (dag 21) vil deltakerne få en tannrens, polering og gjennomgang av sine munnhygieniske hjemmepleieteknikker. Deretter vil de bli bedt om å gjenoppta prosedyrene for munnhygiene i hjemmet.
Ved V6 - V8 (fra dag 28 til dag 42), oppløsningen av indusert peri-implantat mukosittfase, vil følgende forskningsaktiviteter forekomme:
- Gjennomgå eventuelle endringer i medisinsk eller tannlegehistorie og eventuelle nye medisiner
- Intraorale fotografier
- Klinisk vurdering
- Prøvesamling av peri-implantat crevikulær væske fra den dypeste lommen rundt implantatet ved hjelp av papirpunkter.
- Biofilmprøvetaking med sterile kyretter (titan eller plast) på samme sted.
Ved V8 (dag 42) skal det innhentes et nytt periapikalt røntgenbilde. Hvis det fortsatt er tegn på betennelse rundt implantatet, vil vi fortsette å overvåke/behandle betennelsen hver 3-4 uke til den er løst.
PRØVETAKING OG ANALYSE AV PERI-IMPLANTAT CREVICULAR FLUID (PICF):
PICF-prøver vil bli samlet inn ukentlig. Stedet med den dypeste lommen til hvert implantat vil bli tatt med sterile periopaper med fargede bånd (29 mm, ISO 25, konisk 0,02; VDW, München, Tyskland). Ved hvert besøk etter screening (V2-V8) vil prøvene bli tatt fra samme sted. PICF-volumet vil bli målt med en kalibrert, elektronisk tannkjøttvæskemåler (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, USA). Cytokiner vil bli påvist ved hjelp av et panel av relevante cytokiner ved bruk av en perlebasert multipleks immunoassay (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay).
SUBMUKOSAL PLAKKPRØVE OG DNA-EKSTRAKSJON Sterile kyretter (titan eller plast) vil bli brukt til å samle plakkprøver fra den dypeste lommen rundt hvert implantat. DNA vil bli ekstrahert ved hjelp av DNeasy Blood and Tissue Kit (Qiagen). Genomiske DNA-prøver vil bli profilert med 16S Amplicon Sequencing Service. Mikrobiell sammensetning vil bli profilert med sentrifuger ved bruk av bakterielle, virale, sopp- og humane genomdatasett.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-80 år
- Ved god generell helse, (minst ASA 2)
- Tidligere behandlede implantater må ha sonderingsdybder (PD) ≤ 4 mm
- Tidligere behandlede implantater må ha <50 % bentap rundt implantatet av interesse (vurdert radiografisk)
- Pasienter må ha vært behandlet tidligere for periimplantitt med eller uten IP, med minst 1 tråd eller 2 mm implantatoverflate eksponert i munnhulen.
- Har lite eller ingen bakterier på implantatet(e) av interesse (modifisert plakkindeks på <1) innen dag 0
- Ha sunt tannkjøtt som ikke blør rundt implantatet du ønsker (modifisert Gingivalindeks <1) innen dag 0
- Har tegn på stabile bennivåer rundt det behandlede implantatet i > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktive infeksjonssykdommer av alle slag.
- Medisinske tilstander som krever premedisinering før tannbehandlinger/besøk.
- Gravide kvinner eller planlegger å bli gravid (selvrapportert).
- Pasienter med medfødte eller metabolske bensykdommer (dvs. osteoporose, vitamin D-mangel, parathyroid sykdom, etc.)
- Nåværende storrøykere: Forsøkspersoner som har røykt mer enn 1 pakke/dag innen 6 måneder etter studiestart (selvrapportert)
- Personer med komorbide tilstander (dvs. ukontrollert diabetes, kardiovaskulær sykdom, nedsatt nyrefunksjon, bilyd i hjertet, revmatisk feber, blødningsforstyrrelse, hepatitt, tuberkulose, HIV) som vil påvirke studieresultatet eller tolkning av studieresultater, vil bli ekskludert.
- Samtidig medisinering: Personer på betydelig samtidig medikamentell behandling for systemiske tilstander (dvs. kroniske antiinflammatoriske medisiner, antibiotika, antikoagulantia, alle medisiner startet <3 måneder før screeningbesøket) vil ikke bli inkludert i studien. Sporadisk korttidsbruk (7-14 dager) av smertestillende eller forkjølelsesmedisiner er tillatt. Slik bruk av disse medisinene vil bli gjennomgått og registrert av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantater med historie med peri-implantitt
Implantat(er) behandlet tidligere for peri-implantitt med eller uten eksponert polert overflate, ingen PD > 4 mm og < 50 % bentap.
|
Pasienter vil avstå fra munnhygienetiltak på implantatstedene i 3 uker for å indusere peri-implantat mukositt, ved å bruke en stent i det medfølgende implantatet under munnhygiene.
Pasienter vil gjenoppta munnhygienetiltak, motta oral profylakse og munnhygieneinstruksjoner og vil bli evaluert i løpet av 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den modifiserte Gingival Index (mGI) mellom 21 og 42 dager
Tidsramme: Ved 21 og 42 dager
|
mGI vil bli vurdert i henhold til følgende kriterier: Poeng 0 - Ingen blødning ved sondering; Poeng 1 - Blødende prikk; Poeng 2 - Kontinuerlig linje med blod som fyller sulcus; Poeng 3 - Kraftig blødning og/eller blødningsdrypp. Endringer i poengsummen mellom dag 21 og dag 42 vil bli bestemt, og er 0 minimum og 3 maksimum. mGI vil bli vurdert ukentlig. |
Ved 21 og 42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert plakkindeks (mPI)
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
MPI vil bli vurdert i henhold til følgende kriterier: Poeng 0 - Ingen synlig plakk; Poeng 1 - Plakk gjenkjennes kun ved å kjøre en sonde over den marginale overflaten; Poeng 2 - Plakk kan sees med det blotte øye; Poeng 3 - Overflod av myk materie MPI vil bli vurdert ukentlig, og er 0 minimum og 3 maksimum. |
Opptil 42 dager
|
|
Endringer i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
PD vil bli åpnet ukentlig.
Økning i PD må overstige en terskel på 0,8 mm for å anses som progresjon av sykdommen.
|
Opptil 42 dager
|
|
Marginalt bentap (MBL)
Tidsramme: Fra baseline til 42 dager
|
Målt ved å overlegge baseline og endelige røntgenbilder og måle endringen i marginale bennivåer.
Progresjon må overstige en terskel på 0,5 mm for å bli vurdert.
|
Fra baseline til 42 dager
|
|
Peri-implantat crevicular fluid (PICF) immunologisk profil
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
PICF vil bli samlet inn fra de samme stedene ukentlig ved hjelp av papirstrimler.
Cytokiner vil bli påvist ved hjelp av et panel av relevante cytokiner ved bruk av en perlebasert multipleks immunoassay for å bestemme den immunologiske profilen til lesjonene under induksjon og oppløsning av peri-implantat mukositt.
|
Opptil 42 dager
|
|
Mikrobiologisk profil av biofilmanalysen
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Plakkprøver vil bli samlet ukentlig og kvalitativt/kvantitativt evaluert ved 16S rRNA-sekvensering for sammensetningsprofilering under induksjon og oppløsning av peri-implantat mukositt.
|
Opptil 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY22060181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .