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Zwei Elektroakupunkturwellenformen für verschiedene Schweregradgruppen der Bell-Lähmung

2. November 2023 aktualisiert von: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Eine randomisierte Studie zum Vergleich zweier Elektroakupunkturwellenformen für verschiedene Schweregradgruppen der Bell-Lähmung

Bell-Lähmung (BP) ist die häufigste Ursache einer akuten Fazialisparese, die zu funktionellen und ästhetischen Störungen bei den Patienten führt und zu einer verminderten Lebensqualität führt. Als alternative und ergänzende Behandlungsmethode erlangte die Elektroakupunktur (EA) Beachtung. Der niederfrequente Dauerwellen-EA und der intermittierende Wellen-EA wurden bei der Behandlung von BP eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Elektroakupunkturwellenformen für verschiedene Schweregradgruppen des Blutdrucks zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 60 Patienten mit Blutdruck rekrutieren, deren ENoG-Test auf eine leichte bis mittelschwere Schädigung des Gesichtsnervs hinweist, was durch das Verhältnis der Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) der betroffenen Seite im Vergleich zur normalen Seite von 20 % oder mehr angezeigt wird. Und wir werden 60 Patienten mit Blutdruck rekrutieren, deren ENoG-Test auf eine schwere Schädigung hinweist, was daran zu erkennen ist, dass das Verhältnis der Amplitude des CMAP der betroffenen Seite im Vergleich zur normalen Seite weniger als 20 % beträgt. Beide Patiententypen werden nach dem Zufallsprinzip entweder in die Gruppe mit kontinuierlichen Niederfrequenzwellen oder in die Gruppe mit intermittierenden Wellen eingeteilt und erhalten eine 4-wöchige Behandlung. Das primäre Ergebnis ist eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Facial Nerve Grading System 2.0. Die sekundären Ergebnisse sind eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Sunnybrook-Bewertungsskala und eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Amplitude des CMAP der betroffenen Seite im ENoG-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Sun, MD, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Spezialisten als BP diagnostiziert.
  2. Der FNGS-Wert beträgt 2,0 ≥ 15 am 21. Tag seit Beginn des Blutdrucks.
  3. 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre.
  4. Nachdem die Patientin innerhalb von 72 Stunden nach den ersten Symptomen des Blutdrucks Prednisolon erhalten hatte, betrug die verwendete Prednisolondosis 5 Tage lang 60 mg pro Tag und wurde dann um 10 mg pro Tag reduziert.
  5. Unterzeichnete eine Einverständniserklärung und meldete sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Gesichtslähmung aufgrund anderer Krankheiten oder Verletzungen.
  2. Ramsey-Hunt-Syndrom.
  3. Bilaterale Fazialisparese.
  4. Vorgeschichte einer früheren Fazialisparese.
  5. Manifestierter Gesichtskrampf, Gesichtssynkinese oder Kontraktur am 21. Tag seit Beginn des Blutdrucks.
  6. Vorgeschichte einer Gesichtsoperation.
  7. Kombiniert mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, unkontrolliertem Bluthochdruck, schweren Herz-, Leber-, Nierenschäden oder kognitiven Beeinträchtigungen, Aphasie, psychischen Störungen.
  8. Herzschrittmacher installieren.
  9. Schwangere und stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niederfrequente Dauerstrichgruppe
Niederfrequente Dauerstrich-EA In jeder Behandlungssitzung erhalten die Probanden eine EA-Behandlung. Die ausgewählten Akupunkturpunkte für die Nadelung sind BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 auf der betroffenen Seite und LI4 auf beiden Seiten. Nachdem das De-Qi-Gefühl erreicht ist, wird der elektrische Stimulator an BL2-GB1 und ST4-ST6 angeschlossen und 20 Minuten lang eine 2-Hz-Dauerwelle verwendet.
Sonstiges: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur (EA) ist eine Form der Akupunktur, bei der ein schwacher elektrischer Strom durch die Akupunkturnadeln in Akupunkturpunkte in der Haut geleitet wird.
Experimental: Intermittierende Wellengruppe
Intermittierende Wellen-EA In jeder Behandlungssitzung erhalten die Probanden eine EA-Behandlung. Die ausgewählten Akupunkturpunkte für die Nadelung sind BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 auf der betroffenen Seite und LI4 auf beiden Seiten. Nachdem das De-Qi-Gefühl erreicht ist, wird der elektrische Stimulator an BL2-GB1 und ST4-ST6 angeschlossen und 20 Minuten lang eine intermittierende 40-Hz-Welle verwendet.
Sonstiges: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur (EA) ist eine Form der Akupunktur, bei der ein schwacher elektrischer Strom durch die Akupunkturnadeln in Akupunkturpunkte in der Haut geleitet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Basiswert des Facial Nerve Grading System 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 4. Woche
Bewertung der Funktion des Gesichtsnervs mithilfe des Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). Im FNGS 2.0 beträgt die minimale Punktzahl 4, was auf eine normale Funktion hinweist, und die maximale Punktzahl beträgt 24, was auf die schlechteste Funktion hinweist.
Ausgangswert, Ende der 4. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Sunnybrook-Bewertungsskala.
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 4. Woche
Beurteilung der Gesichtsnervenfunktion anhand der Sunnybrook-Bewertungsskala. Die Sunnybrook-Bewertungsskala umfasst drei Unterskalen: die Ruhesymmetrie-Unterskala, die Symmetrie der freiwilligen Bewegungs-Unterskala und die Synkinese-Unterskala. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert jeder Subskala und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert des zusammengesetzten Punktes werden berechnet.
Ausgangswert, Ende der 4. Woche
Änderung der Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) der betroffenen Seite im ENoG-Test gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 4. Woche
Das zusammengesetzte motorische Aktionspotential (CMAP) stellt die summierten Aktionspotentiale aller stimulierten motorischen Endplatten dar und spiegelt möglicherweise Muskelhypertrophie und erhöhte Muskelkontraktionen wider.
Ausgangswert, Ende der 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Mitarbeiter

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Sun, MD, Ph.D, the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZY-ZJ-KY-23071-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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