Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee elektroacupunctuurgolfvormen voor verschillende ernstgroepen van Bell-verlamming

2 november 2023 bijgewerkt door: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Een gerandomiseerde studie waarin twee elektroacupunctuurgolfvormen worden vergeleken voor verschillende ernstgroepen van Bell-verlamming

Bell-verlamming (BP) is de meest voorkomende oorzaak van acute aangezichtsverlamming, die leidt tot functionele en esthetische stoornissen voor patiënten en resulteert in een verminderde kwaliteit van leven. Elektroacupunctuur (EA) kreeg aandacht als alternatieve en aanvullende behandelmethode. De laagfrequente continue golf EA en de intermitterende golf EA zijn gebruikt bij de behandeling van BP. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van deze twee elektro-acupunctuurgolfvormen voor verschillende ernstgroepen van bloeddruk te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 60 patiënten met BP rekruteren bij wie de ENoG-test een milde tot matige schade aan de aangezichtszenuw aangeeft, zoals aangegeven door de verhouding van de amplitude van het samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP) van de aangedane zijde in vergelijking met de normale zijde van 20% of hoger. En we zullen 60 patiënten met BP rekruteren bij wie de ENoG-test ernstige schade aangeeft, zoals aangegeven door de verhouding van de amplitude van de CMAP van de aangedane zijde vergeleken met de normale zijde minder dan 20% is. Beide typen patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in de laagfrequente continue golfgroep of de intermitterende golfgroep, en zullen een behandeling van vier weken krijgen. De primaire uitkomsten zijn de verandering ten opzichte van de uitgangsscore van het Facial Nerve Grading System 2.0. De secundaire uitkomsten zijn de verandering ten opzichte van de uitgangsscore van de Sunnybrook-beoordelingsschaal, en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de amplitude van de CMAP van de aangedane zijde in de ENoG-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Sun, MD, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als BP door specialist.
  2. De score van FNGS 2,0 ≥ 15 op dag 21 sinds het begin van de bloeddruk.
  3. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 65 jaar.
  4. Kreeg prednisolon binnen 72 uur na de eerste symptomen van bloeddruk, de gebruikte dosis prednisolon was 60 mg per dag gedurende 5 dagen en werd vervolgens verlaagd met 10 mg per dag.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming en bood zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezichtsverlamming veroorzaakt door andere ziekten of letsel.
  2. Ramsey-Hunt-syndroom.
  3. Bilaterale gezichtsverlamming.
  4. Geschiedenis van eerdere gezichtsverlamming.
  5. Het manifesteren van gezichtskrampen, gezichtssynkinese of contractuur op dag 21 sinds het begin van de bloeddruk.
  6. Geschiedenis van operaties aan het gezicht.
  7. Gecombineerd met ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, ernstige hart-, lever-, nierbeschadiging of cognitieve stoornissen, afasie, psychische stoornissen.
  8. Pacemakers installeren.
  9. Zwangere en zogende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laagfrequente continue golfgroep
Laagfrequente continue golf EA Bij elke behandelsessie krijgen de proefpersonen een EA-behandeling. De geselecteerde acupunten voor naaldbehandeling zijn BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, aan de aangedane zijde, en LI4, bilateraal. Nadat de de-qi-sensatie is bereikt, wordt de elektrische stimulator aangesloten op BL2-GB1 en ST4-ST6, en wordt gedurende 20 minuten een continue golf van 2 Hz gebruikt.
Ander: elektroacupunctuur
Elektroacupunctuur (EA) is een vorm van acupunctuur waarbij een zwakke elektrische stroom door de acupunctuurnaalden naar acupunctuurpunten in de huid wordt geleid.
Experimenteel: Intermitterende golfgroep
Intermitterende golf EA Bij elke behandelsessie krijgen de proefpersonen een EA-behandeling. De geselecteerde acupunten voor naaldbehandeling zijn BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, aan de aangedane zijde, en LI4, bilateraal. Nadat de de-qi-sensatie is bereikt, wordt de elektrische stimulator aangesloten op BL2-GB1 en ST4-ST6, en wordt gedurende 20 minuten een intermitterende golf van 40 Hz gebruikt.
Ander: elektroacupunctuur
Elektroacupunctuur (EA) is een vorm van acupunctuur waarbij een zwakke elektrische stroom door de acupunctuurnaalden naar acupunctuurpunten in de huid wordt geleid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijnscore van het Facial Nerve Grading System 2.0
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 4
Evaluatie van de gezichtszenuwfunctie met behulp van het Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). In de FNGS 2.0 is de minimale score 4, wat duidt op een normale functie, en de maximale score is 24, wat de slechtste functie aangeeft.
Basislijn, het einde van week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijnscore van de Sunnybrook-beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 4
Evaluatie van de gezichtszenuwfunctie met behulp van de Sunnybrook-beoordelingsschaal. De beoordelingsschaal van Sunnybrook omvat 3 subschalen, namelijk de subschaal voor rustsymmetrie, de subschaal voor symmetrie van vrijwillige beweging en de subschaal synkinese. De verandering ten opzichte van de basislijnscore van elke subschaal en de verandering ten opzichte van de basislijn van de samengestelde score worden berekend.
Basislijn, het einde van week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de amplitude van het samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP) van de aangedane zijde in de ENoG-test.
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 4
Het samengestelde motoractiepotentiaal (CMAP) vertegenwoordigt de opgetelde actiepotentialen van alle gestimuleerde motorische eindplaten en weerspiegelt mogelijk spierhypertrofie en verhoogde spiersamentrekkingen.
Basislijn, het einde van week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Medewerkers

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Sun, MD, Ph.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZY-ZJ-KY-23071-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bell-verlamming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren