Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To elektroakupunkturbølgeformer for forskellige sværhedsgrader af Bell Parese

30. maj 2026 opdateret af: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Et randomiseret forsøg, der sammenligner to elektroakupunkturbølgeformer for forskellige sværhedsgrader af Bell Parese

Klokkeparese (BP) er den hyppigste årsag til akut facialisparese, som fører til funktionelle og æstetiske forstyrrelser for patienter og resulterer i nedsat livskvalitet. Elektroakupunktur (EA) fik opmærksomhed som en alternativ og komplementær behandlingsmetode. Den lavfrekvente kontinuerlige bølge EA og den intermitterende bølge EA er blevet brugt i styringen af ​​BP. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to elektroakupunkturbølgeformer for forskellige sværhedsgrader af BP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere 60 patienter med BP, hvis ENoG-test indikerer en mild til moderat ansigtsnerveskade, som angivet ved forholdet mellem amplituden af ​​det sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP) på den berørte side sammenlignet med normal side er 20 % eller højere. Og vi vil rekruttere 60 patienter med BP, hvis ENoG-test indikerer en alvorlig skade, som indikeret af forholdet mellem amplituden af ​​CMAP på den berørte side sammenlignet med normal side er mindre end 20 %. Begge de to typer patienter vil blive tilfældigt opdelt i enten den lavfrekvente kontinuerlige bølgegruppe eller den intermitterende bølgegruppe og modtage 4 ugers behandling. De primære resultater er ændring fra baseline-score for Facial Nerve Grading System 2.0. De sekundære resultater er ændring fra baseline-score på Sunnybrook-graderingsskalaen og ændring fra baseline-værdi af amplituden af ​​CMAP for den berørte side i ENoG-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Kina, 310006
        • Hangzhou First People' s Hospital, Hangzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som BP af specialist.
  2. Score for FNGS 2,0 ≥ 15 på dag 21 siden begyndelsen af ​​BP.
  3. 18 år ≤ alder ≤ 65 år.
  4. Modtog prednisolon inden for 72 timer siden de første symptomer på BP, den anvendte prednisolondosis var 60 mg dagligt i 5 dage og derefter reduceret med 10 mg dagligt.
  5. Underskrev informeret samtykke og meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Facial parese forårsaget af andre sygdomme eller skader.
  2. Ramsey-Hunt syndrom.
  3. Bilateral facialisparese.
  4. Historie om tidligere facialisparese.
  5. Manifesterende ansigtsspasmer, ansigtssynkinese eller kontraktur på dag 21 siden starten af ​​BP.
  6. Historie om operation i ansigtet.
  7. Kombineret med ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, alvorlig hjerte-, lever-, nyreskade eller kognitiv svækkelse, afasi, psykiske lidelser.
  8. Installation af pacemakere.
  9. Gravide og ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavfrekvent kontinuerlig bølgegruppe
Lavfrekvent kontinuerlig bølge EA I hver behandlingssession vil forsøgspersonerne modtage EA-behandling. De valgte akupunkter til needling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den berørte side, og LI4, bilateralt. Efter at de-qi-fornemmelsen er opnået, vil den elektriske stimulator blive forbundet til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 2Hz kontinuerlig bølge vil blive brugt i 20 min.
Andet: elektroakupunktur
Elektroakupunktur (EA) er en form for akupunktur, hvor en svag elektrisk strøm ledes gennem akupunkturnålene til akupunkter i huden.
Eksperimentel: Intermitterende bølgegruppe
Intermitterende bølge EA I hver behandlingssession vil forsøgspersonerne modtage EA-behandling. De valgte akupunkter til needling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den berørte side, og LI4, bilateralt. Efter at de-qi-fornemmelsen er opnået, vil den elektriske stimulator blive forbundet til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 40Hz intermitterende bølge vil blive brugt i 20 min.
Andet: elektroakupunktur
Elektroakupunktur (EA) er en form for akupunktur, hvor en svag elektrisk strøm ledes gennem akupunkturnålene til akupunkter i huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score for Facial Nerve Grading System 2.0
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 4
Evaluering af ansigtsnervefunktionen ved hjælp af Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). I FNGS 2.0 er den minimale score 4, hvilket indikerer normal funktion, og den maksimale score er 24, hvilket indikerer den dårligste funktion.
Baseline, slutningen af ​​uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score på Sunnybrook-karakterskalaen.
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 4
Evaluering af ansigtsnervefunktionen ved hjælp af Sunnybrook karakterskalaen. Sunnybrook karakterskalaen inkluderer 3 underskalaer, som er hvilesymmetri underskalaen, symmetrien af ​​frivillig bevægelses underskala og synkinesis underskalaen. Ændring fra basislinjescore for hver underskala og ændring fra basislinje for den sammensatte score vil blive beregnet.
Baseline, slutningen af ​​uge 4
Ændring fra baselineværdien af ​​amplituden af ​​det sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP) af den berørte side i ENoG-testen.
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 4
Det sammensatte motoriske aktionspotentiale (CMAP) repræsenterer de summerede aktionspotentialer for alle stimulerede motoriske endeplader og afspejler potentielt muskelhypertrofi og øgede muskelsammentrækninger.
Baseline, slutningen af ​​uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbejdspartnere

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Sun, MD, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZY-ZJ-KY-23071-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner