最小限の言語しか話さない自閉症の成人に BA を適応させる
2026年4月30日 更新者：Vanessa H. Bal, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
成人自閉症患者のうつ病治療への行動活性化治療の適応
本研究は、知的障害と気分の低下を抱える人々に対する BeatIt-2 行動活性化介入を、言語性の低い自閉症の人に適用して実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目標1.
プロジェクトの第 1 段階では、MV 自閉症の成人の特定のニーズを考慮して BeatIt-2 マニュアルを適応させることに焦点を当てます。
この手順には介入開発グループ (IDG) が含まれており、このグループのために MV 自閉症の成人とその支援者 (つまり、協力できる支援源として特定された人) が募集されます。
目的 2. プロジェクトの次の段階で、実現可能性試験が実施されます。
この試験では、フェーズ 1 で調整および洗練された治療マニュアルと研究手順を使用して、BeatIt-MV の実現可能性と受け入れ可能性を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Rutgers University - New Brunswick
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最小限の口頭で
- 18歳以上
- DSM-5 または診断マニュアルを使用した臨床的最良推定診断に基づく自閉症スペクトラム障害および臨床的に重大なうつ病の診断 - 知的障害基準
- 積極的に参加してくれるサポート担当者がいる
- ニュージャージー州またはニューヨーク州に住んでいる、またはラトガース大学まで移動可能な距離にある
除外基準:
- 英語での治療ができない
- 現在、他のうつ病治療に取り組んでいます
- 治療セッションへの参加を妨げる可能性のある状態（例、活動性精神病、管理されていない発作）
- 高い自殺リスク（すなわち、明確な計画、表明された意図、または最近の文書化された試みがある場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BeatIt-MV 治療グループ
参加者はサポート担当者とともに、BeatIt-MV 介入の 12 週間のセッションを完了します。
サポート担当者は、週 12 回のセッションが開始される前に、最初のセッションを完了します。
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BeatIt-MV は、言語が最小限の自閉症の人に実装されるように設計されており、BeatIt-2 を適応させたものです。
この介入は、レクリエーション、家事、社交/余暇活動への有意義な参加を増やすことによって、気分を改善し、うつ病の症状を軽減することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー知的障害うつ病尺度 (GDS)
時間枠：1週目（初期評価）から16週目（結果）、22週目（フォローアップ）
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GDS は、過去 1 週間の心理機能に関する自己申告および介護者による 20 項目のアンケートであり、すべての項目が「0」（まったくない/いいえ）から 2（常に/よくある）のスケールで表されます。
スコアが高いほど苦痛が大きくなります。
スコアの範囲は 0 ～ 32 です。
予想される変化はスコアの減少です。
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1週目（初期評価）から16週目（結果）、22週目（フォローアップ）
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不安うつ病と気分の尺度 (ADAMS)
時間枠：1週目（初期評価）から16週目（結果）、22週目（フォローアップ）
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ADAMS は、過去 1 週間の心理機能について介護者が報告する 20 項目のアンケートであり、すべての項目が「0」（まったくない/いいえ）から 2（常に/よくある）のスケールで表されます。
スコアが高いほど苦痛が大きくなります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 84 です。
予想される変化はスコアの減少です。
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1週目（初期評価）から16週目（結果）、22週目（フォローアップ）
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気分、興味、楽しみに関するアンケート (MIPQ)
時間枠：1週目（初期評価）から16週目（結果）、22週目（フォローアップ）
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MIPQ は、過去 1 週間の行動について介護者が報告する 25 項目のアンケートであり、すべての項目が「0」（まったくない）から 4（常に）のスケールで表されます。
スコアが高いほど苦痛が大きくなります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
予想される変化はスコアの減少です。
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1週目（初期評価）から16週目（結果）、22週目（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vineland 適応行動スケール、第 3 版 (VABS-3)
時間枠：1週目（初期評価）から22週目（フォローアップ）
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VABS-3 は、介護者が報告した適応行動の 381 項目の尺度です。
測定のすべての項目は、参加者が行動を実行する頻度を 0 (まったくない) から 2 (通常) まで尋ねます。
スコアは年齢を参照した標準スコアです。
ドメイン スコアの範囲は 20 ～ 140 です。
スコアが低いほど、適応行動がより低いことを示します。
期待される変化はスコアの増加です。
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1週目（初期評価）から22週目（フォローアップ）
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シャロックの生活の質に関するアンケート
時間枠：1週目（初期評価）から16週目（結果）、22週目（フォローアップ）
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シャロックの生活の質アンケートは、自己および介護者が報告する 40 項目の生活の質の尺度です。
各質問は、情報提供者に、最も適切と思われるものに基づいて 3 つの選択肢 (項目によって異なります) から 1 つを選択するよう促します。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
ドメイン スコアの範囲は 10 ～ 30 です。
予想される変化はスコアの減少です。
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1週目（初期評価）から16週目（結果）、22週目（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vanessa Bal, PhD、Rutgers University - New Brunswick
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2025年8月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro 2021001254
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。