Eksperimentel peri-implantat mucositis på implantatsteder, der tidligere er blevet behandlet med eller uden implantoplastik
Progression og opløsning af eksperimentel peri-implantat mucositis på nu sunde implantatsteder, der tidligere blev behandlet med eller uden implantoplastik: et kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende parallelt kontrollerede kliniske forsøg er designet som en 21-dages eksperimentel peri-implantat mucositis, efterfulgt af en opløsningsperiode på 21 dage i raske implantater, der tidligere er blevet behandlet for peri-implantitis med og uden implantoplastik.
I alt 8 aftaler i løbet af ca. 42 dage vil være nødvendige. Disse aftaler vil finde sted i Afdelingen for Parodonti og Forebyggende Tandpleje og beskrives som følger:
Screeningaftale (14 dage før dag 0): Under dette besøg vil der blive indhentet informeret samtykke fra hvert individ, og inklusionskriterier for deltagelse i undersøgelsen vil blive gennemgået. Deltagerne vil gennemgå følgende aktiviteter:
- Gennemgang af medicinsk, tandlægehistorie og medicin
- Periodontal diagram
- Intraorale fotografier
- Periapikal røntgenbillede af tandimplantatet, der tidligere blev behandlet med eller uden implantoplastik for at bekræfte, om implantatet er i sund tilstand uden progressivt knogletab
- Et digitalt aftryk (intraoral scanning) af tænderne vil blive taget til fremstilling af en tilpasset stent (et plastikdæksel). Deltageren vil blive instrueret i at placere stenten over implantatet, når der udføres mundplejeforanstaltninger (børstning/tråd/mundskylle) i hjemmet i 21 dage. Forfatterne vil undervise individerne i, hvordan man bruger denne stent, og hvordan man børster tænder/implantater under undersøgelsen. Stenten udleveres ved næste forskningsbesøg.
- En professionel profylakse (tandrensning) af alle tand- og implantatoverflader.
V2 - V5 (fra dag 0 til dag 21), den eksperimentelt inducerede peri-implantat mucositis fase, vil deltageren bære stenten over implantatområdet under deres rutinemæssige orale sundhedspleje. Følgende forskningsaktiviteter vil finde sted:
- Gennemgå eventuelle ændringer i medicinsk eller tandlægehistorie og enhver ny medicin
- Intraorale fotografier
- Klinisk vurdering
- Prøvetagning af peri-implantat crevikulær væske fra den dybeste lomme omkring implantatet ved hjælp af papirpunkter.
- Biofilmprøvetagning ved hjælp af sterile curetter (titanium eller plastik) på de samme steder.
På V5 (dag 21) vil deltagerne modtage en tandrensning, polering og gennemgang af deres mundhygiejne hjemmeplejeteknikker. Derefter vil de blive bedt om at genoptage deres mundhygiejne hjemmeplejeprocedurer.
Ved V6 - V8 (fra dag 28 til dag 42), opløsningen af induceret peri-implantat mucositis fase, vil følgende forskningsaktiviteter forekomme:
- Gennemgå eventuelle ændringer i medicinsk eller tandlægehistorie og enhver ny medicin
- Intraorale fotografier
- Klinisk vurdering
- Prøvetagning af peri-implantat crevikulær væske fra den dybeste lomme omkring implantatet ved hjælp af papirpunkter.
- Biofilmprøvetagning ved hjælp af sterile curetter (titanium eller plastik) på de samme steder.
Ved V8 (dag 42) vil et nyt periapikalt røntgenbillede blive erhvervet. Hvis der stadig er tegn på betændelse omkring implantatet, vil vi fortsætte med at overvåge/behandle inflammationen hver 3-4 uge, indtil den er løst.
PRØVEUDTAGNING OG ANALYSE AF PERIIMPLANTAT CREVICULAR FLUID (PICF):
PICF-prøver vil blive indsamlet ugentligt. Stedet med den dybeste lomme af hvert implantat vil blive udtaget ved hjælp af sterile Periopapers med farvede bånd (29 mm, ISO 25, tilspidset 0,02; VDW, München, Tyskland). Ved hvert besøg efter screening (V2-V8) vil prøverne blive taget fra samme sted. PICF-volumenet vil blive målt med en kalibreret, elektronisk tandkødsvæske-måleanordning (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, USA). Cytokiner vil blive påvist ved hjælp af et panel af relevante cytokiner ved hjælp af en perlebaseret multipleks immunoassay (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay).
SUBMUKOSAL PLAKPRØVNING OG DNA-EKSTRAKTION Sterile curetter (titanium eller plastik) vil blive brugt til at indsamle plakprøver fra den dybeste lomme omkring hvert implantat. DNA vil blive ekstraheret ved hjælp af DNeasy Blood and Tissue Kit (Qiagen). Genomiske DNA-prøver vil blive profileret med 16S Amplicon Sequencing Service. Mikrobiel sammensætning vil blive profileret med Centrifuge ved hjælp af bakterielle, virale, svampe og humane genomdatasæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-80 år
- Ved godt generelt helbred (mindst ASA 2)
- Tidligere behandlede implantater skal have sonderingsdybder (PD) ≤ 4 mm
- Tidligere behandlede implantater skal have <50 % knogletab omkring implantatet af interesse (vurderet radiografisk)
- Patienter skal tidligere have været behandlet for peri-implantitis med eller uden IP, med mindst 1 gevind eller 2 mm implantatoverflade blotlagt i mundhulen.
- Har få eller ingen bakterier på implantatet/implantaterne af interesse (modificeret plakindeks på <1) på dag 0
- Har sundt tandkød, der ikke bløder omkring det/de valgte implantat(er) (modificeret tandkødsindeks <1) på dag 0
- Har tegn på stabile knogleniveauer omkring det behandlede implantat i > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktive infektionssygdomme af enhver art.
- Medicinske tilstande, der kræver præmedicinering forud for tandbehandlinger/besøg.
- Gravide kvinder eller planlægger at blive gravid (selvrapporteret).
- Patienter med medfødte eller metaboliske knoglelidelser (dvs. osteoporose, D-vitaminmangel, parathyreoideasygdom osv.)
- Nuværende storrygere: Forsøgspersoner, der har røget mere end 1 pakke/dag inden for 6 måneder efter studiestart (selvrapporteret)
- Forsøgspersoner med komorbide tilstande (dvs. ukontrolleret diabetes, kardiovaskulær sygdom, nedsat nyrefunktion, mislyd i hjertet, gigtfeber, blødningsforstyrrelse, hepatitis, tuberkulose, HIV), som ville påvirke undersøgelsesresultatet eller fortolkning af undersøgelsesresultater, vil blive udelukket.
- Samtidig medicinering: Forsøgspersoner i betydelig samtidig lægemiddelbehandling for systemiske tilstande (dvs. kronisk antiinflammatorisk medicin, antibiotika, antikoagulantia, enhver medicin påbegyndt <3 måneder før screeningsbesøget) vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Lejlighedsvis kortvarig brug (7-14 dage) af smertestillende medicin eller forkølelsesmedicin er tilladt. Sådan brug af disse medikamenter vil blive gennemgået og registreret af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantater med historie med peri-implantitis
Implantat(er) behandlet tidligere for peri-implantitis med eller uden blotlagt poleret overflade, ingen PD > 4 mm og < 50 % knogletab.
|
Patienter vil afholde sig fra mundhygiejneforanstaltninger på implantatstederne i 3 uger for at inducere peri-implantat mucositis ved at bruge en stent i det medfølgende implantat under mundhygiejne.
Patienterne vil genoptage mundhygiejneforanstaltninger, modtage en oral profylakse og mundhygiejneinstruktioner og vil blive evalueret i løbet af 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i det modificerede tandkødsindeks (mGI) mellem 21 og 42 dage
Tidsramme: Ved 21 og 42 dage
|
mGI vil blive vurderet efter følgende kriterier: Score 0 - Ingen blødning ved sondering; Score 1 - Blødende prik; Score 2 - Kontinuerlig linje af blod, der fylder sulcus; Score 3 - Kraftig blødning og/eller blødningsdryp. Ændringer i scorerne mellem dag 21 og dag 42 vil blive bestemt, idet de er 0 minimum og 3 maksimum. mGI vil blive vurderet ugentligt. |
Ved 21 og 42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret plakindeks (mPI)
Tidsramme: Op til 42 dage
|
MPI vil blive vurderet efter følgende kriterier: Score 0 - Ingen synlig plak; Score 1 - Plaque genkendes kun ved at køre en sonde hen over den marginale overflade; Score 2 - Plaque kan ses med det blotte øje; Score 3 - Overflod af blødt stof MPI vil blive vurderet ugentligt, idet den er 0 minimum og 3 maksimum. |
Op til 42 dage
|
|
Ændringer i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Op til 42 dage
|
PD vil blive tilgået ugentligt.
En stigning i PD skal overstige en tærskel på 0,8 mm for at blive betragtet som progression af sygdommen.
|
Op til 42 dage
|
|
Marginalt knogletab (MBL)
Tidsramme: Fra baseline til 42 dage
|
Målt ved at overlejre baseline og endelige røntgenbilleder og måle ændringen i marginale knogleniveauer.
Progression skal overstige en tærskel på 0,5 mm for at komme i betragtning.
|
Fra baseline til 42 dage
|
|
Peri-implantat crevicular fluid (PICF) immunologisk profil
Tidsramme: Op til 42 dage
|
PICF vil blive indsamlet fra de samme steder ugentligt ved hjælp af papirstrimler.
Cytokiner vil blive påvist ved hjælp af et panel af relevante cytokiner ved hjælp af et perlebaseret multipleks immunoassay for at bestemme den immunologiske profil af læsionerne under induktion og opløsning af peri-implantat mucositis.
|
Op til 42 dage
|
|
Mikrobiologisk profil af biofilmanalysen
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Plaqueprøver vil blive indsamlet ugentligt og kvalitativt/kvantitativt evalueret ved 16S rRNA-sekventering til sammensætningsprofilering under induktion og opløsning af peri-implantat mucositis.
|
Op til 42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22060181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .