Kokeellinen peri-implantaattimukosiitti implanttikohdissa, jotka on aiemmin käsitelty implantoplastialla tai ilman
Implantaattia ympäröivän kokeellisen mukosiitin eteneminen ja paraneminen nyt terveissä implanttikohdissa, joita on aiemmin käsitelty implantoplastialla tai ilman: Kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rinnakkainen kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu 21 päivän kokeelliseksi peri-implanttimukosiitiksi, jota seuraa 21 päivän erotusjakso terveissä implanteissa, joita on aiemmin hoidettu peri-implantiittia varten implantoplastialla tai ilman.
Tarvitaan yhteensä 8 tapaamista noin 42 päivän aikana. Nämä tapaamiset järjestetään periodontiikan ja ehkäisevän hammaslääketieteen osastolla, ja ne kuvataan seuraavasti:
Seulonta-aika (14 päivää ennen päivää 0): Tämän vierailun aikana jokaiselta koehenkilöltä hankitaan tietoinen suostumus ja tutkimukseen osallistumisen kriteerit tarkistetaan. Osallistujat käyvät läpi seuraavat aktiviteetit:
- Katsaus lääketieteelliseen, hammaslääketieteelliseen historiaan ja lääkkeisiin
- Parodontaalikaavio
- Intraoraaliset valokuvat
- Periapikaalinen röntgenkuva hammasimplantista, joka on aiemmin käsitelty implantoplastialla tai ilman implantoplastiaa sen varmistamiseksi, onko implantti terve eikä etenevää luukatoa
- Hampaista otetaan digitaalinen jäljennös (suunsisäinen skannaus) räätälöidyn stentin (muovikannen) valmistusta varten. Osallistujaa neuvotaan asettamaan stentti implantin päälle aina, kun hän suorittaa suunhoitotoimenpiteitä (harjaus/hammaslanka/suhuhuuhtelu) kotona 21 päivän ajan. Kirjoittajat opettavat yksilöille tämän stentin käytön ja hampaiden/implanttien harjaamisen tutkimuksen aikana. Stentti toimitetaan seuraavalla tutkimuskäynnillä.
- Ammattimainen ennaltaehkäisy (hammaspuhdistus) kaikille hampaiden ja implanttien pinnoille.
V2 - V5 (päivästä 0 päivään 21), kokeellisesti aiheutettu peri-implanttimukosiittivaihe, osallistuja käyttää stenttiä implanttialueen päällä rutiininomaisen suun terveydenhoidon aikana. Seuraavat tutkimustoimet toteutetaan:
- Tarkista kaikki sairaus- tai hammashistorian muutokset ja uudet lääkkeet
- Intraoraaliset valokuvat
- Kliininen arviointi
- Implantaattia ympäröivän halkeaman nestenäytteen kerääminen implantin syvimmästä taskusta käyttämällä paperipisteitä.
- Biofilminäytteiden kerääminen steriileillä kyreteillä (titaani tai muovi) samoista paikoista.
V5:ssä (päivä 21) osallistujat saavat hampaiden puhdistuksen, kiillotuksen ja katsauksen suuhygieniaan liittyviin kotihoitotekniikoihin. Sitten heitä pyydetään ottamaan uudelleen käyttöön suuhygienian kotihoitotoimenpiteet.
V6 - V8 (päivästä 28 päivään 42), indusoidun peri-implantaattisen mukosiittivaiheen häviämisessä, tapahtuu seuraavat tutkimustoimet:
- Tarkista kaikki sairaus- tai hammashistorian muutokset ja uudet lääkkeet
- Intraoraaliset valokuvat
- Kliininen arviointi
- Implantaattia ympäröivän halkeaman nestenäytteen kerääminen implantin syvimmästä taskusta käyttämällä paperipisteitä.
- Biofilminäytteiden kerääminen steriileillä kyreteillä (titaani tai muovi) samoista paikoista.
V8:ssa (päivä 42) otetaan uusi periapikaalinen röntgenkuva. Jos implantin ympärillä on edelleen merkkejä tulehduksesta, jatkamme tulehduksen seurantaa/hoitoa 3-4 viikon välein, kunnes se on ohi.
PERI-IMPLANTTI CREVICULAR FLUID (PICF) -NÄYTTEENOTTO JA ANALYYSI:
PICF-näytteet kerätään viikoittain. Kunkin implantin syvin tasku otetaan näyte steriileillä Periopapereilla, joissa on värilliset nauhat (29 mm, ISO 25, kartio 0,02; VDW, München, Saksa). Jokaisella seulonnan (V2-V8) jälkeisellä käynnillä näytteet otetaan samasta paikasta. PICF-tilavuus mitataan kalibroidulla, elektronisella iennesteen mittauslaitteella (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, USA). Sytokiinit havaitaan käyttämällä relevanttien sytokiinien paneelia käyttäen helmipohjaista multipleksi-immunomääritystä (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay).
SUBMUKOSALINEN PLAKKINÄYTTEENOTTO JA DNA:N UUTTAMINEN Plakkinäytteiden keräämiseen kunkin implantin syvimmästä taskusta käytetään steriilejä kyretejä (titaania tai muovia). DNA uutetaan käyttämällä DNeasy Blood and Tissue Kit -sarjaa (Qiagen). Genomiset DNA-näytteet profiloidaan 16S Amplicon Sequencing Servicellä. Mikrobikoostumus profiloidaan sentrifugilla käyttämällä bakteeri-, virus-, sieni- ja ihmisen genomiaineistoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Hyvässä yleiskunnossa (vähintään ASA 2)
- Aiemmin käsiteltyjen implanttien mittaussyvyyden (PD) on oltava ≤ 4 mm
- Aiemmin käsitellyillä implanteilla on oltava < 50 % luukatoa kiinnostavan implantin ympärillä (radiografisesti arvioituna)
- Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu periimplantiitin vuoksi, jossa on tai ei ole IP:tä, ja vähintään 1 lanka tai 2 mm implantin pintaa on paljastettu suuontelossa.
- Kiinnostavissa implanteissa on vähän tai ei ollenkaan bakteereja (muokattu plakkiindeksi <1) päivään 0 mennessä
- sinulla on terveet ikenet, jotka eivät vuoda verta valitun implantin ympäriltä (muokattu ienindeksi <1) päivään 0 mennessä
- Sinulla on todisteita vakaasta luutasosta käsitellyn implantin ympärillä > 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlaiset aktiiviset tartuntataudit.
- Sairaudet, jotka vaativat esilääkitystä ennen hammashoitoja/käyntejä.
- Raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta (itseraportoitu).
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä (esim. osteoporoosi, D-vitamiinin puutos, lisäkilpirauhasen sairaus jne.)
- Nykyiset raskaat tupakoitsijat: Tutkittavat, jotka ovat polttaneet yli 1 askin päivässä 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta (itseraportoitu)
- Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia sairauksia (esim. hallitsematon diabetes, sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydämen sivuäänet, reumakuume, verenvuotohäiriö, hepatiitti, tuberkuloosi, HIV), jotka vaikuttaisivat tutkimustulokseen tai tutkimustulosten tulkintaan, suljetaan pois.
- Samanaikaiset lääkkeet: Tutkimukseen ei oteta mukaan koehenkilöitä, jotka saavat merkittävää samanaikaista lääkehoitoa systeemisten sairauksien vuoksi (esim. krooniset tulehduskipulääkkeet, antibiootit, antikoagulantit, <3 kuukautta ennen seulontakäyntiä aloitetut lääkkeet). Satunnainen lyhytaikainen (7-14 päivää) kipulääkkeiden tai flunssalääkkeiden käyttö on sallittua. Tutkija tarkistaa ja kirjaa ylös näiden lääkkeiden käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantit, joilla on ollut peri-implantiitti
Implantit, jotka on käsitelty aiemmin peri-implantiittia varten paljaalla kiillotetulla pinnalla tai ilman, ei PD:tä > 4 mm ja < 50 % luukatoa.
|
Potilaat pidättäytyvät suuhygieniatoimenpiteistä implanttikohdissa 3 viikon ajan aiheuttaakseen implanttia ympäröivän mukosiitin käyttämällä mukana tulevassa implantissa olevaa stenttiä suuhygienian aikana.
Potilaat ottavat suun hygieniatoimenpiteet uudelleen käyttöön, saavat suun ennaltaehkäisyn ja suun hygieniaohjeet ja heidät arvioidaan 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset modifioidussa ienindeksissä (mGI) 21 ja 42 päivän välillä
Aikaikkuna: 21 ja 42 päivänä
|
mGI arvioidaan seuraavien kriteerien mukaisesti: Pistemäärä 0 - Ei verenvuotoa mittauksessa; Pisteet 1 - Verenvuotopiste; Piste 2 - Jatkuva veriviiva, joka täyttää uurteen; Pistemäärä 3 - Runsas verenvuoto ja/tai vuotava vuoto. Muutokset pisteissä päivän 21 ja 42 välillä määritetään siten, että minimiarvo on 0 ja maksimi 3. mGI arvioidaan viikoittain. |
21 ja 42 päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu plakkiindeksi (mPI)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
mPI arvioidaan seuraavien kriteerien mukaisesti: Pistemäärä 0 - Ei näkyvää plakkia; Pisteet 1 - Plakki tunnistetaan vain ajamalla koetin reunapinnan poikki; Arvosana 2 - Plakki näkyy paljaalla silmällä; Arvosana 3 - Pehmeän aineen runsaus MPI arvioidaan viikoittain, ja se on 0 minimi ja 3 maksimi. |
Jopa 42 päivää
|
|
Muutokset mittaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
PD luetaan viikoittain.
PD:n nousun on ylitettävä 0,8 mm:n kynnys, jotta sitä voidaan pitää taudin etenemisenä.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Marginaalinen luukato (MBL)
Aikaikkuna: Perustasosta 42 päivään
|
Mitattu peittämällä perusviivan ja lopulliset röntgenkuvat ja mittaamalla marginaalisen luutason muutos.
Etenemisen on ylitettävä 0,5 mm:n kynnys, jotta se voidaan ottaa huomioon.
|
Perustasosta 42 päivään
|
|
Implanttia ympäröivän crevicular fluidin (PICF) immunologinen profiili
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
PICF kerätään samoista paikoista viikoittain paperinauhojen avulla.
Sytokiinit havaitaan käyttämällä asiaankuuluvien sytokiinien paneelia käyttäen helmipohjaista multipleksi-immunomääritystä leesioiden immunologisen profiilin määrittämiseksi implanttia ympäröivän mukosiitin induktion ja häviämisen aikana.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Biofilmianalyysin mikrobiologinen profiili
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Plakkinäytteet kerätään viikoittain ja kvalitatiivisesti/kvantitatiivisesti arvioidaan 16S-rRNA-sekvensoinnilla koostumuksen profiloimiseksi implanttia ympäröivän mukosiitin induktion ja häviämisen aikana.
|
Jopa 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22060181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .