벨마비의 다양한 심각도 그룹에 대한 두 가지 전기침술 파형
2026년 5월 30일 업데이트: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
벨마비의 다양한 심각도 그룹에 대한 두 가지 전기침술 파형을 비교하는 무작위 시험
벨마비(BP)는 급성 안면마비의 가장 흔한 원인으로 환자의 기능적, 심미적 장애를 초래하고 삶의 질을 저하시키는 원인이 된다.
전기침술(EA)은 대안적이고 보완적인 치료법으로 주목을 받았습니다.
BP 관리에는 저주파 연속파 EA와 간헐파 EA가 사용되었습니다.
이 연구의 목적은 다양한 중증도 그룹의 혈압에 대해 이 두 가지 전기 침술 파형의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 정상 측과 비교하여 영향을 받은 쪽의 복합 근육 활동 전위(CMAP)의 진폭 비율이 20% 이상인 것으로 표시된 바와 같이 ENoG 테스트에서 경증 내지 중등도의 안면 신경 손상을 나타내는 혈압 환자 60명을 모집할 것입니다.
그리고 정상 측과 비교하여 환측 CMAP의 진폭 비율이 20% 미만인 ENoG 테스트에서 심각한 손상을 나타내는 혈압 환자 60명을 모집할 것입니다.
두 환자 모두 무작위로 저주파 연속파군과 간헐파군으로 나누어 4주간 치료를 받게 된다.
주요 결과는 안면 신경 등급 시스템 2.0의 기준 점수로부터의 변화입니다.
2차 결과는 Sunnybrook 등급 척도의 기준 점수로부터의 변화, ENoG 테스트에서 환측 CMAP 진폭의 기준 값으로부터의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Zhejing
-
Hangzhou, Zhejing, 중국, 310006
- Hangzhou First People' s Hospital, Hangzhou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전문가에 의해 BP로 진단되었습니다.
- BP 발병 후 21일째 FNGS 점수가 2.0 ≥ 15입니다.
- 18세 ≤ 연령 ≤ 65세.
- 혈압 초기 증상 이후 72시간 이내에 prednisolone을 투여하였고, prednisolone 용량은 5일간 하루 60mg을 투여한 후 하루 10mg씩 감량하였다.
- 사전 동의에 서명하고 본 연구에 참여하기로 자원했습니다.
제외 기준:
- 다른 질병이나 부상으로 인한 안면 마비.
- 램지-헌트 증후군.
- 양측 안면마비.
- 이전 안면마비 병력.
- 혈압 발병 후 21일째에 안면 경련, 안면 동조 또는 구축이 나타납니다.
- 얼굴 수술 이력.
- 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 고혈압, 심각한 심장, 간, 신장 손상 또는 인지 장애, 실어증, 정신 장애와 결합됩니다.
- 맥박 조정기 설치.
- 임신 및 수유 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저주파 연속파 그룹
저주파 연속파 EA 각 치료 세션에서 피험자는 EA 치료를 받게 됩니다.
자침을 위해 선택된 경혈은 환측의 경우 BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, 양측의 경우 LI4입니다.
de-qi 감각이 달성된 후 전기 자극기를 BL2-GB1, ST4-ST6에 연결하고 2Hz 연속파를 20분간 사용합니다.
|
전기침술(EA)은 약한 전류가 침을 통해 피부의 경혈로 전달되는 침술의 한 형태입니다.
|
|
실험적: 간헐파군
간헐파 EA 각 치료 세션에서 피험자는 EA 치료를 받게 됩니다.
자침을 위해 선택된 경혈은 환측의 경우 BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, 양측의 경우 LI4입니다.
기 감각이 달성된 후 전기 자극기를 BL2-GB1, ST4-ST6에 연결하고 40Hz 간헐파를 20분간 사용합니다.
|
전기침술(EA)은 약한 전류가 침을 통해 피부의 경혈로 전달되는 침술의 한 형태입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안면 신경 등급 시스템 2.0의 기준 점수 변경
기간: 기준선, 4주차 말
|
FNGS 2.0(Facial Nerve Grading System 2.0)을 사용한 안면 신경 기능 평가.
FNGS 2.0에서는 최소 점수가 4점으로 정상적인 기능을 나타내고, 최대 점수는 24점으로 최악의 기능을 나타낸다.
|
기준선, 4주차 말
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sunnybrook 등급 척도의 기준 점수에서 변경됩니다.
기간: 기준선, 4주차 말
|
Sunnybrook 등급 척도를 이용한 안면 신경 기능 평가.
Sunnybrook 등급 척도에는 휴식 대칭 하위 척도, 자발적 움직임 대칭 하위 척도 및 동기 운동 하위 척도인 3개의 하위 척도가 포함됩니다.
각 하위 척도의 기준 점수로부터의 변화와 종합 점수의 기준으로부터의 변화가 계산됩니다.
|
기준선, 4주차 말
|
|
ENoG 테스트에서 환측의 복합 근육 활동 전위(CMAP) 진폭의 기준 값에서 변경됩니다.
기간: 기준선, 4주차 말
|
복합 운동 활동 전위(CMAP)는 자극된 모든 운동 종판의 활동 전위를 합산하고 잠재적으로 근육 비대 및 근육 수축 증가를 반영합니다.
|
기준선, 4주차 말
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Sun, MD, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
- Liu ZD, He JB, Guo SS, Yang ZX, Shen J, Li XY, Liang W, Shen WD. Effects of electroacupuncture therapy for Bell's palsy from acute stage: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 25;16:378. doi: 10.1186/s13063-015-0893-9.
- Xu SB, Huang B, Zhang CY, Du P, Yuan Q, Bi GJ, Zhang GB, Xie MJ, Luo X, Huang GY, Wang W. Effectiveness of strengthened stimulation during acupuncture for the treatment of Bell palsy: a randomized controlled trial. CMAJ. 2013 Apr 2;185(6):473-9. doi: 10.1503/cmaj.121108. Epub 2013 Feb 25.
- Kim SH, Ryu EW, Yang CW, Yeo SG, Park MS, Byun JY. The prognostic value of electroneurography of Bell's palsy at the orbicularis oculi versus nasolabial fold. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1644-8. doi: 10.1002/lary.25709. Epub 2015 Oct 15.
- Marotta N, Demeco A, Inzitari MT, Caruso MG, Ammendolia A. Neuromuscular electrical stimulation and shortwave diathermy in unrecovered Bell palsy: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19152. doi: 10.1097/MD.0000000000019152.
- Gokce Kutuk S, Ozkan Y, Topuz MF, Kutuk M. The Efficacy of Electro-Acupuncture Added to Standard Therapy in the Management of Bell Palsy. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1967-1970. doi: 10.1097/SCS.0000000000006537.
- Vrabec JT, Backous DD, Djalilian HR, Gidley PW, Leonetti JP, Marzo SJ, Morrison D, Ng M, Ramsey MJ, Schaitkin BM, Smouha E, Toh EH, Wax MK, Williamson RA, Smith EO; Facial Nerve Disorders Committee. Facial Nerve Grading System 2.0. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;140(4):445-50. doi: 10.1016/j.otohns.2008.12.031.
- Bian Z, Wang J, Fang F, Yu B, Shi Y, Wan Y, Hong M, Ji C, Shao X, Liang Y, Fang J, Sun J. Study protocol for a randomized trial comparing two electroacupuncture waveforms for different severity groups of Bell palsy. Front Neurol. 2024 Nov 20;15:1471605. doi: 10.3389/fneur.2024.1471605. eCollection 2024.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GZY-ZJ-KY-23071-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .