Mucosite peri-implantar experimental em locais de implantes que foram previamente tratados com ou sem implantoplastia
Progressão e resolução da mucosite peri-implantar experimental em locais de implantes agora saudáveis que foram previamente tratados com ou sem implantoplastia: um ensaio clínico controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O presente ensaio clínico controlado paralelo foi concebido como uma mucosite peri-implantar experimental de 21 dias, seguida por um período de resolução de 21 dias em implantes saudáveis que foram previamente tratados para peri-implantite com e sem implantoplastia.
Serão necessárias um total de 8 consultas ao longo de cerca de 42 dias. Estas consultas decorrerão no Departamento de Periodontia e Odontologia Preventiva e são descritas a seguir:
Consulta de triagem (14 dias antes do Dia 0): Durante esta visita, o consentimento informado será obtido de cada sujeito e os critérios de inclusão para participação no estudo serão revisados. Os participantes passarão pelas seguintes atividades:
- Revisão do histórico médico, odontológico e medicamentos
- Gráfico periodontal
- Fotografias intraorais
- Radiografia periapical do implante dentário previamente tratado com ou sem implantoplastia para confirmar se o implante está em condições saudáveis, sem perda óssea progressiva
- Será feita uma impressão digital (digitalização intraoral) dos dentes para confecção de um stent customizado (uma capa plástica). O participante será orientado a colocar o stent sobre o implante sempre que realizar medidas de higiene bucal (escovação/uso do fio dental/enxaguante bucal) em casa por 21 dias. Os autores ensinarão aos indivíduos como usar este stent e como escovar os dentes/implante(s) durante o estudo. O stent será fornecido na próxima visita de pesquisa.
- Uma profilaxia profissional (limpeza dentária) de todas as superfícies dos dentes e implantes.
V2 - V5 (do dia 0 ao dia 21), fase de mucosite peri-implantar induzida experimentalmente, o participante usará o stent sobre a área do implante durante seus cuidados de saúde bucal de rotina. Ocorrerão as seguintes atividades de pesquisa:
- Revise quaisquer alterações no histórico médico ou odontológico e quaisquer novos medicamentos
- Fotografias intraorais
- Avaliação clínica
- Coleta de amostra de fluido crevicular peri-implantar da bolsa mais profunda ao redor do implante usando pontas de papel.
- Coleta de amostras de biofilme utilizando curetas estéreis (titânio ou plástico) nos mesmos locais.
Na V5 (dia 21), os participantes receberão limpeza dentária, polimento e revisão das técnicas de cuidados domiciliares de higiene bucal. Em seguida, serão solicitados a reinstituir os procedimentos de cuidados domiciliares de higiene bucal.
Em V6 - V8 (do dia 28 ao dia 42), fase de resolução da mucosite peri-implantar induzida, ocorrerão as seguintes atividades de pesquisa:
- Revise quaisquer alterações no histórico médico ou odontológico e quaisquer novos medicamentos
- Fotografias intraorais
- Avaliação clínica
- Coleta de amostra de fluido crevicular peri-implantar da bolsa mais profunda ao redor do implante usando pontas de papel.
- Coleta de amostras de biofilme utilizando curetas estéreis (titânio ou plástico) nos mesmos locais.
No V8 (dia 42), será adquirida uma nova radiografia periapical. Se ainda houver qualquer evidência de inflamação ao redor do implante, continuaremos monitorando/tratando a inflamação a cada 3-4 semanas até que seja resolvida.
AMOSTRAGEM E ANÁLISE DO FLUIDO CREVICULAR PERI-IMPLANTE (PICF):
Amostras PICF serão coletadas semanalmente. O local com a bolsa mais profunda de cada implante será amostrado utilizando Periopapers estéreis com faixas coloridas (29 mm, ISO 25, conicidade 0,02; VDW, Munique, Alemanha). Em cada visita após a triagem (V2-V8), as amostras serão retiradas do mesmo local. O volume do PICF será medido com um dispositivo eletrônico calibrado de medição de fluido gengival (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, EUA). As citocinas serão detectadas usando um painel de citocinas relevantes usando um imunoensaio multiplex baseado em esferas (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay).
AMOSTRAGEM DE PLACA SUBMUCOSA E EXTRAÇÃO DE DNA Curetas estéreis (titânio ou plástico) serão usadas para coletar amostras de placa da bolsa mais profunda ao redor de cada implante. O DNA será extraído usando DNeasy Blood and Tissue Kit (Qiagen). Amostras de DNA genômico serão perfiladas com o 16S Amplicon Sequencing Service. A composição microbiana será perfilada com Centrifuge usando conjuntos de dados de genoma bacteriano, viral, fúngico e humano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos
- Em boa saúde geral, (pelo menos ASA 2)
- Os implantes previamente tratados devem ter profundidade de sondagem (PD) ≤ 4 mm
- Os implantes previamente tratados devem ter perda óssea <50% ao redor do implante de interesse (avaliada radiograficamente)
- Os pacientes devem ter sido tratados previamente para peri-implantite com ou sem IP, com pelo menos 1 fio ou 2 mm de superfície do implante exposta na cavidade oral.
- Têm pouca ou nenhuma bactéria no(s) implante(s) de interesse (Índice de Placa modificado <1) até o Dia 0
- Ter gengivas saudáveis que não sangram ao redor do(s) implante(s) de escolha (índice gengival modificado <1) até o Dia 0
- Ter evidências de níveis ósseos estáveis ao redor do implante tratado por > 6 meses
Critério de exclusão:
- Doenças infecciosas ativas de qualquer tipo.
- Condições médicas que requerem pré-medicação antes de tratamentos/visitas odontológicas.
- Gestantes ou planejando engravidar (autorrelato).
- Pacientes com distúrbios ósseos congênitos ou metabólicos (ou seja, osteoporose, deficiência de vitamina D, doença da paratireóide, etc.)
- Fumantes inveterados atuais: Indivíduos que fumaram mais de 1 maço/dia dentro de 6 meses do início do estudo (auto-relatado)
- Indivíduos com condições comórbidas (ou seja, diabetes não controlada, doença cardiovascular, função renal prejudicada, sopro cardíaco, febre reumática, distúrbio hemorrágico, hepatite, tuberculose, HIV) que afetariam o resultado do estudo ou a interpretação dos resultados do estudo serão excluídos.
- Medicamentos concomitantes: Indivíduos em terapia medicamentosa concomitante significativa para condições sistêmicas (ou seja, medicamentos antiinflamatórios crônicos, antibióticos, anticoagulantes, qualquer medicamento iniciado <3 meses antes da visita de triagem) não serão incluídos no estudo. O uso ocasional de curto prazo (7-14 dias) de analgésicos ou medicamentos para resfriado comum é permitido. Tal uso desses medicamentos será revisado e registrado pelo Investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantes com história de peri-implantite
Implante(s) tratado(s) anteriormente para peri-implantite com ou sem superfície polida exposta, sem PD > 4 mm e < 50% de perda óssea.
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Os pacientes abster-se-ão de medidas de higiene oral nos locais do implante por 3 semanas para induzir a mucosite peri-implantar, usando um stent no implante incluído durante a higiene oral.
Os pacientes irão reinstituir medidas de higiene oral, receber profilaxia oral e instruções de higiene oral e serão avaliados durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no Índice Gengival Modificado (mGI) entre 21 e 42 dias
Prazo: Aos 21 e 42 dias
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O mGI será avaliado de acordo com os seguintes critérios: Pontuação 0 - Sem sangramento à sondagem; Pontuação 1 – Ponto sangrante; Escore 2 - Linha contínua de sangue que preenche o sulco; Escore 3 - Sangramento profuso e/ou gotejamento hemorrágico. Serão determinadas alterações nas pontuações entre o dia 21 e o dia 42, sendo 0 mínimo e 3 máximo. O mGI será avaliado semanalmente. |
Aos 21 e 42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa modificado (mPI)
Prazo: Até 42 dias
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O mPI será avaliado de acordo com os seguintes critérios: Pontuação 0 - Sem placa visível; Pontuação 1 - Placa reconhecida apenas pela passagem de uma sonda na superfície marginal; Escore 2 - Placa visível a olho nu; Pontuação 3 – Abundância de matéria mole O mPI será avaliado semanalmente, sendo 0 mínimo e 3 máximo. |
Até 42 dias
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Mudanças na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Até 42 dias
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PD será acessado semanalmente.
O aumento da DP deve exceder um limiar de 0,8 mm para ser considerado progressão da doença.
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Até 42 dias
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Perda óssea marginal (MBL)
Prazo: Desde o início até 42 dias
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Medido pela sobreposição das radiografias iniciais e finais e pela medição da alteração nos níveis ósseos marginais.
A progressão terá que exceder um limite de 0,5 mm para ser considerada.
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Desde o início até 42 dias
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Perfil imunológico do fluido crevicular peri-implantar (PICF)
Prazo: Até 42 dias
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Os PICF serão coletados semanalmente nos mesmos locais com auxílio de tiras de papel.
As citocinas serão detectadas usando um painel de citocinas relevantes usando um imunoensaio multiplex baseado em esferas para determinar o perfil imunológico das lesões durante a indução e resolução da mucosite peri-implantar.
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Até 42 dias
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Perfil microbiológico da análise do biofilme
Prazo: Até 42 dias
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Amostras de placa serão coletadas semanalmente e avaliadas qualitativa/quantitativamente por sequenciamento 16S rRNA para perfil de composição durante a indução e resolução da mucosite peri-implantar.
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Até 42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22060181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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