- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06063954
Dos formas de onda de electroacupuntura para diferentes grupos de gravedad de parálisis de Bell
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Un ensayo aleatorizado que compara dos formas de onda de electroacupuntura para diferentes grupos de gravedad de parálisis de Bell
La parálisis de Bell (PA) es la causa más común de parálisis facial aguda, que provoca alteraciones funcionales y estéticas en los pacientes y da como resultado una menor calidad de vida.
La electroacupuntura (EA) recibió atención como método de tratamiento alternativo y complementario.
La EA de onda continua de baja frecuencia y la EA de onda intermitente se han utilizado en el tratamiento de la PA.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de estas dos formas de onda de electroacupuntura para diferentes grupos de gravedad de PA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutaremos a 60 pacientes con PA cuya prueba ENoG indique un daño del nervio facial de leve a moderado, como lo indica la relación de amplitud del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) del lado afectado en comparación con el lado normal es del 20% o más.
Y reclutaremos a 60 pacientes con PA cuya prueba ENoG indique un daño severo, como lo indica la relación de amplitud del CMAP del lado afectado en comparación con el lado normal es inferior al 20%.
Ambos tipos de pacientes se dividirán aleatoriamente en el grupo de ondas continuas de baja frecuencia o en el grupo de ondas intermitentes, y recibirán 4 semanas de tratamiento.
El resultado primario es el cambio con respecto a la puntuación inicial del Facial Nerve Grading System 2.0.
Los resultados secundarios son el cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de calificación de Sunnybrook y el cambio con respecto al valor inicial de la amplitud del CMAP del lado afectado en la prueba ENoG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Sun, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 86-13429610268
- Correo electrónico: sunjing0268@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiyuan Bian
- Número de teléfono: 86-18668128321
- Correo electrónico: bianbk55@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university
-
Contacto:
- Jing Sun, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 86-13429610268
- Correo electrónico: sunjing0268@163.com
-
Contacto:
- Zhiyuan Bian
- Número de teléfono: 86-18668128321
- Correo electrónico: bianbk55@163.com
-
Investigador principal:
- Jing Sun, MD, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada como PA por especialista.
- La puntuación de FNGS 2.0 ≥ 15 el día 21 desde el inicio de la PA.
- 18 años ≤ edad ≤ 65 años.
- Recibieron prednisolona dentro de las 72 horas posteriores a los síntomas iniciales de PA, la dosis de prednisolona utilizada fue de 60 mg por día durante 5 días y luego se redujo en 10 mg por día.
- Firmó el consentimiento informado y se ofreció como voluntario para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Parálisis facial causada por otras enfermedades o lesiones.
- Síndrome de Ramsey-Hunt.
- Parálisis facial bilateral.
- Historia de parálisis facial previa.
- Manifestando espasmo facial, sincinesia facial o contractura al día 21 desde el inicio de la PA.
- Historia de la cirugía en la cara.
- Combinado con diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, daño cardíaco, hepático, renal grave o deterioro cognitivo, afasia, trastornos mentales.
- Instalación de marcapasos.
- Pacientes embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de onda continua de baja frecuencia.
EA de onda continua de baja frecuencia En cada sesión de tratamiento, los sujetos recibirán tratamiento EA.
Los puntos de acupuntura seleccionados para la punción serán BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, en el lado afectado, y LI4, bilateralmente.
Una vez que se logra la sensación de de-qi, se conectará un estimulador eléctrico a BL2-GB1 y ST4-ST6, y se utilizará una onda continua de 2 Hz durante 20 min.
|
La electroacupuntura (EA) es una forma de acupuntura en la que se pasa una corriente eléctrica débil a través de las agujas de acupuntura hasta los puntos de acupuntura de la piel.
|
Experimental: Grupo de olas intermitentes
EA de onda intermitente En cada sesión de tratamiento, los sujetos recibirán tratamiento EA.
Los puntos de acupuntura seleccionados para la punción serán BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, en el lado afectado, y LI4, bilateralmente.
Una vez que se logra la sensación de de-qi, se conectará un estimulador eléctrico a BL2-GB1 y ST4-ST6, y se utilizará una onda intermitente de 40 Hz durante 20 min.
|
La electroacupuntura (EA) es una forma de acupuntura en la que se pasa una corriente eléctrica débil a través de las agujas de acupuntura hasta los puntos de acupuntura de la piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto a la puntuación inicial del sistema de clasificación del nervio facial 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 4
|
Evaluación de la función del nervio facial mediante el Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0).
En el FNGS 2.0, la puntuación mínima es 4, que indica una función normal, y la puntuación máxima es 24, que indica la peor función.
|
Línea de base, el final de la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de calificaciones de Sunnybrook.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 4
|
Evaluación de la función del nervio facial mediante la escala de calificación de Sunnybrook.
La escala de calificación de Sunnybrook incluye 3 subescalas, que son la subescala de simetría en reposo, la subescala de simetría de movimiento voluntario y la subescala de sincinesia.
Se calculará el cambio con respecto a la puntuación inicial de cada subescala y el cambio con respecto a la puntuación inicial de la puntuación compuesta.
|
Línea de base, el final de la semana 4
|
Cambio desde el valor inicial de la amplitud del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) del lado afectado en la prueba ENoG.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 4
|
El potencial de acción motor compuesto (CMAP) representa los potenciales de acción sumados de todas las placas terminales motoras estimuladas y potencialmente refleja hipertrofia muscular y aumento de las contracciones musculares.
|
Línea de base, el final de la semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Sun, MD, Ph.D, the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
- Liu ZD, He JB, Guo SS, Yang ZX, Shen J, Li XY, Liang W, Shen WD. Effects of electroacupuncture therapy for Bell's palsy from acute stage: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 25;16:378. doi: 10.1186/s13063-015-0893-9.
- Xu SB, Huang B, Zhang CY, Du P, Yuan Q, Bi GJ, Zhang GB, Xie MJ, Luo X, Huang GY, Wang W. Effectiveness of strengthened stimulation during acupuncture for the treatment of Bell palsy: a randomized controlled trial. CMAJ. 2013 Apr 2;185(6):473-9. doi: 10.1503/cmaj.121108. Epub 2013 Feb 25.
- Kim SH, Ryu EW, Yang CW, Yeo SG, Park MS, Byun JY. The prognostic value of electroneurography of Bell's palsy at the orbicularis oculi versus nasolabial fold. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1644-8. doi: 10.1002/lary.25709. Epub 2015 Oct 15.
- Marotta N, Demeco A, Inzitari MT, Caruso MG, Ammendolia A. Neuromuscular electrical stimulation and shortwave diathermy in unrecovered Bell palsy: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19152. doi: 10.1097/MD.0000000000019152.
- Gokce Kutuk S, Ozkan Y, Topuz MF, Kutuk M. The Efficacy of Electro-Acupuncture Added to Standard Therapy in the Management of Bell Palsy. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1967-1970. doi: 10.1097/SCS.0000000000006537.
- Vrabec JT, Backous DD, Djalilian HR, Gidley PW, Leonetti JP, Marzo SJ, Morrison D, Ng M, Ramsey MJ, Schaitkin BM, Smouha E, Toh EH, Wax MK, Williamson RA, Smith EO; Facial Nerve Disorders Committee. Facial Nerve Grading System 2.0. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;140(4):445-50. doi: 10.1016/j.otohns.2008.12.031.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
Otros números de identificación del estudio
- GZY-ZJ-KY-23071-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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