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Due forme d'onda di elettroagopuntura per diversi gruppi di gravità della paralisi di Bell

30 maggio 2026 aggiornato da: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Uno studio randomizzato che confronta due forme d'onda di elettroagopuntura per diversi gruppi di gravità della paralisi di Bell

La paralisi di Bell (BP) è la causa più comune di paralisi facciale acuta, che porta a disturbi funzionali ed estetici per i pazienti e si traduce in una ridotta qualità della vita. L’elettroagopuntura (EA) ha ricevuto attenzione come metodo di trattamento alternativo e complementare. Nella gestione della pressione arteriosa sono state utilizzate l’onda continua EA a bassa frequenza e l’onda intermittente EA. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di queste due forme d'onda dell'elettroagopuntura per diversi gruppi di gravità della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recluteremo 60 pazienti con BP il cui test ENoG indica un danno del nervo facciale da lieve a moderato, come indicato dal rapporto di ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) del lato interessato rispetto al lato normale è pari o superiore al 20%. E recluteremo 60 pazienti con pressione arteriosa il cui test ENoG indica un danno grave, come indicato dal rapporto di ampiezza del CMAP del lato affetto rispetto al lato normale è inferiore al 20%. Entrambi i due tipi di pazienti saranno divisi in modo casuale nel gruppo delle onde continue a bassa frequenza o nel gruppo delle onde intermittenti e riceveranno un trattamento di 4 settimane. L'esito principale è la variazione rispetto al punteggio basale del Facial Nerve Grading System 2.0. Gli esiti secondari sono la variazione rispetto al punteggio basale della scala di valutazione di Sunnybrook e la variazione rispetto al valore basale dell'ampiezza del CMAP del lato interessato nel test ENoG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Cina, 310006
        • Hangzhou First People' s Hospital, Hangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato come pressione arteriosa dallo specialista.
  2. Il punteggio di FNGS 2.0 ≥ 15 al giorno 21 dall'inizio della pressione arteriosa.
  3. 18 anni ≤ età ≤ 65 anni.
  4. Ricevuto prednisolone entro 72 ore dai sintomi iniziali della pressione arteriosa, la dose di prednisolone utilizzata è stata di 60 mg al giorno per 5 giorni e poi ridotta di 10 mg al giorno.
  5. Ha firmato il consenso informato e si è offerto volontario per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paralisi facciale causata da altre malattie o lesioni.
  2. Sindrome di Ramsey-Hunt.
  3. Paralisi facciale bilaterale.
  4. Storia di precedente paralisi facciale.
  5. Manifestazione di spasmo facciale, sincinesia facciale o contrattura al giorno 21 dall'inizio della pressione arteriosa.
  6. Storia dell'intervento chirurgico sul viso.
  7. In combinazione con diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata, gravi danni cardiaci, epatici, renali o deterioramento cognitivo, afasia, disturbi mentali.
  8. Installazione di pacemaker.
  9. Pazienti in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad onda continua a bassa frequenza
EA a onde continue a bassa frequenza In ogni sessione di trattamento, i soggetti riceveranno un trattamento EA. I punti terapeutici selezionati per la puntura saranno BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, sul lato interessato, e LI4, bilateralmente. Dopo aver raggiunto la sensazione del de-qi, lo stimolatore elettrico verrà collegato a BL2-GB1 e ST4-ST6 e verrà utilizzata un'onda continua a 2 Hz per 20 minuti.
Altro: elettroagopuntura
L'elettroagopuntura (EA) è una forma di agopuntura in cui una debole corrente elettrica viene fatta passare attraverso gli aghi di agopuntura nei punti terapeutici della pelle.
Sperimentale: Gruppo di onde intermittenti
EA a onde intermittenti In ogni sessione di trattamento, i soggetti riceveranno un trattamento EA. I punti terapeutici selezionati per la puntura saranno BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, sul lato interessato, e LI4, bilateralmente. Una volta ottenuta la sensazione del de-qi, lo stimolatore elettrico verrà collegato a BL2-GB1 e ST4-ST6 e verrà utilizzata un'onda intermittente a 40 Hz per 20 minuti.
Altro: elettroagopuntura
L'elettroagopuntura (EA) è una forma di agopuntura in cui una debole corrente elettrica viene fatta passare attraverso gli aghi di agopuntura nei punti terapeutici della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di base del Facial Nerve Grading System 2.0
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 4
Valutazione della funzione del nervo facciale utilizzando il Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). Nel FNGS 2.0, il punteggio minimo è 4, che indica la funzione normale, e il punteggio massimo è 24, che indica la funzione peggiore.
Riferimento, fine della settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di base della scala di valutazione di Sunnybrook.
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 4
Valutazione della funzione del nervo facciale utilizzando la scala di valutazione Sunnybrook. La scala di valutazione di Sunnybrook comprende 3 sottoscale, che sono la sottoscala della simmetria di riposo, la sottoscala della simmetria del movimento volontario e la sottoscala della sincinesi. Verranno calcolate la variazione rispetto al punteggio basale di ciascuna sottoscala e la variazione rispetto al basale del punteggio composito.
Riferimento, fine della settimana 4
Variazione rispetto al valore basale dell'ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) del lato interessato nel test ENoG.
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 4
Il potenziale d'azione motorio composto (CMAP) rappresenta la somma dei potenziali d'azione di tutte le placche motorie stimolate e riflette potenzialmente l'ipertrofia muscolare e l'aumento delle contrazioni muscolari.
Riferimento, fine della settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Collaboratori

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Sun, MD, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZY-ZJ-KY-23071-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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