Экспериментальный периимплантатный мукозит на участках имплантатов, которые ранее лечились с помощью имплантопластики или без нее
Прогрессирование и разрешение экспериментального периимплантатного мукозита на теперь здоровых участках имплантатов, которые ранее лечились с помощью имплантопластики или без нее: контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Настоящее параллельное контролируемое клиническое исследование представляет собой 21-дневный экспериментальный периимплантитный мукозит с последующим периодом разрешения в 21 день у здоровых имплантатов, которые ранее лечились от периимплантита с имплантопластикой или без нее.
Всего потребуется 8 посещений в течение примерно 42 дней. Эти приемы будут проходить в отделении пародонтологии и профилактической стоматологии и описываются следующим образом:
Назначение для скрининга (за 14 дней до дня 0): во время этого визита от каждого субъекта будет получено информированное согласие и будут рассмотрены критерии включения для участия в исследовании. Участников ждут следующие мероприятия:
- Обзор медицинской, стоматологической истории и лекарств
- Пародонтальная карта
- Внутриротовые фотографии
- Периапикальная рентгенограмма зубного имплантата, который ранее лечился с помощью имплантопластики или без нее, чтобы подтвердить, находится ли имплантат в здоровом состоянии, без прогрессирующей потери костной массы.
- Для изготовления индивидуального стента (пластикового покрытия) будет сделан цифровой слепок (внутриротовое сканирование) зубов. Участнику будет дано указание размещать стент поверх имплантата при каждом выполнении мер по уходу за полостью рта (чистка зубов/флосс/полоскание рта) дома в течение 21 дня. Авторы научат участников тому, как использовать этот стент и как чистить зубы/имплантаты во время исследования. Стент будет предоставлен во время следующего исследовательского визита.
- Профессиональная профилактика (чистка зубов) всех поверхностей зубов и имплантатов.
V2–V5 (с 0 по 21 день), фаза экспериментально вызванного периимплантатного мукозита, участник будет носить стент над областью имплантата во время обычного ухода за полостью рта. Будут проведены следующие исследовательские мероприятия:
- Просмотрите любые изменения в медицинской или стоматологической истории, а также любые новые лекарства.
- Внутриротовые фотографии
- Клиническая оценка
- Отбор проб периимплантационной щелевой жидкости из самого глубокого кармана вокруг имплантата с помощью бумажных штифтов.
- Сбор образцов биопленки с использованием стерильных кюрет (титановых или пластиковых) в тех же местах.
На V5 (21-й день) участники получат чистку и полировку зубов, а также обзор методов ухода за полостью рта в домашних условиях. Затем их попросят возобновить процедуры гигиены полости рта на дому.
На V6-V8 (с 28-го по 42-й день) стадии разрешения индуцированного периимплантатного мукозита будут проводиться следующие исследовательские мероприятия:
- Просмотрите любые изменения в медицинской или стоматологической истории, а также любые новые лекарства.
- Внутриротовые фотографии
- Клиническая оценка
- Отбор проб периимплантационной щелевой жидкости из самого глубокого кармана вокруг имплантата с помощью бумажных штифтов.
- Сбор образцов биопленки с использованием стерильных кюрет (титановых или пластиковых) в тех же местах.
На V8 (42-й день) будет сделана новая периапикальная рентгенограмма. Если признаки воспаления вокруг имплантата все еще остаются, мы продолжим наблюдать/лечить воспаление каждые 3–4 недели, пока оно не исчезнет.
ОТБОР И АНАЛИЗ ПЕРИИМПЛАНТАТНОЙ КРЕВИКУЛЯРНОЙ ЖИДКОСТИ (PICF):
Образцы PICF будут собираться еженедельно. Из места с самым глубоким карманом каждого имплантата будут взяты пробы с использованием стерильной периобумаги с цветными полосками (29 мм, ISO 25, конус 0,02; VDW, Мюнхен, Германия). При каждом посещении после скрининга (V2-V8) образцы будут браться из одного и того же места. Объем PICF будет измеряться с помощью калиброванного электронного устройства для измерения десневой жидкости (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, Нью-Йорк, США). Цитокины будут обнаруживаться с использованием панели соответствующих цитокинов с использованием мультиплексного иммуноанализа на основе шариков (27-плексный анализ цитокинов человека Bio-Plex Pro).
ОТБОР ПОДслизистЫХ БЛЯНОК И ЭКСТРАКЦИЯ ДНК Стерильные кюретки (титановые или пластиковые) будут использоваться для сбора образцов бляшек из самого глубокого кармана вокруг каждого имплантата. ДНК будет экстрагирована с использованием набора DNeasy Blood and Tissue Kit (Qiagen). Образцы геномной ДНК будут профилированы с помощью службы секвенирования 16S Amplicon. Микробный состав будет профилирован с помощью центрифуги с использованием наборов данных о бактериальном, вирусном, грибковом и геноме человека.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Хорошее общее состояние здоровья (по крайней мере ASA 2).
- Ранее леченные имплантаты должны иметь глубину зондирования (PD) ≤ 4 мм.
- Ранее леченные имплантаты должны иметь потерю костной массы вокруг интересующего имплантата <50% (по рентгенологической оценке)
- Пациенты должны были ранее пройти лечение по поводу периимплантита с ИП или без него, при этом в полости рта была обнажена не менее 1 нити или 2 мм поверхности имплантата.
- На интересующем имплантате(ах) практически нет бактерий (модифицированный индекс зубного налета <1) к 0-му дню.
- Иметь здоровые десны, которые не кровоточат вокруг выбранных имплантатов (модифицированный десневой индекс <1) к 0-му дню.
- Иметь доказательства стабильного уровня кости вокруг обработанного имплантата в течение > 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Активные инфекционные заболевания любого типа.
- Медицинские состояния, требующие премедикации перед стоматологическим лечением/посещением.
- Беременные женщины или планирующие забеременеть (самооценка).
- Пациенты с врожденными или метаболическими нарушениями костей (т. остеопороз, дефицит витамина D, заболевания паращитовидной железы и др.)
- Заядлые курильщики в настоящее время: Субъекты, которые курили более 1 пачки сигарет в день в течение 6 месяцев с момента начала исследования (самооценка).
- Субъекты с сопутствующими заболеваниями (т. е. неконтролируемым диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением функции почек, шумами в сердце, ревматизмом, нарушением свертываемости крови, гепатитом, туберкулезом, ВИЧ), которые могут повлиять на результат исследования или интерпретацию результатов исследования, будут исключены.
- Сопутствующие препараты: Субъекты, получающие значительную сопутствующую лекарственную терапию системных заболеваний (т. е. хронические противовоспалительные препараты, антибиотики, антикоагулянты, любые лекарства, начатые менее чем за 3 месяца до скринингового визита), не будут включены в исследование. Разрешается эпизодическое кратковременное применение (7–14 дней) анальгетиков или лекарств от простуды. Такое использование этих лекарств будет проверено и зафиксировано исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантаты с периимплантитом в анамнезе
Имплантат(ы), ранее обработанные по поводу периимплантита, с обнаженной полированной поверхностью или без нее, без PD > 4 мм и потери костной массы < 50%.
|
Пациенты будут воздерживаться от мер гигиены полости рта в местах установки имплантатов в течение 3 недель, чтобы вызвать мукозит вокруг имплантата, используя стент в прилагаемом имплантате во время гигиены полости рта.
Пациенты восстановят меры гигиены полости рта, получат инструкции по профилактике полости рта и гигиене полости рта и будут проходить обследование в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения модифицированного десневого индекса (mGI) между 21 и 42 днями
Временное ограничение: На 21 и 42 день
|
MGI будет оцениваться по следующим критериям: Оценка 0 – Кровотечения при зондировании нет; Оценка 1 – Кровотечение; Оценка 2 — Сплошная линия крови, заполняющая борозду; Оценка 3 – Обильное кровотечение и/или капельное кровотечение. Будут определены изменения в баллах между днем 21 и днем 42: минимум 0 и максимум 3. mGI будет оцениваться еженедельно. |
На 21 и 42 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированный индекс зубного налета (mPI)
Временное ограничение: До 42 дней
|
MPI будет оцениваться по следующим критериям: Оценка 0 – Видимый налет отсутствует; Оценка 1 — бляшка распознается только при проведении зонда по краевой поверхности; Оценка 2 – Налет виден невооруженным глазом; Оценка 3 – Обилие мягкого вещества. MPI будет оцениваться еженедельно и составляет минимум 0 и максимум 3. |
До 42 дней
|
|
Изменение глубины зондирования (ПД)
Временное ограничение: До 42 дней
|
Доступ к ПД будет осуществляться еженедельно.
Увеличение ПД должно превышать порог в 0,8 мм, чтобы считаться прогрессированием заболевания.
|
До 42 дней
|
|
Краевая потеря костной массы (MBL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 дней
|
Измеряется путем наложения исходной и конечной рентгенограмм и измерения изменения уровня маргинальной кости.
Чтобы считаться прогрессированием, необходимо превысить порог в 0,5 мм.
|
От исходного уровня до 42 дней
|
|
Иммунологический профиль периимплантационной щелевой жидкости (PICF)
Временное ограничение: До 42 дней
|
PICF будет собираться с одних и тех же участков еженедельно с помощью бумажных полосок.
Цитокины будут обнаружены с использованием панели соответствующих цитокинов с использованием мультиплексного иммуноанализа на основе шариков для определения иммунологического профиля поражений во время индукции и разрешения периимплантационного мукозита.
|
До 42 дней
|
|
Микробиологический профиль анализа биопленки
Временное ограничение: До 42 дней
|
Образцы бляшек будут собираться еженедельно и качественно/количественно оцениваться с помощью секвенирования 16S рРНК для определения профиля состава во время индукции и разрешения периимплантационного мукозита.
|
До 42 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY22060181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .