- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06063876
Mucosite péri-implantaire expérimentale sur des sites implantaires préalablement traités avec ou sans implantoplastie
Progression et résolution de la mucite péri-implantaire expérimentale sur des sites d'implants désormais sains qui ont été précédemment traités avec ou sans implantoplastie : un essai clinique contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le présent essai clinique contrôlé parallèle est conçu comme une mucite péri-implantaire expérimentale de 21 jours, suivie d'une période de résolution de 21 jours sur des implants sains préalablement traités pour péri-implantite avec et sans implantoplastie.
Au total, 8 rendez-vous sur une période d'environ 42 jours seront nécessaires. Ces rendez-vous auront lieu au Département de parodontie et de dentisterie préventive et sont décrits comme suit :
Rendez-vous de dépistage (14 jours avant le jour 0) : Au cours de cette visite, le consentement éclairé sera obtenu de chaque sujet et les critères d'inclusion pour la participation à l'étude seront examinés. Les participants suivront les activités suivantes :
- Examen des antécédents médicaux, dentaires et des médicaments
- Tableau parodontal
- Photographies intra-orales
- Radiographie périapicale de l'implant dentaire préalablement traité avec ou sans implantoplastie pour confirmer si l'implant est en bon état sans perte osseuse progressive
- Une empreinte numérique (scan intra-oral) des dents sera prise pour la fabrication d'un stent personnalisé (un couvercle en plastique). Le participant sera invité à placer le stent sur l'implant chaque fois qu'il effectue des mesures de soins bucco-dentaires (brossage/fil dentaire/rince-bouche) à la maison pendant 21 jours. Les auteurs enseigneront aux individus comment utiliser ce stent et comment se brosser les dents/implants pendant l'étude. Le stent sera fourni lors de la prochaine visite de recherche.
- Une prophylaxie professionnelle (nettoyage dentaire) de toutes les surfaces dentaires et implantaires.
V2 - V5 (du jour 0 au jour 21), la phase de mucite péri-implantaire induite expérimentalement, le participant portera le stent sur la zone de l'implant pendant ses soins de santé bucco-dentaire de routine. Les activités de recherche suivantes auront lieu :
- Examiner tout changement dans les antécédents médicaux ou dentaires et tout nouveau médicament
- Photographies intra-orales
- Évaluation clinique
- Prélèvement d'échantillons de liquide creviculaire péri-implantaire dans la poche la plus profonde autour de l'implant à l'aide de pointes en papier.
- Collecte d'échantillons de biofilms à l'aide de curettes stériles (titane ou plastique) sur les mêmes sites.
À V5 (jour 21), les participants recevront un nettoyage dentaire, un polissage et une révision de leurs techniques de soins d'hygiène bucco-dentaire à domicile. Ensuite, il leur sera demandé de rétablir leurs procédures de soins d'hygiène bucco-dentaire à domicile.
A V6 - V8 (du jour 28 au jour 42), la résolution de la phase de mucite péri-implantaire induite, les activités de recherche suivantes auront lieu :
- Examiner tout changement dans les antécédents médicaux ou dentaires et tout nouveau médicament
- Photographies intra-orales
- Évaluation clinique
- Prélèvement d'échantillons de liquide creviculaire péri-implantaire dans la poche la plus profonde autour de l'implant à l'aide de pointes en papier.
- Collecte d'échantillons de biofilms à l'aide de curettes stériles (titane ou plastique) sur les mêmes sites.
A V8 (jour 42), une nouvelle radiographie périapicale sera acquise. S'il existe encore des signes d'inflammation autour de l'implant, nous continuerons à surveiller/traiter l'inflammation toutes les 3 à 4 semaines jusqu'à ce qu'elle soit résolue.
PRÉLÈVEMENT ET ANALYSE DU FLUIDE CREVICULAIRE PÉRI-IMPLANTAIRE (PICF) :
Des échantillons PICF seront collectés chaque semaine. Le site avec la poche la plus profonde de chaque implant sera échantillonné à l'aide de Periopapers stériles avec des bandes colorées (29 mm, ISO 25, cône 0,02 ; VDW, Munich, Allemagne). A chaque visite suite au dépistage (V2-V8), les échantillons seront prélevés sur le même site. Le volume PICF sera mesuré avec un appareil électronique de mesure du liquide gingival calibré (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, USA). Les cytokines seront détectées à l'aide d'un panel de cytokines pertinentes à l'aide d'un test immunologique multiplex à base de billes (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay).
ÉCHANTILLONNAGE DE PLAQUE SOUS-MUQUEUSE ET EXTRACTION D'ADN Des curettes stériles (titane ou plastique) seront utilisées pour prélever des échantillons de plaque dans la poche la plus profonde autour de chaque implant. L'ADN sera extrait à l'aide du kit DNeasy Blood and Tissue (Qiagen). Les échantillons d'ADN génomique seront profilés avec le service de séquençage d'amplicons 16S. La composition microbienne sera profilée avec Centrifuge à l'aide d'ensembles de données du génome bactérien, viral, fongique et humain.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 80 ans
- En bonne santé générale (au moins ASA 2)
- Les implants préalablement traités doivent avoir des profondeurs de sondage (PD) ≤ 4 mm
- Les implants précédemment traités doivent présenter une perte osseuse <50 % autour de l'implant d'intérêt (évaluée radiographiquement)
- Les patients doivent avoir été traités auparavant pour une péri-implantite avec ou sans IP, avec au moins 1 fil ou 2 mm de surface d'implant exposé dans la cavité buccale.
- Avoir peu ou pas de bactéries sur le ou les implants d'intérêt (indice de plaque modifié <1) au jour 0
- Avoir des gencives saines qui ne saignent pas autour du ou des implants de votre choix (indice gingival modifié <1) au jour 0
- Avoir des preuves de niveaux osseux stables autour de l’implant traité pendant > 6 mois
Critère d'exclusion:
- Maladies infectieuses actives de toute nature.
- Conditions médicales nécessitant une prémédication avant les traitements/visites dentaires.
- Femmes enceintes ou envisageant de le devenir (autodéclarées).
- Patients présentant des troubles osseux congénitaux ou métaboliques (c.-à-d. ostéoporose, carence en vitamine D, maladie parathyroïdienne, etc.)
- Gros fumeurs actuels : sujets ayant fumé plus d'un paquet/jour dans les 6 mois suivant le début de l'étude (autodéclarés)
- Sujets présentant des conditions comorbides (c'est-à-dire diabète incontrôlé, maladie cardiovasculaire, insuffisance rénale, souffle cardiaque, rhumatisme articulaire aigu, trouble de la coagulation, hépatite, tuberculose, VIH) qui affecteraient les résultats de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude seront exclus.
- Médicaments concomitants : sujets sous traitement médicamenteux concomitant important pour des affections systémiques (c'est-à-dire médicaments anti-inflammatoires chroniques, antibiotiques, anticoagulants, tout médicament initié <3 mois avant la visite de dépistage) ne sera pas inclus dans l'étude. L'utilisation occasionnelle à court terme (7 à 14 jours) d'analgésiques ou de médicaments contre le rhume est autorisée. Une telle utilisation de ces médicaments sera examinée et enregistrée par l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implants avec antécédents de péri-implantite
Implant(s) préalablement traité(s) pour péri-implantite avec ou sans surface polie exposée, pas de PD > 4 mm et < 50 % de perte osseuse.
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Les patients s'abstiendront de mesures d'hygiène bucco-dentaire au niveau des sites d'implantation pendant 3 semaines pour induire une mucite péri-implantaire, en utilisant un stent dans l'implant inclus pendant l'hygiène buccale.
Les patients rétabliront les mesures d'hygiène bucco-dentaire, recevront une prophylaxie buccale et des instructions d'hygiène bucco-dentaire et seront évalués pendant 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice gingival modifié (mGI) entre 21 et 42 jours
Délai: A 21 et 42 jours
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Le mGI sera évalué selon les critères suivants : Score 0 – Aucun saignement au sondage ; Score 1 – Point saignant ; Score 2 – Ligne continue de sang qui remplit le sillon ; Score 3 – Saignement abondant et/ou hémorragie goutte à goutte. Les changements dans les scores entre le jour 21 et le jour 42 seront déterminés, étant de 0 minimum et 3 maximum. Le mGI sera évalué chaque semaine. |
A 21 et 42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque modifié (mPI)
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Le mPI sera évalué selon les critères suivants : Score 0 – Aucune plaque visible ; Score 1 – Plaque reconnue uniquement en passant une sonde sur la surface marginale ; Score 2 – La plaque est visible à l’œil nu ; Score 3 - Abondance de matière molle Le mPI sera évalué chaque semaine, étant de 0 minimum et 3 maximum. |
Jusqu'à 42 jours
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Modifications de la profondeur de sondage (PD)
Délai: Jusqu'à 42 jours
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PD sera consulté chaque semaine.
L'augmentation de la PD doit dépasser un seuil de 0,8 mm pour être considérée comme une progression de la maladie.
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Jusqu'à 42 jours
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Perte osseuse marginale (MBL)
Délai: De la ligne de base à 42 jours
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Mesuré en superposant les radiographies de base et finales et en mesurant le changement des niveaux osseux marginaux.
La progression devra dépasser un seuil de 0,5 mm pour être prise en compte.
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De la ligne de base à 42 jours
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Profil immunologique du liquide creviculaire péri-implantaire (PICF)
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Le PICF sera collecté chaque semaine sur les mêmes sites à l'aide de bandes de papier.
Les cytokines seront détectées à l'aide d'un panel de cytokines pertinentes à l'aide d'un test immunologique multiplex à base de billes pour déterminer le profil immunologique des lésions pendant l'induction et la résolution de la mucite péri-implantaire.
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Jusqu'à 42 jours
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Profil microbiologique de l'analyse du biofilm
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Des échantillons de plaque seront collectés chaque semaine et évalués qualitativement/quantitativement par séquençage de l'ARNr 16S pour le profilage de la composition pendant l'induction et la résolution de la mucite péri-implantaire.
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Jusqu'à 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22060181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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