Experimentální periimplantační mukozitida na místech implantátů, která byla dříve léčena s implantoplastikou nebo bez ní
Progrese a vyřešení experimentální periimplantační mukozitidy na nyní zdravých místech implantátu, která byla dříve léčena implantoplastikou nebo bez ní: Kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Současná paralelní kontrolovaná klinická studie je navržena jako 21denní experimentální periimplantátová mukositida, po níž následuje období 21 dní vyléčení u zdravých implantátů, které byly dříve léčeny na periimplantitidu s implantoplastikou a bez ní.
Bude potřeba celkem 8 schůzek v průběhu asi 42 dnů. Tyto schůzky se budou konat na oddělení parodontologie a preventivní stomatologie a jsou popsány následovně:
Vyšetření (14 dní před dnem 0): Během této návštěvy bude od každého subjektu získán informovaný souhlas a budou přezkoumána kritéria pro účast ve studii. Účastníci absolvují tyto aktivity:
- Přehled lékařské, zubní anamnézy a léků
- Parodontální graf
- Intraorální fotografie
- Periapický rentgenový snímek zubního implantátu, který byl dříve ošetřen implantoplastikou nebo bez ní, aby se potvrdilo, zda je implantát ve zdravém stavu bez progresivního úbytku kostní hmoty
- Digitální otisk (intraorální sken) zubů bude odebrán pro výrobu stentu na míru (plastový kryt). Účastník bude instruován, aby umístil stent přes implantát vždy, když doma provádí opatření pro péči o dutinu ústní (kartáčování/používání zubní nitě/výplachy úst) po dobu 21 dnů. Autoři naučí jednotlivce, jak používat tento stent a jak čistit zuby/implantát(y) během studie. Stent bude poskytnut při příští výzkumné návštěvě.
- Profesionální profylaxe (čištění zubů) všech povrchů zubů a implantátů.
V2 - V5 (od 0. do 21. dne), experimentálně navozená periimplantátová mukositida, účastník bude mít stent nad oblastí implantátu během své rutinní péče o ústní dutinu. Budou probíhat následující výzkumné aktivity:
- Zkontrolujte jakékoli změny v lékařské nebo zubní anamnéze a jakékoli nové léky
- Intraorální fotografie
- Klinické hodnocení
- Odběr vzorků periimplantační crevikulární tekutiny z nejhlubší kapsy kolem implantátu pomocí papírových hrotů.
- Odběr vzorků biofilmu pomocí sterilních kyret (titanových nebo plastových) na stejných místech.
Na V5 (den 21) účastníci obdrží čištění zubů, leštění a revizi jejich technik domácí péče o ústní hygienu. Poté budou požádáni, aby znovu zavedli postupy domácí péče o ústní hygienu.
Ve V6 - V8 (od 28. do 42. dne), vyřešení fáze indukované periimplantační mukozitidy, proběhnou následující výzkumné aktivity:
- Zkontrolujte jakékoli změny v lékařské nebo zubní anamnéze a jakékoli nové léky
- Intraorální fotografie
- Klinické hodnocení
- Odběr vzorků periimplantační crevikulární tekutiny z nejhlubší kapsy kolem implantátu pomocí papírových hrotů.
- Odběr vzorků biofilmu pomocí sterilních kyret (titanových nebo plastových) na stejných místech.
Ve V8 (den 42) bude pořízen nový periapikální rentgenový snímek. Pokud se stále objeví nějaké známky zánětu kolem implantátu, budeme pokračovat ve sledování/léčbě zánětu každé 3-4 týdny, dokud se nevyřeší.
ODBĚR A ANALÝZA VZORKŮ A ANALÝZA PERIIMPLANTOVANÉ KREVIKULÁRNÍ TEKUTINY (PICF):
Vzorky PICF budou odebírány týdně. Místo s nejhlubší kapsou každého implantátu bude odebráno pomocí sterilních periopaperů s barevnými proužky (29 mm, ISO 25, kužel 0,02; VDW, Mnichov, Německo). Při každé návštěvě po screeningu (V2-V8) budou vzorky odebrány ze stejného místa. Objem PICF bude měřen kalibrovaným elektronickým zařízením pro měření dásní (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, USA). Cytokiny budou detekovány pomocí panelu relevantních cytokinů pomocí multiplexního imunotestu založeného na kuličkách (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay).
ODBĚR SUBMUKOZÁLNÍHO PLAKU A EXTRAKCE DNA K odběru vzorků plaku z nejhlubší kapsy kolem každého implantátu budou použity sterilní kyrety (titanové nebo plastové). DNA bude extrahována pomocí DNeasy Blood and Tissue Kit (Qiagen). Vzorky genomové DNA budou profilovány pomocí 16S Amplicon Sequencing Service. Mikrobiální složení bude profilováno pomocí Centrifuge s použitím datových sad bakteriálních, virových, plísňových a lidských genomů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-80 let
- V dobrém celkovém zdravotním stavu (alespoň ASA 2)
- Dříve ošetřené implantáty musí mít hloubku sondování (PD) ≤ 4 mm
- Dříve ošetřené implantáty musí vykazovat < 50% úbytek kostní hmoty v okolí implantátu, který je středem zájmu (stanoveno rentgenologicky)
- Pacienti musí být již dříve léčeni pro periimplantitidu s IP nebo bez ní, s alespoň 1 závitem nebo 2 mm povrchu implantátu v ústní dutině.
- Mít málo nebo žádné bakterie na sledovaném implantátu (implantátech) (upravený index plaku <1) ke dni 0
- Mít zdravé dásně, které nekrvácejí kolem zvoleného implantátu (implantátů) (modifikovaný gingivální index <1) do dne 0
- Mějte důkazy o stabilních kostních hladinách v okolí ošetřovaného implantátu po dobu > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekční onemocnění jakéhokoli druhu.
- Zdravotní stavy, které vyžadují premedikaci před zubním ošetřením/návštěvou.
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět (samy hlášeny).
- Pacienti s vrozenými nebo metabolickými poruchami kostí (např. osteoporóza, nedostatek vitaminu D, onemocnění příštítných tělísek atd.)
- Současní silní kuřáci: Subjekty, které kouřily více než 1 krabičku/den během 6 měsíců od začátku studie (sami hlásili)
- Subjekty s komorbidními stavy (tj. nekontrolovaný diabetes, kardiovaskulární onemocnění, zhoršená funkce ledvin, srdeční šelest, revmatická horečka, krvácivá porucha, hepatitida, tuberkulóza, HIV), které by ovlivnily výsledek studie nebo interpretaci výsledků studie, budou vyloučeny.
- Souběžná medikace: Subjekty na významné souběžné farmakoterapii systémových stavů (tj. chronická protizánětlivá medikace, antibiotika, antikoagulancia, jakákoli medikace zahájená < 3 měsíce před screeningovou návštěvou) nebudou zahrnuti do studie. Příležitostné krátkodobé užívání (7-14 dní) analgetik nebo léků na nachlazení je povoleno. Takové použití těchto léků bude vyšetřovatelem přezkoumáno a zaznamenáno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantáty s anamnézou periimplantitidy
Implantát(y) dříve ošetřený pro periimplantitidu s nebo bez exponovaného leštěného povrchu, žádná PD > 4 mm a < 50% ztráta kosti.
|
Pacienti se zdrží opatření ústní hygieny v místech implantace po dobu 3 týdnů, aby vyvolali periimplantátovou mukozitidu, pomocí stentu v přiloženém implantátu během ústní hygieny.
Pacienti znovu zavedou opatření pro ústní hygienu, dostanou orální profylaxi a pokyny pro ústní hygienu a budou hodnoceni během 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v modifikovaném gingiválním indexu (mGI) mezi 21. a 42. dnem
Časové okno: Ve 21 a 42 dnech
|
mGI bude hodnocen podle následujících kritérií: Skóre 0 – žádné krvácení při sondování; Skóre 1 – Krvácející tečka; Skóre 2 - Souvislá linie krve, která vyplňuje sulcus; Skóre 3 – Silné krvácení a/nebo kapání krvácení. Budou stanoveny změny ve skóre mezi dnem 21 a dnem 42, přičemž budou minimální 0 a maximum 3. mGI bude hodnocen každý týden. |
Ve 21 a 42 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: Až 42 dní
|
mPI bude hodnocena podle následujících kritérií: Skóre 0 – žádný viditelný plak; Skóre 1 – Plak rozpoznán pouze při přejetí sondy přes okrajovou plochu; Skóre 2 - Plaketa je viditelná pouhým okem; Skóre 3 - Hojnost měkké hmoty mPI se bude vyhodnocovat týdně, přičemž je minimální 0 a maximální 3. |
Až 42 dní
|
|
Změny hloubky snímání (PD)
Časové okno: Až 42 dní
|
PD bude přístupné týdně.
Zvýšení PD musí překročit práh 0,8 mm, aby bylo považováno za progresi onemocnění.
|
Až 42 dní
|
|
Okrajový úbytek kostní hmoty (MBL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 42 dnů
|
Měřeno překrytím základního a konečného rentgenového snímku a měřením změny úrovní okrajové kosti.
Progrese bude muset překročit práh 0,5 mm, aby bylo možné vzít v úvahu.
|
Od výchozího stavu do 42 dnů
|
|
Imunologický profil periimplantační crevikulární tekutiny (PICF).
Časové okno: Až 42 dní
|
PICF budou shromažďovány ze stejných míst týdně pomocí papírových proužků.
Cytokiny budou detekovány pomocí panelu relevantních cytokinů pomocí multiplexního imunotestu na bázi kuliček ke stanovení imunologického profilu lézí během indukce a vyřešení periimplantátové mukozitidy.
|
Až 42 dní
|
|
Mikrobiologický profil analýzy biofilmu
Časové okno: Až 42 dní
|
Vzorky plaků budou odebírány týdně a kvalitativně/kvantitativně hodnoceny sekvenováním 16S rRNA pro profilování složení během indukce a vyřešení periimplantátové mukositidy.
|
Až 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY22060181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .