Две формы электроакупунктурных сигналов для разных групп тяжести паралича Белла
2 ноября 2023 г. обновлено: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Рандомизированное исследование, сравнивающее две формы электроакупунктурных сигналов для различных групп тяжести паралича Белла
Паралич Белла (ПА) является наиболее частой причиной острого паралича лицевого нерва, что приводит к функциональным и эстетическим нарушениям у пациентов и приводит к снижению качества жизни.
Электроакупунктура (ЭА) привлекла внимание как альтернативный и дополнительный метод лечения.
Низкочастотный ЭА непрерывной волны и ЭА прерывистой волны использовались для лечения АД.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности этих двух электроакупунктурных волн для различных групп тяжести АД.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы наберем 60 пациентов с АД, у которых тест ENoG указывает на легкое или умеренное повреждение лицевого нерва, на что указывает соотношение амплитуд сложного мышечного потенциала действия (CMAP) пораженной стороны по сравнению с нормальной стороной, составляющее 20% или выше.
И мы наберем 60 пациентов с АД, у которых тест ENoG указывает на тяжелое повреждение, о чем свидетельствует соотношение амплитуды CMAP пораженной стороны по сравнению с нормальной стороной менее 20%.
Оба типа пациентов будут случайным образом разделены либо на группу низкочастотной непрерывной волны, либо на группу прерывистой волны, и получат 4-недельное лечение.
Основным результатом является изменение исходного показателя по системе оценки лицевого нерва 2.0.
Вторичными результатами являются изменение по сравнению с исходным значением шкалы оценки Саннибрука и изменение по сравнению с исходным значением амплитуды CMAP пораженной стороны в тесте ENoG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Sun, MD, Ph.D
- Номер телефона: 86-13429610268
- Электронная почта: sunjing0268@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhiyuan Bian
- Номер телефона: 86-18668128321
- Электронная почта: bianbk55@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310053
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Контакт:
- Jing Sun, MD, Ph.D
- Номер телефона: 86-13429610268
- Электронная почта: sunjing0268@163.com
-
Контакт:
- Zhiyuan Bian
- Номер телефона: 86-18668128321
- Электронная почта: bianbk55@163.com
-
Главный следователь:
- Jing Sun, MD, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Специалист поставил диагноз АД.
- Оценка FNGS 2,0 ≥ 15 на 21-й день от начала АД.
- 18 лет ≤ возраст ≤ 65 лет.
- Получал преднизолон в течение 72 часов с момента появления первых симптомов АД, используемая доза преднизолона составляла 60 мг в сутки в течение 5 дней, а затем снижалась на 10 мг в сутки.
- Подписали информированное согласие и вызвались принять участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Паралич лицевого нерва, вызванный другими заболеваниями или травмами.
- Синдром Рэмси-Ханта.
- Двусторонний паралич лицевого нерва.
- История предыдущего паралича лицевого нерва.
- Проявление мимического спазма, синкинезий или контрактур лица на 21 день от начала АД.
- История операций на лице.
- Сочетается с неконтролируемым сахарным диабетом, неконтролируемой артериальной гипертензией, тяжелыми поражениями сердца, печени, почек или когнитивными нарушениями, афазией, психическими расстройствами.
- Установка кардиостимуляторов.
- Беременные и кормящие пациентки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкочастотная группа непрерывного излучения
Низкочастотная непрерывная ЭА. На каждом сеансе лечения субъекты будут получать ЭА.
Выбранными точками для укола будут BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 на пораженной стороне и LI4 на двусторонней основе.
После достижения ощущения де-ци электрический стимулятор будет подключен к BL2-GB1 и ST4-ST6, и в течение 20 минут будет использоваться непрерывная волна частотой 2 Гц.
|
Электроакупунктура (ЭА) — это форма акупунктуры, при которой слабый электрический ток пропускается через акупунктурные иглы в акупунктурные точки на коже.
|
|
Экспериментальный: Группа прерывистых волн
Прерывистая волна ЭА. На каждом сеансе лечения субъекты будут получать лечение ЭА.
Выбранными точками для укола будут BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 на пораженной стороне и LI4 на двусторонней основе.
После достижения ощущения де-ци электрический стимулятор будет подключен к BL2-GB1 и ST4-ST6, и в течение 20 минут будет использоваться прерывистая волна частотой 40 Гц.
|
Электроакупунктура (ЭА) — это форма акупунктуры, при которой слабый электрический ток пропускается через акупунктурные иглы в акупунктурные точки на коже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым баллом Системы оценки лицевого нерва 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 4-й недели.
|
Оценка функции лицевого нерва с использованием системы оценки лицевого нерва 2.0 (FNGS 2.0).
В FNGS 2.0 минимальный балл равен 4, что указывает на нормальное функционирование, а максимальный балл — 24, что указывает на худшее функционирование.
|
Исходный уровень, конец 4-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым баллом шкалы оценок Саннибрук.
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 4-й недели.
|
Оценка функции лицевого нерва по шкале Саннибрука.
Оценочная шкала Саннибрук включает в себя 3 подшкалы: подшкалу симметрии покоя, подшкалу симметрии произвольных движений и подшкалу синкинезий.
Будет рассчитано изменение по сравнению с базовым баллом каждой подшкалы и изменение по сравнению с базовым уровнем составного балла.
|
Исходный уровень, конец 4-й недели.
|
|
Изменение от исходного значения амплитуды сложного мышечного потенциала действия (CMAP) пораженной стороны в тесте ENoG.
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 4-й недели.
|
Сложный двигательный потенциал действия (CMAP) представляет собой сумму потенциалов действия всех стимулированных двигательных концевых пластинок и потенциально отражает мышечную гипертрофию и усиление мышечных сокращений.
|
Исходный уровень, конец 4-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jing Sun, MD, Ph.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
- Liu ZD, He JB, Guo SS, Yang ZX, Shen J, Li XY, Liang W, Shen WD. Effects of electroacupuncture therapy for Bell's palsy from acute stage: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 25;16:378. doi: 10.1186/s13063-015-0893-9.
- Xu SB, Huang B, Zhang CY, Du P, Yuan Q, Bi GJ, Zhang GB, Xie MJ, Luo X, Huang GY, Wang W. Effectiveness of strengthened stimulation during acupuncture for the treatment of Bell palsy: a randomized controlled trial. CMAJ. 2013 Apr 2;185(6):473-9. doi: 10.1503/cmaj.121108. Epub 2013 Feb 25.
- Kim SH, Ryu EW, Yang CW, Yeo SG, Park MS, Byun JY. The prognostic value of electroneurography of Bell's palsy at the orbicularis oculi versus nasolabial fold. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1644-8. doi: 10.1002/lary.25709. Epub 2015 Oct 15.
- Marotta N, Demeco A, Inzitari MT, Caruso MG, Ammendolia A. Neuromuscular electrical stimulation and shortwave diathermy in unrecovered Bell palsy: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19152. doi: 10.1097/MD.0000000000019152.
- Gokce Kutuk S, Ozkan Y, Topuz MF, Kutuk M. The Efficacy of Electro-Acupuncture Added to Standard Therapy in the Management of Bell Palsy. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1967-1970. doi: 10.1097/SCS.0000000000006537.
- Vrabec JT, Backous DD, Djalilian HR, Gidley PW, Leonetti JP, Marzo SJ, Morrison D, Ng M, Ramsey MJ, Schaitkin BM, Smouha E, Toh EH, Wax MK, Williamson RA, Smith EO; Facial Nerve Disorders Committee. Facial Nerve Grading System 2.0. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;140(4):445-50. doi: 10.1016/j.otohns.2008.12.031.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GZY-ZJ-KY-23071-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .