Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två elektroakupunkturvågformer för olika svårighetsgradsgrupper av Bell Pares

2 november 2023 uppdaterad av: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

En randomiserad studie som jämför två elektroakupunkturvågformer för olika svårighetsgradsgrupper av klockpares

Bell pares (BP) är den vanligaste orsaken till akut ansiktspares, vilket leder till funktionella och estetiska störningar för patienterna och ger sänkt livskvalitet. Elektroakupunktur (EA) uppmärksammades som en alternativ och kompletterande behandlingsmetod. Den lågfrekventa kontinuerliga vågen EA och den intermittenta vågen EA har använts vid hanteringen av BP. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos dessa två elektroakupunkturvågformer för olika svårighetsgradsgrupper av BP.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att rekrytera 60 patienter med BP vars ENoG-test indikerar en mild till måttlig ansiktsnervskada, vilket indikeras av förhållandet mellan amplituden av den sammansatta muskelverkanspotentialen (CMAP) på den drabbade sidan jämfört med normal sida är 20 % eller högre. Och vi kommer att rekrytera 60 patienter med BP vars ENoG-test indikerar en allvarlig skada, vilket indikeras av förhållandet mellan amplituden för CMAP för den drabbade sidan jämfört med normalsidan är mindre än 20 %. Båda de två typerna av patienter kommer att delas slumpmässigt in i antingen den lågfrekventa kontinuerliga våggruppen eller den intermittenta våggruppen och får 4 veckors behandling. De primära resultaten är förändringar från baslinjepoängen för Facial Nerve Grading System 2.0. De sekundära resultaten är förändring från baslinjepoängen på Sunnybrook-graderingsskalan och förändring från baslinjevärdet för amplituden av CMAP för den drabbade sidan i ENoG-testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jing Sun, MD, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats som BP av specialist.
  2. Poängen för FNGS 2,0 ≥ 15 på dag 21 sedan början av BP.
  3. 18 år ≤ ålder ≤ 65 år.
  4. Fick prednisolon inom 72 timmar efter initiala symtom på BP, den prednisolondos som användes var 60 mg per dag i 5 dagar och reducerades sedan med 10 mg per dag.
  5. Undertecknade informerat samtycke och anmälde sig frivilligt att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Ansiktspares orsakad av andra sjukdomar eller skada.
  2. Ramsey-Hunt syndrom.
  3. Bilateral ansiktspares.
  4. Historik om tidigare ansiktspares.
  5. Manifesterande ansiktsspasmer, ansiktssynkines eller kontraktur på dag 21 sedan blodtryckets början.
  6. Historien om operation i ansiktet.
  7. Kombinerat med okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, allvarlig hjärt-, lever-, njurskada eller kognitiv funktionsnedsättning, afasi, psykiska störningar.
  8. Installation av pacemakers.
  9. Gravida och ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågfrekvent kontinuerlig våggrupp
Lågfrekvent kontinuerlig våg EA I varje behandlingstillfälle kommer försökspersonerna att få EA-behandling. De valda akupunkterna för nålning kommer att vara BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den drabbade sidan och LI4, bilateralt. Efter att de-qi-känslan har uppnåtts kommer den elektriska stimulatorn att anslutas till BL2-GB1 och ST4-ST6, och 2Hz kontinuerlig våg kommer att användas i 20 minuter.
Övrig: elektroakupunktur
Elektroakupunktur (EA) är en form av akupunktur där en svag elektrisk ström passerar genom akupunkturnålarna till akupunkter i huden.
Experimentell: Intermittent våggrupp
Intermittent våg EA I varje behandlingstillfälle kommer försökspersonerna att få EA-behandling. De valda akupunkterna för nålning kommer att vara BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den drabbade sidan och LI4, bilateralt. Efter att de-qi-känslan har uppnåtts kommer den elektriska stimulatorn att anslutas till BL2-GB1 och ST4-ST6, och 40Hz intermittent våg kommer att användas i 20 minuter.
Övrig: elektroakupunktur
Elektroakupunktur (EA) är en form av akupunktur där en svag elektrisk ström passerar genom akupunkturnålarna till akupunkter i huden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjepoäng för Facial Nerve Grading System 2.0
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 4
Utvärdering av ansiktsnervens funktion med hjälp av Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). I FNGS 2.0 är den minimala poängen 4, vilket indikerar normal funktion, och den maximala poängen är 24, vilket indikerar den sämsta funktionen.
Baslinje, slutet av vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjepoängen på Sunnybrook-betygsskalan.
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 4
Utvärdering av ansiktsnervens funktion med Sunnybrook betygsskalan. Sunnybrook-graderingsskalan inkluderar 3 subskalor, som är vilo-symmetri-subskalan, symmetri av frivillig rörelse-subskala och synkinesis-subskalan. Ändring från baslinjepoäng för varje underskala och förändring från baslinje för sammansatt poäng kommer att beräknas.
Baslinje, slutet av vecka 4
Ändring från baslinjevärdet för amplituden för den sammansatta muskelaktionspotentialen (CMAP) för den drabbade sidan i ENoG-testet.
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 4
Den sammansatta motoriska aktionspotentialen (CMAP) representerar de summerade aktionspotentialerna för alla stimulerade motoriska ändplattor och reflekterar potentiellt muskelhypertrofi och ökade muskelkontraktioner.
Baslinje, slutet av vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbetspartners

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Sun, MD, Ph.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GZY-ZJ-KY-23071-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bell Pares

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera