Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa przebiegi elektroakupunktury dla różnych grup ciężkości porażenia Bella

30 maja 2026 zaktualizowane przez: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Randomizowane badanie porównujące dwa przebiegi elektroakupunktury dla różnych grup ciężkości porażenia dzwonkowego

Porażenie Bella (BP) jest najczęstszą przyczyną ostrego porażenia twarzy, które prowadzi do zaburzeń funkcjonalnych i estetycznych u pacjentów oraz skutkuje obniżeniem jakości życia. Zwrócono uwagę na elektroakupunkturę (EA) jako alternatywną i uzupełniającą metodę leczenia. W leczeniu BP stosuje się falę ciągłą EA o niskiej częstotliwości i falę przerywaną EA. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch przebiegów elektroakupunktury dla różnych grup ciężkości BP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutujemy 60 pacjentów z BP, u których test ENoG wskazuje na łagodne do umiarkowanego uszkodzenie nerwu twarzowego, na co wskazuje stosunek amplitudy złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) strony dotkniętej chorobą w porównaniu do strony normalnej wynoszący 20% lub więcej. Zrekrutujemy także 60 pacjentów z BP, u których badanie ENoG wskazuje na poważne uszkodzenie, na co wskazuje stosunek amplitudy CMAP strony dotkniętej chorobą do strony normalnej wynoszący mniej niż 20%. Obydwa typy pacjentów zostaną losowo podzielone na grupę z falą ciągłą o niskiej częstotliwości lub grupę z falą przerywaną i otrzymają leczenie przez 4 tygodnie. Podstawowymi wynikami jest zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Systemu Oceny Nerwu Twarzowego 2.0. Drugorzędnymi wynikami są zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skali ocen Sunnybrook oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej amplitudy CMAP strony dotkniętej chorobą w teście ENoG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Chiny, 310006
        • Hangzhou First People' s Hospital, Hangzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowane przez specjalistę jako BP.
  2. Wynik FNGS 2,0 ≥ 15 w 21. dniu od wystąpienia BP.
  3. 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat.
  4. Otrzymano prednizolon w ciągu 72 godzin od pierwszych objawów BP. Stosowana dawka prednizolonu wynosiła 60 mg na dobę przez 5 dni, a następnie zmniejszono ją o 10 mg na dobę.
  5. Podpisała świadomą zgodę i zgłosiła się na ochotnika do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Porażenie twarzy spowodowane innymi chorobami lub urazami.
  2. Zespół Ramseya-Hunta.
  3. Obustronne porażenie twarzy.
  4. Historia przebytego porażenia twarzy.
  5. Manifestujący się skurcz twarzy, synkineza lub przykurcz twarzy w 21. dniu od początku BP.
  6. Historia operacji twarzy.
  7. W połączeniu z niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem, poważnym uszkodzeniem serca, wątroby, nerek lub zaburzeniami funkcji poznawczych, afazją, zaburzeniami psychicznymi.
  8. Instalowanie rozruszników serca.
  9. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa fal ciągłych o niskiej częstotliwości
Fala ciągła o niskiej częstotliwości EA Podczas każdej sesji terapeutycznej pacjenci będą poddani leczeniu EA. Wybrane punkty akupunkturowe do igłowania to BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 po uszkodzonej stronie i LI4 obustronnie. Po osiągnięciu wrażenia de-qi, do BL2-GB1 i ST4-ST6 zostanie podłączony stymulator elektryczny i przez 20 minut używana będzie fala ciągła 2 Hz.
Inny: elektroakupunktura
Elektroakupunktura (EA) jest formą akupunktury, w której słaby prąd elektryczny przepuszczany jest przez igły do ​​akupunktury do punktów akupunktury w skórze.
Eksperymentalny: Grupa fal przerywanych
Przerywana fala EA Podczas każdej sesji terapeutycznej pacjenci będą poddani leczeniu EA. Wybrane punkty akupunkturowe do igłowania to BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 po uszkodzonej stronie i LI4 obustronnie. Po osiągnięciu odczucia de-qi, do BL2-GB1 i ST4-ST6 zostanie podłączony stymulator elektryczny i przez 20 minut stosowana będzie fala przerywana 40 Hz.
Inny: elektroakupunktura
Elektroakupunktura (EA) jest formą akupunktury, w której słaby prąd elektryczny przepuszczany jest przez igły do ​​akupunktury do punktów akupunktury w skórze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w systemie oceny nerwu twarzowego 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec tygodnia 4
Ocena funkcji nerwu twarzowego za pomocą Systemu Klasyfikacji Nerwu Twarzowego 2.0 (FNGS 2.0). W FNGS 2.0 minimalny wynik wynosi 4, co oznacza normalne funkcjonowanie, a maksymalny wynik to 24, co oznacza najgorszą funkcję.
Wartość wyjściowa, koniec tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wynikiem podstawowym w skali ocen Sunnybrook.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec tygodnia 4
Ocena funkcji nerwu twarzowego za pomocą skali ocen Sunnybrook. Skala ocen Sunnybrook obejmuje 3 podskale, którymi są podskala symetrii spoczynkowej, podskala symetrii ruchów dobrowolnych i podskala synkinezy. Obliczona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku każdej podskali oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku złożonego.
Wartość wyjściowa, koniec tygodnia 4
Zmiana wartości wyjściowej amplitudy potencjału czynnościowego mięśni złożonych (CMAP) strony dotkniętej chorobą w teście ENoG.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec tygodnia 4
Złożony potencjał czynnościowy silnika (CMAP) reprezentuje sumę potencjałów czynnościowych wszystkich stymulowanych motorycznych płytek końcowych i potencjalnie odzwierciedla przerost mięśni i zwiększone skurcze mięśni.
Wartość wyjściowa, koniec tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Współpracownicy

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Sun, MD, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZY-ZJ-KY-23071-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj