Mucosite perimplantare sperimentale su siti implantari precedentemente trattati con o senza implantoplastica
Progressione e risoluzione della mucosite peri-implantare sperimentale su siti implantari ora sani precedentemente trattati con o senza implantoplastica: uno studio clinico controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio clinico parallelo controllato è concepito come una mucosite perimplantare sperimentale di 21 giorni, seguita da un periodo di risoluzione di 21 giorni in impianti sani precedentemente trattati per perimplantite con e senza implantoplastica.
Saranno necessari complessivamente 8 appuntamenti nell'arco di circa 42 giorni. Tali appuntamenti si svolgeranno presso il Dipartimento di Parodontologia e Odontoiatria Preventiva e sono descritti di seguito:
Appuntamento di screening (14 giorni prima del giorno 0): durante questa visita, verrà ottenuto il consenso informato di ciascun soggetto e verranno esaminati i criteri di inclusione per la partecipazione allo studio. I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti attività:
- Revisione della storia medica, dentale e dei farmaci
- Grafico parodontale
- Fotografie intraorali
- Radiografia periapicale dell'impianto dentale precedentemente trattato con o senza implantoplastica per confermare se l'impianto è in condizioni sane senza perdita ossea progressiva
- Verrà presa un'impronta digitale (scansione intraorale) dei denti per la realizzazione di uno stent personalizzato (una copertura di plastica). Al partecipante verrà chiesto di posizionare lo stent sopra l'impianto ogni volta che esegue misure di igiene orale (spazzolatura/uso del filo interdentale/collutorio) a casa per 21 giorni. Gli autori insegneranno ai soggetti come utilizzare questo stent e come lavarsi i denti/impianti durante lo studio. Lo stent verrà fornito alla prossima visita di ricerca.
- Una profilassi professionale (pulizia dentale) di tutte le superfici dei denti e degli impianti.
V2 - V5 (dal giorno 0 al giorno 21), la fase di mucosite perimplantare indotta sperimentalmente, il partecipante indosserà lo stent sull'area dell'impianto durante l'assistenza sanitaria orale di routine. Si svolgeranno le seguenti attività di ricerca:
- Rivedere eventuali modifiche alla storia medica o dentale e eventuali nuovi farmaci
- Fotografie intraorali
- Valutazione clinica
- Raccolta di campioni di fluido crevicolare perimplantare dalla tasca più profonda attorno all'impianto utilizzando punte di carta.
- Raccolta di campioni di biofilm utilizzando curette sterili (titanio o plastica) negli stessi siti.
Al V5 (giorno 21), i partecipanti riceveranno una pulizia dentale, lucidatura e revisione delle loro tecniche di igiene orale domiciliare. Quindi, verrà chiesto loro di ripristinare le procedure di igiene orale domiciliare.
In corrispondenza del V6 – V8 (dal giorno 28 al giorno 42), risoluzione della fase di mucosite perimplantare indotta, si svolgeranno le seguenti attività di ricerca:
- Rivedere eventuali modifiche alla storia medica o dentale e eventuali nuovi farmaci
- Fotografie intraorali
- Valutazione clinica
- Raccolta di campioni di fluido crevicolare perimplantare dalla tasca più profonda attorno all'impianto utilizzando punte di carta.
- Raccolta di campioni di biofilm utilizzando curette sterili (titanio o plastica) negli stessi siti.
Al V8 (giorno 42), verrà acquisita una nuova radiografia periapicale. Se sono ancora presenti segni di infiammazione intorno all'impianto, continueremo a monitorare/trattare l'infiammazione ogni 3-4 settimane fino alla sua risoluzione.
CAMPIONAMENTO E ANALISI DEL FLUIDO CREVICOLARE PERI-IMPLANTARE (PICF):
I campioni PICF verranno raccolti settimanalmente. Il sito con la tasca più profonda di ciascun impianto verrà campionato utilizzando Periopaper sterili con bande colorate (29 mm, ISO 25, conicità .02; VDW, Monaco, Germania). Ad ogni visita successiva allo screening (V2-V8), i campioni verranno prelevati dallo stesso sito. Il volume PICF sarà misurato con un dispositivo elettronico di misurazione del fluido gengivale calibrato (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, USA). Le citochine verranno rilevate utilizzando un pannello di citochine rilevanti utilizzando un dosaggio immunologico multiplex basato su sfere (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay).
CAMPIONAMENTO DELLA PLACCA SOTTOMUCOSA ED ESTRAZIONE DEL DNA Verranno utilizzate curette sterili (titanio o plastica) per raccogliere campioni di placca dalla tasca più profonda attorno a ciascun impianto. Il DNA verrà estratto utilizzando DNeasy Blood and Tissue Kit (Qiagen). I campioni di DNA genomico verranno profilati con il servizio 16S Amplicon Sequencing. La composizione microbica verrà profilata con Centrifuge utilizzando set di dati di genoma batterico, virale, fungino e umano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- In buona salute generale (almeno ASA 2)
- Gli impianti precedentemente trattati devono avere profondità di sondaggio (PD) ≤ 4 mm
- Gli impianti precedentemente trattati devono presentare una perdita ossea <50% attorno all'impianto di interesse (valutata radiograficamente)
- I pazienti devono essere stati precedentemente trattati per perimplantite con o senza IP, con almeno 1 spira o 2 mm di superficie dell'impianto esposta nella cavità orale.
- Presentare pochi o nessun batterio sugli impianti di interesse (indice di placca modificato <1) entro il giorno 0
- Avere gengive sane che non sanguinano intorno all'impianto scelto (indice gengivale modificato <1) entro il giorno 0
- Avere evidenza di livelli ossei stabili intorno all'impianto trattato per > 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Malattie infettive attive di qualsiasi tipo.
- Condizioni mediche che richiedono premedicazione prima di trattamenti/visite odontoiatriche.
- Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza (auto-segnalate).
- Pazienti con disturbi ossei congeniti o metabolici (es. osteoporosi, carenza di vitamina D, malattie delle paratiroidi, ecc.)
- Forti fumatori attuali: soggetti che hanno fumato più di 1 pacchetto al giorno entro 6 mesi dall'inizio dello studio (auto-riferiti)
- Saranno esclusi i soggetti con condizioni di comorbilità (ad esempio diabete non controllato, malattie cardiovascolari, funzionalità renale compromessa, soffio al cuore, febbre reumatica, disturbi emorragici, epatite, tubercolosi, HIV) che potrebbero influenzare l'esito dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Farmaci concomitanti: i soggetti sottoposti a terapia farmacologica concomitante significativa per condizioni sistemiche (ad esempio farmaci antinfiammatori cronici, antibiotici, anticoagulanti, qualsiasi farmaco iniziato <3 mesi prima della visita di screening) non saranno inclusi nello studio. È consentito l'uso occasionale a breve termine (7-14 giorni) di analgesici o farmaci per il comune raffreddore. Tale utilizzo di questi farmaci sarà esaminato e registrato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianti con storia di perimplantite
Impianto(i) trattato(i) in precedenza per perimplantite con o senza superficie lucida esposta, nessuna PD > 4 mm e perdita ossea < 50%.
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I pazienti si asterranno da misure di igiene orale nei siti implantari per 3 settimane per indurre mucosite perimplantare, utilizzando uno stent nell'impianto incluso durante l'igiene orale.
I pazienti ripristineranno le misure di igiene orale, riceveranno una profilassi orale e istruzioni di igiene orale e saranno valutati per 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indice gengivale modificato (mGI) tra 21 e 42 giorni
Lasso di tempo: A 21 e 42 giorni
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L'mGI sarà valutato secondo i seguenti criteri: Punteggio 0 – Nessun sanguinamento al sondaggio; Punteggio 1 - Punto sanguinante; Punteggio 2 - Linea continua di sangue che riempie il solco; Punteggio 3 – Sanguinamento abbondante e/o gocciolamento emorragico. Verranno determinate le variazioni nei punteggi tra il giorno 21 e il giorno 42, che saranno 0 minimo e 3 massimo. L'mGI sarà valutato settimanalmente. |
A 21 e 42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca modificato (mPI)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
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L’mPI sarà valutato secondo i seguenti criteri: Punteggio 0 - Nessuna placca visibile; Punteggio 1 - Placca riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie marginale; Punteggio 2 - La placca può essere vista ad occhio nudo; Punteggio 3 – Abbondanza di materia soffice L'mPI sarà valutato settimanalmente, essendo 0 minimo e 3 massimo. |
Fino a 42 giorni
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Variazioni della profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
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L'accesso a PD sarà settimanale.
L’aumento della PD deve superare la soglia di 0,8 mm per essere considerato progressione della malattia.
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Fino a 42 giorni
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Perdita ossea marginale (MBL)
Lasso di tempo: Dal basale a 42 giorni
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Misurato sovrapponendo le radiografie di base e finali e misurando la variazione dei livelli ossei marginali.
Per essere considerata la progressione dovrà superare una soglia di 0,5mm.
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Dal basale a 42 giorni
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Profilo immunologico del fluido crevicolare peri-impianto (PICF).
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
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Il PICF verrà raccolto settimanalmente negli stessi siti con l'ausilio di strisce di carta.
Le citochine verranno rilevate utilizzando un pannello di citochine rilevanti utilizzando un test immunologico multiplex basato su microsfere per determinare il profilo immunologico delle lesioni durante l'induzione e la risoluzione della mucosite perimplantare.
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Fino a 42 giorni
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Profilo microbiologico dell'analisi del biofilm
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
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I campioni di placca verranno raccolti settimanalmente e valutati quali/quantitativamente mediante sequenziamento dell'rRNA 16S per il profilo della composizione durante l'induzione e la risoluzione della mucosite perimplantare.
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Fino a 42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY22060181
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