Eksperymentalne zapalenie błony śluzowej wokół implantu w miejscach wszczepienia implantu, które były wcześniej leczone za pomocą implantoplastyki lub bez niej
Postęp i ustąpienie eksperymentalnego zapalenia błony śluzowej wokół implantu w obecnie zdrowych miejscach wszczepienia implantu, które były wcześniej leczone za pomocą implantoplastyki lub bez niej: kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze równoległe kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowano jako 21-dniowe eksperymentalne zapalenie błony śluzowej wokół implantu, po którym następuje okres ustępowania wynoszący 21 dni w przypadku zdrowych implantów, które wcześniej były leczone z powodu zapalenia tkanek okołoimplantowych z zastosowaniem implantoplastyki lub bez niej.
W sumie konieczne będzie odbycie 8 wizyt w ciągu około 42 dni. Wizyty te odbywać się będą w Klinice Periodontologii i Stomatologii Zachowawczej i są opisane w następujący sposób:
Wizyta przesiewowa (14 dni przed dniem 0): Podczas tej wizyty od każdego uczestnika zostanie uzyskana świadoma zgoda i zostaną sprawdzone kryteria włączenia do badania. Uczestnicy przejdą następujące zajęcia:
- Przegląd historii medycznej, stomatologicznej i leków
- Wykres przyzębia
- Zdjęcia wewnątrzustne
- Zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowego implantu dentystycznego, który był wcześniej leczony z implantoplastyką lub bez, w celu potwierdzenia, czy implant jest w dobrym stanie i nie ma postępującej utraty kości
- Zostanie pobrany cyfrowy wycisk (skan wewnątrzustny) zębów w celu wytworzenia niestandardowego stentu (plastikowej osłony). Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zakładać stent na implant za każdym razem, gdy wykonuje w domu czynności związane z higieną jamy ustnej (szczotkowanie/nitkowanie zębów/płukanie jamy ustnej) przez 21 dni. W trakcie badania autorzy przekażą badanym, jak używać tego stentu i jak myć zęby/implanty. Stent zostanie dostarczony podczas kolejnej wizyty badawczej.
- Profesjonalna profilaktyka (czyszczenie zębów) wszystkich powierzchni zębów i implantów.
V2–V5 (od dnia 0 do dnia 21), eksperymentalnie wywołana faza zapalenia błony śluzowej wokół implantu, uczestnik będzie nosił stent w obszarze implantu podczas rutynowej higieny jamy ustnej. Będą prowadzone następujące działania badawcze:
- Przejrzyj wszelkie zmiany w historii medycznej lub stomatologicznej oraz wszelkie nowe leki
- Zdjęcia wewnątrzustne
- Ocena kliniczna
- Pobranie próbki płynu szczelinowego wokół implantu z najgłębszej kieszeni wokół implantu za pomocą papierowych ćwieków.
- Pobieranie próbek biofilmu przy użyciu sterylnych łyżeczek (tytanowych lub plastikowych) w tych samych miejscach.
Podczas V5 (dzień 21) uczestnicy przejdą czyszczenie zębów, polerowanie i przegląd technik domowej higieny jamy ustnej. Następnie zostaną poproszeni o przywrócenie procedur domowej higieny jamy ustnej.
W V6 - V8 (od dnia 28 do dnia 42), ustąpieniu fazy indukowanego zapalenia błony śluzowej wokół implantu, będą prowadzone następujące działania badawcze:
- Przejrzyj wszelkie zmiany w historii medycznej lub stomatologicznej oraz wszelkie nowe leki
- Zdjęcia wewnątrzustne
- Ocena kliniczna
- Pobranie próbki płynu szczelinowego wokół implantu z najgłębszej kieszeni wokół implantu za pomocą papierowych ćwieków.
- Pobieranie próbek biofilmu przy użyciu sterylnych łyżeczek (tytanowych lub plastikowych) w tych samych miejscach.
W V8 (dzień 42) zostanie wykonane nowe zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe. Jeśli wokół implantu nadal występują oznaki stanu zapalnego, będziemy nadal monitorować/leczyć stan zapalny co 3-4 tygodnie, aż do jego ustąpienia.
POBIERANIE PRÓBEK I ANALIZA PŁYNU OKNOIMPLANTOWEGO (PICF):
Próbki PICF będą pobierane co tydzień. Próbki z miejsca z najgłębszą kieszonką każdego implantu zostaną pobrane przy użyciu sterylnych papierów Perio z kolorowymi paskami (29 mm, ISO 25, zwężenie 0,02; VDW, Monachium, Niemcy). Podczas każdej wizyty następującej po badaniu przesiewowym (V2-V8) próbki będą pobierane z tego samego miejsca. Objętość PICF będzie mierzona za pomocą skalibrowanego, elektronicznego urządzenia do pomiaru płynu dziąsłowego (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, USA). Cytokiny będą wykrywane przy użyciu panelu odpowiednich cytokin przy użyciu multipleksowego testu immunologicznego opartego na kulkach (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay).
POBIERANIE PRÓBEK PŁYTEKI PODśluzówkowej I EKSTRAKCJA DNA Sterylne łyżeczki (tytanowe lub plastikowe) zostaną użyte do pobrania próbek płytki nazębnej z najgłębszej kieszeni wokół każdego implantu. DNA zostanie pobrane przy użyciu zestawu DNeasy Blood and Tissue Kit (Qiagen). Próbki genomowego DNA zostaną profilowane za pomocą usługi 16S Amplicon Sequencing Service. Skład drobnoustrojów zostanie profilowany za pomocą wirówki przy użyciu zbiorów danych dotyczących genomu bakterii, wirusów, grzybów i ludzkiego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia (co najmniej ASA 2)
- Wcześniej leczone implanty muszą mieć głębokość sondowania (PD) ≤ 4 mm
- Wcześniej leczone implanty muszą wykazywać <50% utraty tkanki kostnej wokół danego implantu (ocenianej radiologicznie)
- Pacjenci muszą być wcześniej leczeni z powodu periimplantitis z IP lub bez IP, z co najmniej 1 nitką lub 2 mm powierzchni implantu odsłoniętej w jamie ustnej.
- Niewielka ilość bakterii na implantach będących przedmiotem zainteresowania (zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej <1) do dnia 0
- Mieć zdrowe dziąsła, które nie krwawią wokół wybranego implantu (zmodyfikowany wskaźnik dziąsła <1) do dnia 0
- Posiadać dowody stabilnego poziomu kości wokół leczonego implantu przez > 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne choroby zakaźne dowolnego rodzaju.
- Schorzenia wymagające premedykacji przed zabiegami/wizytami stomatologicznymi.
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę (zgłoszenie własne).
- Pacjenci z wrodzonymi lub metabolicznymi zaburzeniami kości (tj. osteoporoza, niedobór witaminy D, choroba przytarczyc itp.)
- Aktualnie nałogowi palacze: uczestnicy, którzy palili więcej niż 1 paczkę dziennie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (samoocena)
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z chorobami współistniejącymi (tj. niekontrolowaną cukrzycą, chorobą układu krążenia, zaburzeniami czynności nerek, szmerami w sercu, gorączką reumatyczną, zaburzeniami krzepnięcia, zapaleniem wątroby, gruźlicą, wirusem HIV), które mogłyby mieć wpływ na wynik badania lub jego interpretację.
- Leki towarzyszące: Pacjenci otrzymujący jednocześnie znaczącą terapię lekową z powodu schorzeń ogólnoustrojowych (tj. przewlekłe leki przeciwzapalne, antybiotyki, leki przeciwzakrzepowe, jakiekolwiek leki rozpoczęte < 3 miesiące przed wizytą przesiewową) nie zostaną uwzględnieni w badaniu. Dozwolone jest sporadyczne, krótkotrwałe stosowanie (7-14 dni) leków przeciwbólowych lub leków na przeziębienie. Takie użycie tych leków zostanie sprawdzone i odnotowane przez Badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implanty z historią periimplantitis
Implant(y) leczony(-e) wcześniej z powodu periimplantitis z odsłoniętą wypolerowaną powierzchnią lub bez, bez PD > 4 mm i < 50% utraty kości.
|
Pacjenci będą powstrzymywać się od wykonywania zabiegów higieny jamy ustnej w miejscu wszczepienia implantu przez 3 tygodnie, aby wywołać zapalenie błony śluzowej wokół implantu, poprzez stosowanie stentu w dołączonym implancie podczas higieny jamy ustnej.
Pacjenci zostaną przywróceni do stosowania higieny jamy ustnej, otrzymają instrukcje dotyczące profilaktyki jamy ustnej i higieny jamy ustnej, a także zostaną poddani ocenie w ciągu 3 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (mGI) pomiędzy 21 a 42 dniem
Ramy czasowe: W 21 i 42 dniu
|
MGI będzie oceniany według następujących kryteriów: Wynik 0 – Brak krwawienia podczas sondowania; Wynik 1 - Krwawiąca kropka; Wynik 2 – Ciągła linia krwi wypełniająca bruzdę; Wynik 3 – Obfite krwawienie i/lub kroplówka krwotoczna. Określone zostaną zmiany w wynikach pomiędzy dniem 21 a dniem 42, przy czym minimum 0 i maksimum 3. mGI będzie oceniane co tydzień. |
W 21 i 42 dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowany wskaźnik łysinek (mPI)
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Wskaźnik mPI będzie oceniany według następujących kryteriów: Wynik 0 – Brak widocznej płytki nazębnej; Ocena 1 – płytka jest rozpoznawana jedynie poprzez przesunięcie sondą po powierzchni brzeżnej; Ocena 2 - Płytkę widać gołym okiem; Ocena 3 - Obfitość miękkiej materii Wskaźnik mPI będzie oceniany co tydzień i wynosi minimum 0, a maksimum 3. |
Do 42 dni
|
|
Zmiany głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
PD będzie dostępne co tydzień.
Wzrost PD musi przekraczać próg 0,8 mm, aby można go było uznać za progresję choroby.
|
Do 42 dni
|
|
Krańcowa utrata kości (MBL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 dni
|
Mierzone poprzez nałożenie podstawowego i końcowego zdjęcia rentgenowskiego oraz pomiar zmiany poziomu kości brzeżnej.
Aby uwzględnić progresję, należy przekroczyć próg 0,5 mm.
|
Od wartości początkowej do 42 dni
|
|
Profil immunologiczny płynu wokół implantu (PICF).
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
PICF będą zbierane z tych samych miejsc co tydzień za pomocą pasków papieru.
Cytokiny będą wykrywane przy użyciu panelu odpowiednich cytokin przy użyciu multipleksowego testu immunologicznego opartego na kulkach w celu określenia profilu immunologicznego zmian podczas indukcji i ustępowania zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
|
Do 42 dni
|
|
Profil mikrobiologiczny analizy biofilmu
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Próbki łysinek będą pobierane co tydzień i oceniane jakościowo/ilościowo za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA w celu profilowania składu podczas indukcji i ustępowania zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
|
Do 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22060181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .