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Mucosite péri-implantaire expérimentale sur des sites implantaires préalablement traités avec ou sans implantoplastie

2 juillet 2026 mis à jour par: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Progression et résolution de la mucite péri-implantaire expérimentale sur des sites d'implants désormais sains qui ont été précédemment traités avec ou sans implantoplastie : un essai clinique contrôlé

Cet essai clinique contrôlé évaluera cliniquement, immunologiquement et microbiologiquement la cicatrisation des lésions expérimentales de mucite péri-implantaire (PIM) dans les implants traités précédemment par implantoplastie (IP) par rapport à ceux traités sans IP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le présent essai clinique contrôlé parallèle est conçu comme une mucite péri-implantaire expérimentale de 21 jours, suivie d'une période de résolution de 21 jours sur des implants sains préalablement traités pour péri-implantite avec et sans implantoplastie.

Au total, 8 rendez-vous sur une période d'environ 42 jours seront nécessaires. Ces rendez-vous auront lieu au Département de parodontie et de dentisterie préventive et sont décrits comme suit :

Rendez-vous de dépistage (14 jours avant le jour 0) : Au cours de cette visite, le consentement éclairé sera obtenu de chaque sujet et les critères d'inclusion pour la participation à l'étude seront examinés. Les participants suivront les activités suivantes :

  • Examen des antécédents médicaux, dentaires et des médicaments
  • Tableau parodontal
  • Photographies intra-orales
  • Radiographie périapicale de l'implant dentaire préalablement traité avec ou sans implantoplastie pour confirmer si l'implant est en bon état sans perte osseuse progressive
  • Une empreinte numérique (scan intra-oral) des dents sera prise pour la fabrication d'un stent personnalisé (un couvercle en plastique). Le participant sera invité à placer le stent sur l'implant chaque fois qu'il effectue des mesures de soins bucco-dentaires (brossage/fil dentaire/rince-bouche) à la maison pendant 21 jours. Les auteurs enseigneront aux individus comment utiliser ce stent et comment se brosser les dents/implants pendant l'étude. Le stent sera fourni lors de la prochaine visite de recherche.
  • Une prophylaxie professionnelle (nettoyage dentaire) de toutes les surfaces dentaires et implantaires.

V2 - V5 (du jour 0 au jour 21), la phase de mucite péri-implantaire induite expérimentalement, le participant portera le stent sur la zone de l'implant pendant ses soins de santé bucco-dentaire de routine. Les activités de recherche suivantes auront lieu :

  • Examiner tout changement dans les antécédents médicaux ou dentaires et tout nouveau médicament
  • Photographies intra-orales
  • Évaluation clinique
  • Prélèvement d'échantillons de liquide creviculaire péri-implantaire dans la poche la plus profonde autour de l'implant à l'aide de pointes en papier.
  • Collecte d'échantillons de biofilms à l'aide de curettes stériles (titane ou plastique) sur les mêmes sites.

À V5 (jour 21), les participants recevront un nettoyage dentaire, un polissage et une révision de leurs techniques de soins d'hygiène bucco-dentaire à domicile. Ensuite, il leur sera demandé de rétablir leurs procédures de soins d'hygiène bucco-dentaire à domicile.

A V6 - V8 (du jour 28 au jour 42), la résolution de la phase de mucite péri-implantaire induite, les activités de recherche suivantes auront lieu :

  • Examiner tout changement dans les antécédents médicaux ou dentaires et tout nouveau médicament
  • Photographies intra-orales
  • Évaluation clinique
  • Prélèvement d'échantillons de liquide creviculaire péri-implantaire dans la poche la plus profonde autour de l'implant à l'aide de pointes en papier.
  • Collecte d'échantillons de biofilms à l'aide de curettes stériles (titane ou plastique) sur les mêmes sites.

A V8 (jour 42), une nouvelle radiographie périapicale sera acquise. S'il existe encore des signes d'inflammation autour de l'implant, nous continuerons à surveiller/traiter l'inflammation toutes les 3 à 4 semaines jusqu'à ce qu'elle soit résolue.

PRÉLÈVEMENT ET ANALYSE DU FLUIDE CREVICULAIRE PÉRI-IMPLANTAIRE (PICF) :

Des échantillons PICF seront collectés chaque semaine. Le site avec la poche la plus profonde de chaque implant sera échantillonné à l'aide de Periopapers stériles avec des bandes colorées (29 mm, ISO 25, cône 0,02 ; VDW, Munich, Allemagne). A chaque visite suite au dépistage (V2-V8), les échantillons seront prélevés sur le même site. Le volume PICF sera mesuré avec un appareil électronique de mesure du liquide gingival calibré (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, USA). Les cytokines seront détectées à l'aide d'un panel de cytokines pertinentes à l'aide d'un test immunologique multiplex à base de billes (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay).

ÉCHANTILLONNAGE DE PLAQUE SOUS-MUQUEUSE ET EXTRACTION D'ADN Des curettes stériles (titane ou plastique) seront utilisées pour prélever des échantillons de plaque dans la poche la plus profonde autour de chaque implant. L'ADN sera extrait à l'aide du kit DNeasy Blood and Tissue (Qiagen). Les échantillons d'ADN génomique seront profilés avec le service de séquençage d'amplicons 16S. La composition microbienne sera profilée avec Centrifuge à l'aide d'ensembles de données du génome bactérien, viral, fongique et humain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 80 ans
  • En bonne santé générale (au moins ASA 2)
  • Les implants préalablement traités doivent avoir des profondeurs de sondage (PD) ≤ 4 mm
  • Les implants précédemment traités doivent présenter une perte osseuse <50 % autour de l'implant d'intérêt (évaluée radiographiquement)
  • Les patients doivent avoir été traités auparavant pour une péri-implantite avec ou sans IP, avec au moins 1 fil ou 2 mm de surface d'implant exposé dans la cavité buccale.
  • Avoir peu ou pas de bactéries sur le ou les implants d'intérêt (indice de plaque modifié <1) au jour 0
  • Avoir des gencives saines qui ne saignent pas autour du ou des implants de votre choix (indice gingival modifié <1) au jour 0
  • Avoir des preuves de niveaux osseux stables autour de l’implant traité pendant > 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Maladies infectieuses actives de toute nature.
  • Conditions médicales nécessitant une prémédication avant les traitements/visites dentaires.
  • Femmes enceintes ou envisageant de le devenir (autodéclarées).
  • Patients présentant des troubles osseux congénitaux ou métaboliques (c.-à-d. ostéoporose, carence en vitamine D, maladie parathyroïdienne, etc.)
  • Gros fumeurs actuels : sujets ayant fumé plus d'un paquet/jour dans les 6 mois suivant le début de l'étude (autodéclarés)
  • Sujets présentant des conditions comorbides (c'est-à-dire diabète incontrôlé, maladie cardiovasculaire, insuffisance rénale, souffle cardiaque, rhumatisme articulaire aigu, trouble de la coagulation, hépatite, tuberculose, VIH) qui affecteraient les résultats de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude seront exclus.
  • Médicaments concomitants : sujets sous traitement médicamenteux concomitant important pour des affections systémiques (c'est-à-dire médicaments anti-inflammatoires chroniques, antibiotiques, anticoagulants, tout médicament initié <3 mois avant la visite de dépistage) ne sera pas inclus dans l'étude. L'utilisation occasionnelle à court terme (7 à 14 jours) d'analgésiques ou de médicaments contre le rhume est autorisée. Une telle utilisation de ces médicaments sera examinée et enregistrée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implants avec antécédents de péri-implantite
Implant(s) préalablement traité(s) pour péri-implantite avec ou sans surface polie exposée, pas de PD > 4 mm et < 50 % de perte osseuse.
Les patients s'abstiendront de mesures d'hygiène bucco-dentaire au niveau des sites d'implantation pendant 3 semaines pour induire une mucite péri-implantaire, en utilisant un stent dans l'implant inclus pendant l'hygiène buccale.
Les patients rétabliront les mesures d'hygiène bucco-dentaire, recevront une prophylaxie buccale et des instructions d'hygiène bucco-dentaire et seront évalués pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice gingival modifié (mGI) entre 21 et 42 jours
Délai: A 21 et 42 jours

Le mGI sera évalué selon les critères suivants :

Score 0 – Aucun saignement au sondage ; Score 1 – Point saignant ; Score 2 – Ligne continue de sang qui remplit le sillon ; Score 3 – Saignement abondant et/ou hémorragie goutte à goutte.

Les changements dans les scores entre le jour 21 et le jour 42 seront déterminés, étant de 0 minimum et 3 maximum. Le mGI sera évalué chaque semaine.

A 21 et 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque modifié (mPI)
Délai: Jusqu'à 42 jours

Le mPI sera évalué selon les critères suivants :

Score 0 – Aucune plaque visible ; Score 1 – Plaque reconnue uniquement en passant une sonde sur la surface marginale ; Score 2 – La plaque est visible à l’œil nu ; Score 3 - Abondance de matière molle

Le mPI sera évalué chaque semaine, étant de 0 minimum et 3 maximum.

Jusqu'à 42 jours
Modifications de la profondeur de sondage (PD)
Délai: Jusqu'à 42 jours
PD sera consulté chaque semaine. L'augmentation de la PD doit dépasser un seuil de 0,8 mm pour être considérée comme une progression de la maladie.
Jusqu'à 42 jours
Perte osseuse marginale (MBL)
Délai: De la ligne de base à 42 jours
Mesuré en superposant les radiographies de base et finales et en mesurant le changement des niveaux osseux marginaux. La progression devra dépasser un seuil de 0,5 mm pour être prise en compte.
De la ligne de base à 42 jours
Profil immunologique du liquide creviculaire péri-implantaire (PICF)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Le PICF sera collecté chaque semaine sur les mêmes sites à l'aide de bandes de papier. Les cytokines seront détectées à l'aide d'un panel de cytokines pertinentes à l'aide d'un test immunologique multiplex à base de billes pour déterminer le profil immunologique des lésions pendant l'induction et la résolution de la mucite péri-implantaire.
Jusqu'à 42 jours
Profil microbiologique de l'analyse du biofilm
Délai: Jusqu'à 42 jours
Des échantillons de plaque seront collectés chaque semaine et évalués qualitativement/quantitativement par séquençage de l'ARNr 16S pour le profilage de la composition pendant l'induction et la résolution de la mucite péri-implantaire.
Jusqu'à 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Ravida, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22060181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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