Experimentelle periimplantäre Mukositis an Implantatstellen, die zuvor mit oder ohne Implantatplastik behandelt wurden
Fortschreiten und Abklingen der experimentellen periimplantären Mukositis an jetzt gesunden Implantatstellen, die zuvor mit oder ohne Implantoplastik behandelt wurden: Eine kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende parallel kontrollierte klinische Studie ist als 21-tägige experimentelle periimplantäre Mukositis konzipiert, gefolgt von einer 21-tägigen Abheilungsphase bei gesunden Implantaten, die zuvor mit und ohne Implantoplastik wegen Periimplantitis behandelt wurden.
Insgesamt sind 8 Termine im Verlauf von ca. 42 Tagen notwendig. Diese Termine finden in der Abteilung für Parodontologie und präventive Zahnheilkunde statt und werden wie folgt beschrieben:
Screening-Termin (14 Tage vor Tag 0): Während dieses Besuchs wird von jedem Probanden eine Einverständniserklärung eingeholt und die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie überprüft. Die Teilnehmer werden folgende Aktivitäten absolvieren:
- Überprüfung der Krankengeschichte, der Zahngeschichte und der Medikamente
- Parodontaldiagramm
- Intraorale Fotografien
- Periapikale Röntgenaufnahme des Zahnimplantats, das zuvor mit oder ohne Implantoplastik behandelt wurde, um zu bestätigen, ob sich das Implantat in einem gesunden Zustand ohne fortschreitenden Knochenverlust befindet
- Zur Herstellung eines individuellen Stents (einer Kunststoffabdeckung) wird ein digitaler Abdruck (intraoraler Scan) der Zähne angefertigt. Der Teilnehmer wird angewiesen, den Stent über dem Implantat zu platzieren, wenn er 21 Tage lang zu Hause Mundpflegemaßnahmen (Bürsten/Zahnseide/Mundspülung) durchführt. Die Autoren werden den Teilnehmern während der Studie beibringen, wie dieser Stent verwendet wird und wie die Zähne/Implantate geputzt werden. Der Stent wird beim nächsten Forschungsbesuch bereitgestellt.
- Eine professionelle Prophylaxe (Zahnreinigung) aller Zahn- und Implantatoberflächen.
V2 – V5 (vom Tag 0 bis zum Tag 21), der experimentell induzierten Phase der periimplantären Mukositis, wird der Teilnehmer während seiner routinemäßigen Mundgesundheitspflege den Stent über dem Implantatbereich tragen. Folgende Forschungsaktivitäten werden stattfinden:
- Überprüfen Sie alle Änderungen in der medizinischen oder zahnärztlichen Vorgeschichte sowie alle neuen Medikamente
- Intraorale Fotografien
- Klinische Untersuchung
- Entnahme einer periimplantären Spaltflüssigkeitsprobe aus der tiefsten Tasche rund um das Implantat mithilfe von Papierspitzen.
- Entnahme von Biofilmproben mit sterilen Küretten (Titan oder Kunststoff) an denselben Stellen.
Bei V5 (Tag 21) erhalten die Teilnehmer eine Zahnreinigung, Politur und eine Überprüfung ihrer häuslichen Mundhygienetechniken. Anschließend werden sie gebeten, ihre häusliche Mundhygiene wieder aufzunehmen.
In der Phase V6 – V8 (von Tag 28 bis Tag 42), der Auflösung der induzierten periimplantären Mukositis-Phase, werden die folgenden Forschungsaktivitäten stattfinden:
- Überprüfen Sie alle Änderungen in der medizinischen oder zahnärztlichen Vorgeschichte sowie alle neuen Medikamente
- Intraorale Fotografien
- Klinische Untersuchung
- Entnahme einer periimplantären Spaltflüssigkeitsprobe aus der tiefsten Tasche rund um das Implantat mithilfe von Papierspitzen.
- Entnahme von Biofilmproben mit sterilen Küretten (Titan oder Kunststoff) an denselben Stellen.
Bei V8 (Tag 42) wird eine neue periapikale Röntgenaufnahme angefertigt. Sollten weiterhin Anzeichen einer Entzündung rund um das Implantat vorhanden sein, werden wir die Entzündung weiterhin alle 3–4 Wochen überwachen/behandeln, bis sie abgeklungen ist.
PROBENAHME UND ANALYSE DER PERIIMPLANTÄREN CREVIKULÄREN FLÜSSIGKEIT (PICF):
PICF-Proben werden wöchentlich gesammelt. Die Stelle mit der tiefsten Tasche jedes Implantats wird mit sterilen Periopapieren mit farbigen Bändern (29 mm, ISO 25, Konizität 0,02; VDW, München, Deutschland). Bei jedem Besuch nach dem Screening (V2-V8) werden die Proben von derselben Stelle entnommen. Das PICF-Volumen wird mit einem kalibrierten elektronischen Zahnfleischflüssigkeitsmessgerät (Periotron 8000, Oraflow, Plainview, NY, USA) gemessen. Zytokine werden anhand einer Reihe relevanter Zytokine mithilfe eines Bead-basierten Multiplex-Immunoassays (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay) nachgewiesen.
SUBMUKOSA PLAQUE-PROBE UND DNA-EXTRAKTION Zur Entnahme von Plaque-Proben aus der tiefsten Tasche um jedes Implantat werden sterile Küretten (Titan oder Kunststoff) verwendet. Die DNA wird mit dem DNeasy Blood and Tissue Kit (Qiagen) extrahiert. Genomische DNA-Proben werden mit dem 16S Amplicon Sequencing Service profiliert. Die mikrobielle Zusammensetzung wird mit Centrifuge anhand von Datensätzen zu Bakterien, Viren, Pilzen und menschlichen Genomen profiliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–80 Jahren
- Bei guter allgemeiner Gesundheit (mindestens ASA 2)
- Vorbehandelte Implantate müssen eine Sondierungstiefe (PD) ≤ 4 mm aufweisen
- Zuvor behandelte Implantate müssen einen Knochenverlust von <50 % um das interessierende Implantat herum aufweisen (röntgenologisch beurteilt).
- Die Patienten müssen zuvor wegen Periimplantitis mit oder ohne IP behandelt worden sein, wobei mindestens 1 Gewinde oder 2 mm der Implantatoberfläche in der Mundhöhle freiliegen.
- Am Tag 0 sind nur wenige bis keine Bakterien auf dem/den gewünschten Implantat(en) vorhanden (modifizierter Plaque-Index von <1).
- Haben Sie bis zum Tag 0 gesundes Zahnfleisch, das um das/die Implantat(e) Ihrer Wahl herum nicht blutet (modifizierter Gingivaindex <1).
- Nachweis eines stabilen Knochenniveaus rund um das behandelte Implantat für > 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektionskrankheiten jeglicher Art.
- Erkrankungen, die vor zahnärztlichen Behandlungen/Besuchen eine Prämedikation erfordern.
- Schwangere oder planen, schwanger zu werden (selbst angegeben).
- Patienten mit angeborenen oder metabolischen Knochenerkrankungen (z. Osteoporose, Vitamin-D-Mangel, Nebenschilddrüsenerkrankung usw.)
- Aktuelle starke Raucher: Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn mehr als 1 Packung/Tag geraucht haben (selbst berichtet)
- Probanden mit komorbiden Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eingeschränkte Nierenfunktion, Herzgeräusch, rheumatisches Fieber, Blutgerinnungsstörung, Hepatitis, Tuberkulose, HIV), die das Studienergebnis oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, werden ausgeschlossen.
- Begleitmedikation: Probanden, die gleichzeitig eine signifikante medikamentöse Therapie bei systemischen Erkrankungen erhalten (z. B. chronische entzündungshemmende Medikamente, Antibiotika, Antikoagulanzien, alle Medikamente, die <3 Monate vor dem Screening-Besuch eingenommen wurden), werden nicht in die Studie einbezogen. Die gelegentliche kurzfristige Einnahme (7–14 Tage) von Schmerzmitteln oder Erkältungsmedikamenten ist zulässig. Eine solche Verwendung dieser Medikamente wird vom Prüfer überprüft und aufgezeichnet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Implantate mit Periimplantitis in der Vorgeschichte
Implantate, die zuvor wegen Periimplantitis behandelt wurden, mit oder ohne freiliegende polierte Oberfläche, kein PD > 4 mm und < 50 % Knochenverlust.
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Die Patienten werden 3 Wochen lang auf Mundhygienemaßnahmen an den Implantationsstellen verzichten, um eine periimplantäre Mukositis auszulösen, indem sie während der Mundhygiene einen Stent im mitgelieferten Implantat verwenden.
Die Patienten werden wieder Mundhygienemaßnahmen ergreifen, eine orale Prophylaxe und Anweisungen zur Mundhygiene erhalten und drei Wochen lang untersucht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des modifizierten Gingivaindex (mGI) zwischen 21 und 42 Tagen
Zeitfenster: Am 21. und 42. Tag
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Der mGI wird nach folgenden Kriterien beurteilt: Punktzahl 0 – Keine Blutung bei Sondierung; Ergebnis 1 – Blutender Punkt; Score 2 – Kontinuierliche Blutlinie, die den Sulcus füllt; Bewertung 3 – Starke Blutung und/oder Tropfenblutung. Es werden Änderungen in den Werten zwischen Tag 21 und Tag 42 ermittelt, wobei der Wert mindestens 0 und der Höchstwert 3 beträgt. Der mGI wird wöchentlich beurteilt. |
Am 21. und 42. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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modifizierter Plaque-Index (mPI)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
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Der mPI wird nach folgenden Kriterien bewertet: Punktzahl 0 – Keine sichtbare Plaque; Bewertung 1 – Plaque wird nur erkannt, wenn eine Sonde über die Randfläche geführt wird; Bewertung 2 – Plaque ist mit bloßem Auge erkennbar; Note 3 – Fülle an weicher Materie Der mPI wird wöchentlich bewertet und beträgt mindestens 0 und maximal 3. |
Bis zu 42 Tage
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Änderungen der Antasttiefe (PD)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
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Auf PD wird wöchentlich zugegriffen.
Der Anstieg der Parkinson-Krankheit muss einen Schwellenwert von 0,8 mm überschreiten, um als Fortschreiten der Krankheit zu gelten.
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Bis zu 42 Tage
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Marginaler Knochenverlust (MBL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 42 Tage
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Gemessen durch Überlagerung der Ausgangs- und Endröntgenaufnahmen und Messung der Veränderung der marginalen Knochenniveaus.
Um berücksichtigt zu werden, muss die Progression einen Schwellenwert von 0,5 mm überschreiten.
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Vom Ausgangswert bis 42 Tage
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Immunologisches Profil der periimplantären Spaltflüssigkeit (PICF).
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
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PICF wird wöchentlich mit Hilfe von Papierstreifen an denselben Standorten gesammelt.
Zytokine werden anhand einer Reihe relevanter Zytokine mithilfe eines Bead-basierten Multiplex-Immunoassays nachgewiesen, um das immunologische Profil der Läsionen während der Induktion und Auflösung einer periimplantären Mukositis zu bestimmen.
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Bis zu 42 Tage
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Mikrobiologisches Profil der Biofilmanalyse
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
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Wöchentlich werden Plaque-Proben gesammelt und durch 16S-rRNA-Sequenzierung qualitativ/quantitativ ausgewertet, um ein Zusammensetzungsprofil während der Induktion und Auflösung einer periimplantären Mukositis zu erstellen.
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Bis zu 42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Ravida, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY22060181
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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