- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06063876
Mucositis periimplantaria experimental en zonas de implante que fueron tratadas previamente con o sin implantoplastia
Progresión y resolución de la mucositis periimplantaria experimental en sitios de implantes ahora sanos que fueron tratados previamente con o sin implantoplastia: un ensayo clínico controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente ensayo clínico controlado paralelo está diseñado como una mucositis periimplantaria experimental de 21 días, seguida de un período de resolución de 21 días en implantes sanos que fueron previamente tratados por periimplantitis con y sin implantoplastia.
Serán necesarias un total de 8 citas en el transcurso de unos 42 días. Estas citas se llevarán a cabo en el Departamento de Periodoncia y Odontología Preventiva y se describen a continuación:
Cita de selección (14 días antes del día 0): durante esta visita, se obtendrá el consentimiento informado de cada sujeto y se revisarán los criterios de inclusión para participar en el estudio. Los participantes se someterán a las siguientes actividades:
- Revisión de antecedentes médicos, odontológicos y medicamentos.
- tabla periodontal
- Fotografías intraorales
- Radiografía periapical del implante dental que fue tratado previamente con o sin implantoplastia para confirmar si el implante se encuentra en condiciones saludables sin pérdida ósea progresiva.
- Se tomará una impresión digital (exploración intraoral) de los dientes para fabricar un stent personalizado (una cubierta de plástico). Se le indicará al participante que coloque el stent sobre el implante siempre que realice medidas de cuidado bucal (cepillado/uso de hilo dental/enjuague bucal) en casa durante 21 días. Los autores enseñarán a las personas cómo utilizar este stent y cómo cepillarse los dientes/implantes durante el estudio. El stent se proporcionará en la próxima visita de investigación.
- Una profilaxis (limpieza dental) profesional de todas las superficies de dientes e implantes.
V2 - V5 (del día 0 al día 21), la fase de mucositis periimplantaria inducida experimentalmente, el participante usará el stent sobre el área del implante durante su cuidado de salud bucal de rutina. Se llevarán a cabo las siguientes actividades de investigación:
- Revisar cualquier cambio en el historial médico o dental y cualquier medicamento nuevo.
- Fotografías intraorales
- Evaluación clínica
- Recogida de muestras de líquido crevicular periimplantario del bolsillo más profundo alrededor del implante utilizando puntas de papel.
- Recogida de muestras de biopelícula mediante curetas estériles (titanio o plástico) en los mismos sitios.
En V5 (día 21), los participantes recibirán una limpieza dental, pulido y revisión de sus técnicas de cuidado domiciliario de higiene bucal. Luego, se les pedirá que restablezcan sus procedimientos de higiene bucal en el hogar.
En V6 - V8 (del día 28 al día 42), la fase de resolución de la mucositis periimplantaria inducida, se llevarán a cabo las siguientes actividades de investigación:
- Revisar cualquier cambio en el historial médico o dental y cualquier medicamento nuevo.
- Fotografías intraorales
- Evaluación clínica
- Recogida de muestras de líquido crevicular periimplantario del bolsillo más profundo alrededor del implante utilizando puntas de papel.
- Recogida de muestras de biopelícula mediante curetas estériles (titanio o plástico) en los mismos sitios.
En V8 (día 42), se adquirirá una nueva radiografía periapical. Si todavía hay alguna evidencia de inflamación alrededor del implante, continuaremos monitoreando/tratando la inflamación cada 3 a 4 semanas hasta que se resuelva.
MUESTREO Y ANÁLISIS DEL LÍQUIDO CREVICULAR PERIIMPLANTE (PICF):
Las muestras PICF se recolectarán semanalmente. Se tomarán muestras del sitio con el bolsillo más profundo de cada implante utilizando Periopapers estériles con bandas de colores (29 mm, ISO 25, cono 0,02; VDW, Múnich, Alemania). En cada visita posterior a la selección (V2-V8), las muestras se tomarán del mismo sitio. El volumen PICF se medirá con un dispositivo electrónico calibrado de medición del líquido gingival (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, EE. UU.). Las citocinas se detectarán utilizando un panel de citocinas relevantes mediante un inmunoensayo múltiplex basado en perlas (ensayo Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex).
MUESTREO DE PLACA SUBMUCOSAL Y EXTRACCIÓN DE ADN Se utilizarán curetas estériles (titanio o plástico) para recolectar muestras de placa del bolsillo más profundo alrededor de cada implante. El ADN se extraerá utilizando el kit DNeasy Blood and Tissue (Qiagen). Las muestras de ADN genómico se perfilarán con el servicio de secuenciación de amplicones 16S. La composición microbiana se perfilará con Centrifuge utilizando conjuntos de datos del genoma bacteriano, viral, fúngico y humano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Buen estado de salud general (al menos ASA 2)
- Los implantes previamente tratados deben tener profundidades de sondaje (PD) ≤ 4 mm
- Los implantes tratados previamente deben tener <50 % de pérdida ósea alrededor del implante de interés (evaluado radiográficamente)
- Los pacientes deben haber sido tratados previamente por periimplantitis con o sin IP, con al menos 1 hilo o 2 mm de superficie del implante expuesto en la cavidad bucal.
- Tener poca o ninguna bacteria en los implantes de interés (índice de placa modificado <1) para el día 0
- Tener encías sanas que no sangran alrededor del implante elegido (índice gingival modificado <1) para el día 0
- Tener evidencia de niveles óseos estables alrededor del implante tratado durante > 6 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedades infecciosas activas de cualquier tipo.
- Condiciones médicas que requieren premedicación antes de tratamientos/visitas dentales.
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas (autoinformadas).
- Pacientes con trastornos óseos congénitos o metabólicos (es decir, osteoporosis, deficiencia de vitamina D, enfermedad paratiroidea, etc.)
- Fumadores empedernidos actuales: sujetos que han fumado más de 1 paquete/día dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio (autoinformados)
- Se excluirán los sujetos con afecciones comórbidas (es decir, diabetes no controlada, enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal, soplo cardíaco, fiebre reumática, trastorno hemorrágico, hepatitis, tuberculosis, VIH) que afectarían el resultado del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
- Medicamentos concomitantes: los sujetos que reciben tratamiento farmacológico concomitante importante para afecciones sistémicas (es decir, medicamentos antiinflamatorios crónicos, antibióticos, anticoagulantes, cualquier medicamento iniciado <3 meses antes de la visita de selección) no se incluirán en el estudio. Se permite el uso ocasional a corto plazo (7-14 días) de analgésicos o medicamentos para el resfriado común. El investigador revisará y registrará dicho uso de estos medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantes con antecedentes de periimplantitis.
Implante(s) tratado(s) previamente por periimplantitis con o sin superficie pulida expuesta, sin DP > 4 mm y < 50 % de pérdida ósea.
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Los pacientes se abstendrán de medidas de higiene bucal en los sitios del implante durante 3 semanas para inducir mucositis periimplantaria, mediante el uso de un stent en el implante incluido durante la higiene bucal.
Los pacientes reinstituirán medidas de higiene bucal, recibirán profilaxis bucal e instrucciones de higiene bucal y serán evaluados durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Índice Gingival modificado (mGI) entre los 21 y 42 días
Periodo de tiempo: A los 21 y 42 días
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El mGI se evaluará según los siguientes criterios: Puntuación 0: no hay sangrado al sondaje; Puntuación 1 - Punto sangrante; Puntuación 2: línea continua de sangre que llena el surco; Puntuación 3 - Sangrado profuso y/o hemorragia por goteo. Se determinarán los cambios en las puntuaciones entre el día 21 y el día 42, siendo 0 mínimo y 3 máximo. El mGI se evaluará semanalmente. |
A los 21 y 42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa modificado (mPI)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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El mPI se evaluará según los siguientes criterios: Puntuación 0 - Sin placa visible; Puntuación 1: placa que solo se reconoce al pasar una sonda por la superficie marginal; Puntuación 2: la placa se puede ver a simple vista; Puntuación 3 - Abundancia de materia blanda El mPI se evaluará semanalmente, siendo 0 mínimo y 3 máximo. |
Hasta 42 días
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Cambios en la profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Se accederá a PD semanalmente.
El aumento de la EP debe superar un umbral de 0,8 mm para que se considere progresión de la enfermedad.
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Hasta 42 días
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Pérdida ósea marginal (MBL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 días
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Medido superponiendo las radiografías iniciales y finales y midiendo el cambio en los niveles de hueso marginal.
La progresión deberá superar un umbral de 0,5 mm para ser considerada.
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Desde el inicio hasta los 42 días
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Perfil inmunológico del líquido crevicular periimplantario (PICF)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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PICF se recolectará semanalmente en los mismos sitios con la ayuda de tiras de papel.
Las citocinas se detectarán utilizando un panel de citocinas relevantes utilizando un inmunoensayo múltiplex basado en perlas para determinar el perfil inmunológico de las lesiones durante la inducción y resolución de la mucositis periimplantaria.
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Hasta 42 días
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Perfil microbiológico del análisis de biopelículas.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Se recolectarán muestras de placa semanalmente y se evaluarán cualitativamente/cuantitativamente mediante secuenciación de ARNr 16S para perfilar la composición durante la inducción y resolución de la mucositis periimplantaria.
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Hasta 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22060181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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