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Dos formas de onda de electroacupuntura para diferentes grupos de gravedad de parálisis de Bell

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Un ensayo aleatorizado que compara dos formas de onda de electroacupuntura para diferentes grupos de gravedad de parálisis de Bell

La parálisis de Bell (PA) es la causa más común de parálisis facial aguda, que provoca alteraciones funcionales y estéticas en los pacientes y da como resultado una menor calidad de vida. La electroacupuntura (EA) recibió atención como método de tratamiento alternativo y complementario. La EA de onda continua de baja frecuencia y la EA de onda intermitente se han utilizado en el tratamiento de la PA. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de estas dos formas de onda de electroacupuntura para diferentes grupos de gravedad de PA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutaremos a 60 pacientes con PA cuya prueba ENoG indique un daño del nervio facial de leve a moderado, como lo indica la relación de amplitud del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) del lado afectado en comparación con el lado normal es del 20% o más. Y reclutaremos a 60 pacientes con PA cuya prueba ENoG indique un daño severo, como lo indica la relación de amplitud del CMAP del lado afectado en comparación con el lado normal es inferior al 20%. Ambos tipos de pacientes se dividirán aleatoriamente en el grupo de ondas continuas de baja frecuencia o en el grupo de ondas intermitentes, y recibirán 4 semanas de tratamiento. El resultado primario es el cambio con respecto a la puntuación inicial del Facial Nerve Grading System 2.0. Los resultados secundarios son el cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de calificación de Sunnybrook y el cambio con respecto al valor inicial de la amplitud del CMAP del lado afectado en la prueba ENoG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Sun, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-13429610268
  • Correo electrónico: sunjing0268@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhiyuan Bian
  • Número de teléfono: 86-18668128321
  • Correo electrónico: bianbk55@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
        • the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university
        • Contacto:
          • Jing Sun, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: 86-13429610268
          • Correo electrónico: sunjing0268@163.com
        • Contacto:
          • Zhiyuan Bian
          • Número de teléfono: 86-18668128321
          • Correo electrónico: bianbk55@163.com
        • Investigador principal:
          • Jing Sun, MD, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticada como PA por especialista.
  2. La puntuación de FNGS 2.0 ≥ 15 el día 21 desde el inicio de la PA.
  3. 18 años ≤ edad ≤ 65 años.
  4. Recibieron prednisolona dentro de las 72 horas posteriores a los síntomas iniciales de PA, la dosis de prednisolona utilizada fue de 60 mg por día durante 5 días y luego se redujo en 10 mg por día.
  5. Firmó el consentimiento informado y se ofreció como voluntario para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Parálisis facial causada por otras enfermedades o lesiones.
  2. Síndrome de Ramsey-Hunt.
  3. Parálisis facial bilateral.
  4. Historia de parálisis facial previa.
  5. Manifestando espasmo facial, sincinesia facial o contractura al día 21 desde el inicio de la PA.
  6. Historia de la cirugía en la cara.
  7. Combinado con diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, daño cardíaco, hepático, renal grave o deterioro cognitivo, afasia, trastornos mentales.
  8. Instalación de marcapasos.
  9. Pacientes embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de onda continua de baja frecuencia.
EA de onda continua de baja frecuencia En cada sesión de tratamiento, los sujetos recibirán tratamiento EA. Los puntos de acupuntura seleccionados para la punción serán BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, en el lado afectado, y LI4, bilateralmente. Una vez que se logra la sensación de de-qi, se conectará un estimulador eléctrico a BL2-GB1 y ST4-ST6, y se utilizará una onda continua de 2 Hz durante 20 min.
La electroacupuntura (EA) es una forma de acupuntura en la que se pasa una corriente eléctrica débil a través de las agujas de acupuntura hasta los puntos de acupuntura de la piel.
Experimental: Grupo de olas intermitentes
EA de onda intermitente En cada sesión de tratamiento, los sujetos recibirán tratamiento EA. Los puntos de acupuntura seleccionados para la punción serán BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, en el lado afectado, y LI4, bilateralmente. Una vez que se logra la sensación de de-qi, se conectará un estimulador eléctrico a BL2-GB1 y ST4-ST6, y se utilizará una onda intermitente de 40 Hz durante 20 min.
La electroacupuntura (EA) es una forma de acupuntura en la que se pasa una corriente eléctrica débil a través de las agujas de acupuntura hasta los puntos de acupuntura de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación inicial del sistema de clasificación del nervio facial 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 4
Evaluación de la función del nervio facial mediante el Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). En el FNGS 2.0, la puntuación mínima es 4, que indica una función normal, y la puntuación máxima es 24, que indica la peor función.
Línea de base, el final de la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de calificaciones de Sunnybrook.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 4
Evaluación de la función del nervio facial mediante la escala de calificación de Sunnybrook. La escala de calificación de Sunnybrook incluye 3 subescalas, que son la subescala de simetría en reposo, la subescala de simetría de movimiento voluntario y la subescala de sincinesia. Se calculará el cambio con respecto a la puntuación inicial de cada subescala y el cambio con respecto a la puntuación inicial de la puntuación compuesta.
Línea de base, el final de la semana 4
Cambio desde el valor inicial de la amplitud del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) del lado afectado en la prueba ENoG.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 4
El potencial de acción motor compuesto (CMAP) representa los potenciales de acción sumados de todas las placas terminales motoras estimuladas y potencialmente refleja hipertrofia muscular y aumento de las contracciones musculares.
Línea de base, el final de la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Sun, MD, Ph.D, the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis de Bell

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