Experimentele peri-implantaire mucositis op implantaatplaatsen die eerder met of zonder implantaatplastiek zijn behandeld
Voortgang en oplossing van experimentele peri-implantaire mucositis op nu gezonde implantaatplaatsen die eerder met of zonder implantaatplastiek zijn behandeld: een gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De huidige parallelle gecontroleerde klinische studie is opgezet als een experimentele peri-implantitis mucositis van 21 dagen, gevolgd door een periode van oplossing van 21 dagen bij gezonde implantaten die eerder werden behandeld voor peri-implantitis met en zonder implantoplastiek.
Er zijn in totaal 8 afspraken nodig in de loop van ongeveer 42 dagen. Deze afspraken vinden plaats op de afdeling Parodontologie & Preventieve Tandheelkunde en zijn als volgt omschreven:
Screeningsafspraak (14 dagen vóór dag 0): Tijdens dit bezoek wordt van elke proefpersoon geïnformeerde toestemming verkregen en worden de inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek beoordeeld. Deelnemers zullen de volgende activiteiten ondergaan:
- Overzicht van medische, tandheelkundige geschiedenis en medicijnen
- Parodontale grafiek
- Intraorale foto's
- Periapicale röntgenfoto van het tandheelkundig implantaat dat eerder met of zonder implantoplastiek is behandeld om te bevestigen of het implantaat in gezonde toestand verkeert zonder progressief botverlies
- Er wordt een digitale afdruk (intraorale scan) van de tanden gemaakt voor de vervaardiging van een op maat gemaakte stent (een plastic omhulsel). De deelnemer krijgt de instructie om de stent over het implantaat te plaatsen wanneer hij thuis mondzorgmaatregelen (poetsen/flossen/mondspoelen) uitvoert gedurende 21 dagen. De auteurs zullen de individuen tijdens het onderzoek leren hoe ze deze stent moeten gebruiken en hoe ze de tanden/implantaten moeten poetsen. De stent zal bij het volgende onderzoeksbezoek worden verstrekt.
- Een professionele profylaxe (gebitsreiniging) van alle tand- en implantaatoppervlakken.
V2 - V5 (van dag 0 tot dag 21), de experimenteel geïnduceerde peri-implantaire mucositisfase, zal de deelnemer de stent over het implantaatgebied dragen tijdens zijn routinematige mondzorg. De volgende onderzoeksactiviteiten zullen plaatsvinden:
- Controleer eventuele wijzigingen in de medische of tandheelkundige geschiedenis en eventuele nieuwe medicijnen
- Intraorale foto's
- Klinische beoordeling
- Peri-implantaatmonstername van creviculair vocht uit de diepste zak rond het implantaat met behulp van papieren punten.
- Verzameling van biofilmmonsters met behulp van steriele curettes (titanium of plastic) op dezelfde locaties.
Op V5 (dag 21) krijgen de deelnemers een gebitsreiniging, polijsten en een beoordeling van hun thuiszorgtechnieken voor mondhygiëne. Vervolgens wordt hen gevraagd om hun thuiszorgprocedures voor mondhygiëne opnieuw in te voeren.
Op V6 - V8 (van dag 28 tot dag 42), het einde van de fase van geïnduceerde peri-implantaire mucositis, zullen de volgende onderzoeksactiviteiten plaatsvinden:
- Controleer eventuele wijzigingen in de medische of tandheelkundige geschiedenis en eventuele nieuwe medicijnen
- Intraorale foto's
- Klinische beoordeling
- Peri-implantaatmonstername van creviculair vocht uit de diepste zak rond het implantaat met behulp van papieren punten.
- Verzameling van biofilmmonsters met behulp van steriele curettes (titanium of plastic) op dezelfde locaties.
Op V8 (dag 42) wordt een nieuwe periapicale röntgenfoto gemaakt. Als er nog steeds aanwijzingen zijn voor een ontsteking rond het implantaat, blijven we de ontsteking elke 3-4 weken monitoren/behandelen totdat deze is verdwenen.
BEMONSTERING EN ANALYSE VAN PERI-IMPLANTAAT CREVICULAIRE VLOEISTOF (PICF):
PICF-monsters worden wekelijks verzameld. De plaats met de diepste pocket van elk implantaat zal worden bemonsterd met behulp van steriele Periopapers met gekleurde banden (29 mm, ISO 25, conus .02; VDW, München, Duitsland). Bij elk bezoek na de screening (V2-V8) worden de monsters op dezelfde locatie genomen. Het PICF-volume zal worden gemeten met een gekalibreerd, elektronisch meetinstrument voor gingivale vloeistof (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, VS). Cytokinen zullen worden gedetecteerd met behulp van een panel van relevante cytokinen met behulp van een op kralen gebaseerde multiplex-immunoassay (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay).
SUBMUCOSALE PLAKBEMONSTERING EN DNA-EXTRACTIE Er zullen steriele curettes (titanium of plastic) worden gebruikt om plaquemonsters te verzamelen uit de diepste pocket rond elk implantaat. DNA zal worden geëxtraheerd met behulp van DNeasy Blood and Tissue Kit (Qiagen). Genomische DNA-monsters zullen worden geprofileerd met 16S Amplicon Sequencing Service. De microbiële samenstelling zal worden geprofileerd met Centrifuge met behulp van bacteriële, virale, schimmel- en menselijke genoomdatasets.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- In goede algemene gezondheid (minstens ASA 2)
- Eerder behandelde implantaten moeten een sondeerdiepte (PD) ≤ 4 mm hebben
- Eerder behandelde implantaten moeten <50% botverlies hebben rond het betreffende implantaat (radiografisch beoordeeld)
- Patiënten moeten eerder zijn behandeld voor peri-implantitis met of zonder IP, waarbij ten minste 1 draad of 2 mm implantaatoppervlak in de mondholte zichtbaar is.
- Op dag 0 weinig tot geen bacteriën op de betreffende implantaten hebben (gemodificeerde plaque-index van <1).
- Op dag 0 gezond tandvlees hebben dat niet bloedt rond de implantaten van uw keuze (gemodificeerde gingivale index <1)
- Zorg voor bewijs van stabiele botniveaus rond het behandelde implantaat gedurende > 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectieziekten van welke aard dan ook.
- Medische aandoeningen waarbij premedicatie voorafgaand aan tandheelkundige behandelingen/bezoeken vereist is.
- Zwangere vrouwen of van plan zwanger te worden (zelfgerapporteerd).
- Patiënten met aangeboren of metabole botaandoeningen (bijv. osteoporose, vitamine D-tekort, bijschildklierziekte, enz.)
- Huidige zware rokers: proefpersonen die binnen 6 maanden na aanvang van de studie meer dan 1 pakje/dag hebben gerookt (zelfgerapporteerd)
- Proefpersonen met comorbide aandoeningen (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, hart- en vaatziekten, verminderde nierfunctie, hartgeruis, reumatische koorts, bloedingsstoornis, hepatitis, tuberculose, HIV) die de onderzoeksresultaten of interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden beïnvloeden, zullen worden uitgesloten.
- Gelijktijdige medicatie: Proefpersonen die een significante gelijktijdige medicamenteuze behandeling ondergaan voor systemische aandoeningen (d.w.z. chronische ontstekingsremmende medicatie, antibiotica, anticoagulantia, alle medicatie die <3 maanden vóór het screeningsbezoek is gestart) zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Incidenteel kortdurend gebruik (7-14 dagen) van pijnstillers of medicijnen tegen verkoudheid is toegestaan. Dergelijk gebruik van deze medicijnen zal door de onderzoeker worden beoordeeld en geregistreerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantaten met een voorgeschiedenis van peri-implantitis
Implantaat(en) eerder behandeld voor peri-implantitis met of zonder bloot gepolijst oppervlak, geen PD > 4 mm en < 50% botverlies.
|
Patiënten zullen gedurende 3 weken afzien van mondhygiënemaatregelen op de implantatieplaatsen om peri-implantaire mucositis te veroorzaken, door tijdens de mondhygiëne een stent in het meegeleverde implantaat te gebruiken.
Patiënten zullen de mondhygiënemaatregelen opnieuw instellen, een orale profylaxe en mondhygiëne-instructies ontvangen en gedurende 3 weken worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de gemodificeerde gingivale index (mGI) tussen 21 en 42 dagen
Tijdsspanne: Op 21 en 42 dagen
|
De mGI wordt beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: Score 0 - Geen bloeding bij sonderen; Score 1 - Bloedingspunt; Score 2 - Doorlopende bloedlijn die de sulcus vult; Score 3 - Heftige bloeding en/of bloedinginfuus. Veranderingen in de scores tussen dag 21 en dag 42 worden bepaald, zijnde minimaal 0 en maximaal 3. De mGI wordt wekelijks beoordeeld. |
Op 21 en 42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde plaque-index (mPI)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
De mPI wordt beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: Score 0 - Geen zichtbare plaquette; Score 1 - Plaque wordt alleen herkend door een sonde over het marginale oppervlak te laten lopen; Score 2 - Plaque is met het blote oog te zien; Score 3 - Overvloed aan zachte materie De mPI wordt wekelijks beoordeeld, zijnde minimaal 0 en maximaal 3. |
Tot 42 dagen
|
|
Veranderingen in sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
PD zal wekelijks worden geraadpleegd.
De toename van de PD moet een drempel van 0,8 mm overschrijden om als progressie van de ziekte te worden beschouwd.
|
Tot 42 dagen
|
|
Marginaal botverlies (MBL)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 42 dagen
|
Gemeten door de basislijn- en definitieve röntgenfoto's over elkaar heen te leggen en de verandering in marginale botniveaus te meten.
Om in aanmerking te komen moet progressie een drempel van 0,5 mm overschrijden.
|
Van basislijn tot 42 dagen
|
|
Peri-implantaat creviculair vocht (PICF) immunologisch profiel
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
PICF wordt wekelijks op dezelfde locaties opgehaald met behulp van papieren stroken.
Cytokinen zullen worden gedetecteerd met behulp van een panel van relevante cytokinen met behulp van een op kralen gebaseerde multiplex-immunoassay om het immunologische profiel van de laesies te bepalen tijdens inductie en resolutie van peri-implantaire mucositis.
|
Tot 42 dagen
|
|
Microbiologisch profiel van de biofilmanalyse
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Plaquemonsters zullen wekelijks worden verzameld en kwalitatief/kwantitatief worden geëvalueerd door 16S rRNA-sequencing voor samenstellingsprofilering tijdens de inductie en oplossing van peri-implantaire mucositis.
|
Tot 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22060181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .