Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva elektroakupunkturní křivky pro různé skupiny závažnosti Bell obrny

30. května 2026 aktualizováno: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Randomizovaný pokus srovnávající dva elektroakupunkturní křivky pro různé skupiny závažnosti Bellové obrny

Bellová obrna (BP) je nejčastější příčinou akutní obličejové obrny, která vede k funkčním a estetickým poruchám pacientů a má za následek sníženou kvalitu života. Elektroakupunktuře (EA) byla věnována pozornost jako alternativní a doplňkové léčebné metodě. Nízkofrekvenční spojitá vlna EA a EA přerušovaná vlna byly použity při řízení BP. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost těchto dvou elektroakupunkturních křivek pro různé skupiny BP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijmeme 60 pacientů s BP, jejichž ENoG test ukazuje na mírné až střední poškození lícního nervu, jak ukazuje poměr amplitudy složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) postižené strany ve srovnání s normální stranou je 20 % nebo vyšší. A přijmeme 60 pacientů s BP, jejichž ENoG test indikuje vážné poškození, jak ukazuje poměr amplitudy CMAP postižené strany ve srovnání s normální stranou je menší než 20 %. Oba dva typy pacientů budou náhodně rozděleny buď do skupiny s nízkofrekvenčními kontinuálními vlnami, nebo do skupiny s přerušovanou vlnou, a budou dostávat 4týdenní léčbu. Primárním výsledkem je změna od výchozího skóre systému Facial Nerve Grading System 2.0. Sekundárními výsledky jsou změna od základního skóre na Sunnybrookově stupnici a změna od základní hodnoty amplitudy CMAP postižené strany v testu ENoG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Čína, 310006
        • Hangzhou First People' s Hospital, Hangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Specialista diagnostikován jako BP.
  2. Skóre FNGS 2,0 ≥ 15 v den 21 od začátku BP.
  3. 18 let ≤ věk ≤ 65 let.
  4. Prednisolon byl přijat do 72 hodin od počátečních příznaků BP, použitá dávka prednisolonu byla 60 mg denně po dobu 5 dnů a poté snížena o 10 mg denně.
  5. Podepsal informovaný souhlas a dobrovolně se přihlásil k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Obličejová obrna způsobená jinými nemocemi nebo zraněním.
  2. Ramsey-Huntův syndrom.
  3. Oboustranná obrna obličeje.
  4. Historie předchozí obrny obličeje.
  5. Projevující se spazmus obličeje, synkineze obličeje nebo kontraktura v den 21 od začátku BP.
  6. Historie operace na obličeji.
  7. V kombinaci s nekontrolovaným diabetes mellitus, nekontrolovanou hypertenzí, závažným poškozením srdce, jater, ledvin nebo kognitivní poruchou, afázií, duševními poruchami.
  8. Instalace kardiostimulátorů.
  9. Těhotné a kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkofrekvenční spojitá vlnová skupina
Nízkofrekvenční kontinuální vlna EA V každém léčebném sezení dostanou subjekty léčbu EA. Vybrané akupunkturní body pro vpichování budou BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 na postižené straně a LI4 oboustranně. Po dosažení pocitu de-qi se elektrický stimulátor připojí k BL2-GB1 a ST4-ST6 a po dobu 20 minut se použije spojitá vlna 2Hz.
Jiný: elektroakupunktura
Elektroakupunktura (EA) je forma akupunktury, při které slabý elektrický proud prochází akupunkturními jehlami do akupunkturních bodů v kůži.
Experimentální: Skupina přerušovaných vln
EA s přerušovanou vlnou V každém léčebném sezení dostanou subjekty léčbu EA. Vybrané akupunkturní body pro vpichování budou BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 na postižené straně a LI4 oboustranně. Po dosažení pocitu de-qi se elektrický stimulátor připojí k BL2-GB1 a ST4-ST6 a po dobu 20 minut se použije přerušovaná vlna 40 Hz.
Jiný: elektroakupunktura
Elektroakupunktura (EA) je forma akupunktury, při které slabý elektrický proud prochází akupunkturními jehlami do akupunkturních bodů v kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre systému hodnocení obličejových nervů 2.0
Časové okno: Základní stav, konec týdne 4
Hodnocení funkce lícního nervu pomocí Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). Ve FNGS 2.0 je minimální skóre 4, což znamená normální funkci, a maximální skóre je 24, což znamená nejhorší funkci.
Základní stav, konec týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre na stupnici Sunnybrook.
Časové okno: Základní stav, konec týdne 4
Hodnocení funkce lícního nervu pomocí Sunnybrookovy stupnice. Hodnotící stupnice Sunnybrooka zahrnuje 3 subškály, kterými jsou subškála klidové symetrie, subškála symetrie dobrovolného pohybu a subškála synkineze. Bude vypočítána změna od výchozího skóre každé subškály a změna od výchozího skóre složeného skóre.
Základní stav, konec týdne 4
Změna od základní hodnoty amplitudy složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) postižené strany v testu ENoG.
Časové okno: Základní stav, konec týdne 4
Složený motorický akční potenciál (CMAP) představuje souhrnný akční potenciál všech stimulovaných motorických koncových plotének a potenciálně odráží svalovou hypertrofii a zvýšené svalové kontrakce.
Základní stav, konec týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Spolupracovníci

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Sun, MD, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZY-ZJ-KY-23071-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit