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Duas formas de onda de eletroacupuntura para diferentes grupos de gravidade de paralisia de Bell

30 de maio de 2026 atualizado por: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Um ensaio randomizado comparando duas formas de onda de eletroacupuntura para diferentes grupos de gravidade de paralisia de Bell

A paralisia de Bell (PB) é a causa mais comum de paralisia facial aguda, que leva a distúrbios funcionais e estéticos aos pacientes e resulta em diminuição da qualidade de vida. A eletroacupuntura (EA) recebeu destaque como método de tratamento alternativo e complementar. A EA de onda contínua de baixa frequência e a EA de onda intermitente têm sido utilizadas no manejo da PA. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança dessas duas formas de onda de eletroacupuntura para diferentes grupos de gravidade da PA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recrutaremos 60 pacientes com PA cujo teste ENoG indica dano leve a moderado ao nervo facial, conforme indicado pela proporção da amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do lado afetado em comparação com o lado normal é de 20% ou superior. E vamos recrutar 60 pacientes com PA cujo teste ENoG indica dano grave, conforme indicado pela proporção da amplitude do CMAP do lado afetado em comparação ao lado normal é inferior a 20%. Ambos os dois tipos de pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo de ondas contínuas de baixa frequência ou grupo de ondas intermitentes e receberão tratamento de 4 semanas. Os resultados primários são a mudança da pontuação inicial do Sistema de Classificação do Nervo Facial 2.0. Os resultados secundários são a alteração da pontuação inicial da escala de classificação de Sunnybrook e a alteração do valor inicial da amplitude do CMAP do lado afetado no teste ENoG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, China, 310006
        • Hangzhou First People' s Hospital, Hangzhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado como PA por especialista.
  2. A pontuação de FNGS 2,0 ≥ 15 no 21º dia desde o início da PA.
  3. 18 anos ≤ idade ≤ 65 anos.
  4. Recebeu prednisolona dentro de 72 horas desde os sintomas iniciais da PA, a dose de prednisolona utilizada foi de 60 mg por dia durante 5 dias e depois reduzida em 10 mg por dia.
  5. Assinou o consentimento informado e se voluntariou para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Paralisia facial causada por outras doenças ou lesões.
  2. Síndrome de Ramsey-Hunt.
  3. Paralisia facial bilateral.
  4. História de paralisia facial anterior.
  5. Manifestando espasmo facial, sincinesia facial ou contratura no 21º dia desde o início da PA.
  6. História de cirurgia na face.
  7. Combinado com diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada, lesões cardíacas, hepáticas, renais graves ou deficiência cognitiva, afasia, distúrbios mentais.
  8. Instalação de marca-passos.
  9. Pacientes grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ondas contínuas de baixa frequência
EA de onda contínua de baixa frequência Em cada sessão de tratamento, os sujeitos receberão tratamento EA. Os pontos de acupuntura selecionados para agulhamento serão BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, no lado afetado, e LI4, bilateralmente. Depois que a sensação de-qi for alcançada, o estimulador elétrico será conectado a BL2-GB1 e ST4-ST6, e uma onda contínua de 2 Hz será usada por 20 min.
Outro: eletroacupuntura
A eletroacupuntura (EA) é uma forma de acupuntura na qual uma corrente elétrica fraca passa através das agulhas de acupuntura até pontos de acupuntura na pele.
Experimental: Grupo de ondas intermitentes
EA de onda intermitente Em cada sessão de tratamento, os sujeitos receberão tratamento EA. Os pontos de acupuntura selecionados para agulhamento serão BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, no lado afetado, e LI4, bilateralmente. Depois que a sensação de-qi for alcançada, o estimulador elétrico será conectado a BL2-GB1 e ST4-ST6, e uma onda intermitente de 40 Hz será usada por 20 min.
Outro: eletroacupuntura
A eletroacupuntura (EA) é uma forma de acupuntura na qual uma corrente elétrica fraca passa através das agulhas de acupuntura até pontos de acupuntura na pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial do Sistema de Classificação do Nervo Facial 2.0
Prazo: Linha de base, final da semana 4
Avaliação da função do nervo facial utilizando o Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). Na FNGS 2.0, a pontuação mínima é 4, que indica função normal, e a pontuação máxima é 24, que indica pior função.
Linha de base, final da semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial da escala de classificação Sunnybrook.
Prazo: Linha de base, final da semana 4
Avaliação da função do nervo facial utilizando a escala de classificação de Sunnybrook. A escala de classificação de Sunnybrook inclui 3 subescalas, que são a subescala de simetria de repouso, a subescala de simetria de movimento voluntário e a subescala de sincinesia. A mudança na pontuação da linha de base de cada subescala e a mudança na linha de base da pontuação composta serão calculadas.
Linha de base, final da semana 4
Alteração do valor basal da amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do lado afetado no teste ENoG.
Prazo: Linha de base, final da semana 4
O potencial de ação motor composto (CMAP) representa a soma dos potenciais de ação de todas as placas terminais motoras estimuladas e reflete potencialmente a hipertrofia muscular e o aumento das contrações musculares.
Linha de base, final da semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Colaboradores

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Sun, MD, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GZY-ZJ-KY-23071-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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