ベル麻痺の異なる重症度グループに対する 2 つの電気鍼波形
2026年5月30日 更新者：Jing Sun、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
ベル麻痺の異なる重症度グループに対する 2 つの電気鍼治療波形を比較するランダム化試験
ベル麻痺（BP）は急性顔面麻痺の最も一般的な原因であり、患者の機能的および審美的な障害を引き起こし、結果的に生活の質の低下をもたらします。
電気鍼療法 (EA) は、代替の補完的な治療法として注目されました。
低周波連続波EAと断続波EAは血圧の管理に使用されています。
この研究の目的は、血圧の異なる重症度グループに対するこれら 2 つの電気鍼治療波形の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
我々は、正常側と比較した罹患側の複合筋活動電位（CMAP）の振幅の比が20％以上であることによって示されるように、ENoG検査で軽度から中等度の顔面神経損傷を示すBP患者60人を募集する。
そして、正常側と比較した罹患側のCMAPの振幅の比が20%未満であることが示すように、ENoG検査で重度の損傷を示しているBP患者60人を募集します。
2種類の患者はいずれも低周波連続波群と断続波群のいずれかにランダムに分けられ、4週間の治療を受ける。
主な結果は、顔面神経グレーディング システム 2.0 のベースライン スコアからの変化です。
副次的結果は、サニーブルック評価スケールのベースライン スコアからの変化、および ENoG テストにおける患側の CMAP の振幅のベースライン値からの変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Zhejing
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Hangzhou、Zhejing、中国、310006
- Hangzhou First People' s Hospital, Hangzhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 専門医から血圧と診断されました。
- 血圧発症から21日目のFNGS 2.0のスコアが15以上。
- 18歳≤年齢≤65歳。
- 血圧の初期症状から 72 時間以内にプレドニゾロンを投与された場合、プレドニゾロンの用量は 5 日間 1 日あたり 60 mg で、その後 1 日あたり 10 mg ずつ減量されました。
- インフォームドコンセントに署名し、この研究への参加を志願しました。
除外基準:
- 他の病気や怪我によって引き起こされる顔面麻痺。
- ラムジー・ハント症候群。
- 両側顔面麻痺。
- 以前の顔面麻痺の病歴。
- 血圧発症から21日目に顔面けいれん、顔面の共運動または拘縮が現れる。
- 顔の手術歴。
- コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない高血圧、重篤な心臓、肝臓、腎臓の損傷または認知障害、失語症、精神障害を伴う。
- ペースメーカーの取り付け。
- 妊娠中および授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低周波連続波グループ
低周波連続波EA 各治療セッションで、被験者はEA治療を受けます。
針を刺すために選択される経穴は、患側では BL2、GB1、GB14、ST2、SI18、ST6、ST4、ST7、SJ17、EX-HN16、EX-HN5、両側では LI4 になります。
徳気感覚が得られた後、BL2-GB1、ST4-ST6に電気刺激装置を接続し、2Hzの連続波を20分間使用します。
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電気鍼治療 (EA) は、鍼治療の針を通して皮膚の経穴に微弱な電流を流す鍼治療の一種です。
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実験的：断続波群
断続波EA 各治療セッションで、被験者はEA治療を受けます。
針を刺すために選択される経穴は、患側では BL2、GB1、GB14、ST2、SI18、ST6、ST4、ST7、SJ17、EX-HN16、EX-HN5、両側では LI4 になります。
徳気感覚が得られた後、BL2-GB1、ST4-ST6に電気刺激装置を接続し、40Hzの間欠波を20分間使用します。
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電気鍼治療 (EA) は、鍼治療の針を通して皮膚の経穴に微弱な電流を流す鍼治療の一種です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面神経グレーディングシステム2.0のベースラインスコアからの変化
時間枠：ベースライン、第 4 週の終わり
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顔面神経グレーディング システム 2.0 (FNGS 2.0) を使用した顔面神経機能の評価。
FNGS 2.0 では、最小スコアは 4 (正常な機能を示します)、最大スコアは 24 (最悪の機能を示します) です。
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ベースライン、第 4 週の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サニーブルック評価スケールのベースライン スコアからの変更。
時間枠：ベースライン、第 4 週の終わり
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サニーブルック等級スケールを使用した顔面神経機能の評価。
サニーブルックの評価スケールには、静止対称サブスケール、随意運動の対称サブスケール、および共運動サブスケールの 3 つのサブスケールが含まれています。
各サブスケールのベースラインスコアからの変化と複合スコアのベースラインからの変化が計算されます。
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ベースライン、第 4 週の終わり
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ENoG テストにおける患側の複合筋活動電位 (CMAP) の振幅のベースライン値からの変化。
時間枠：ベースライン、第 4 週の終わり
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複合運動活動電位 (CMAP) は、刺激されたすべての運動終板の活動電位の合計を表し、筋肥大と筋収縮の増加を反映している可能性があります。
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ベースライン、第 4 週の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Sun, MD, Ph.D、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
- Liu ZD, He JB, Guo SS, Yang ZX, Shen J, Li XY, Liang W, Shen WD. Effects of electroacupuncture therapy for Bell's palsy from acute stage: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 25;16:378. doi: 10.1186/s13063-015-0893-9.
- Xu SB, Huang B, Zhang CY, Du P, Yuan Q, Bi GJ, Zhang GB, Xie MJ, Luo X, Huang GY, Wang W. Effectiveness of strengthened stimulation during acupuncture for the treatment of Bell palsy: a randomized controlled trial. CMAJ. 2013 Apr 2;185(6):473-9. doi: 10.1503/cmaj.121108. Epub 2013 Feb 25.
- Kim SH, Ryu EW, Yang CW, Yeo SG, Park MS, Byun JY. The prognostic value of electroneurography of Bell's palsy at the orbicularis oculi versus nasolabial fold. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1644-8. doi: 10.1002/lary.25709. Epub 2015 Oct 15.
- Marotta N, Demeco A, Inzitari MT, Caruso MG, Ammendolia A. Neuromuscular electrical stimulation and shortwave diathermy in unrecovered Bell palsy: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19152. doi: 10.1097/MD.0000000000019152.
- Gokce Kutuk S, Ozkan Y, Topuz MF, Kutuk M. The Efficacy of Electro-Acupuncture Added to Standard Therapy in the Management of Bell Palsy. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1967-1970. doi: 10.1097/SCS.0000000000006537.
- Vrabec JT, Backous DD, Djalilian HR, Gidley PW, Leonetti JP, Marzo SJ, Morrison D, Ng M, Ramsey MJ, Schaitkin BM, Smouha E, Toh EH, Wax MK, Williamson RA, Smith EO; Facial Nerve Disorders Committee. Facial Nerve Grading System 2.0. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;140(4):445-50. doi: 10.1016/j.otohns.2008.12.031.
- Bian Z, Wang J, Fang F, Yu B, Shi Y, Wan Y, Hong M, Ji C, Shao X, Liang Y, Fang J, Sun J. Study protocol for a randomized trial comparing two electroacupuncture waveforms for different severity groups of Bell palsy. Front Neurol. 2024 Nov 20;15:1471605. doi: 10.3389/fneur.2024.1471605. eCollection 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (実際)
2025年5月25日
研究の完了 (実際)
2025年5月25日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月30日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GZY-ZJ-KY-23071-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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