Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BA adaptálása minimálisan verbális autista felnőttek számára

2024. március 20. frissítette: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Viselkedési aktiváló kezelés adaptálása autista felnőttek depressziójának kezelésére

A jelen tanulmány célja, hogy adaptálja és értékelje a BeatIt-2 viselkedésaktiváló beavatkozás megvalósíthatóságát értelmi fogyatékos és rossz hangulatú emberek számára minimális verbális autista egyének esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél. A projekt első szakasza a BeatIt-2 kézikönyv adaptálására összpontosít, hogy figyelembe vegyék az MV autista felnőttek speciális igényeit. Ez az eljárás magában foglal egy intervenciós fejlesztési csoportot (IDG), amelybe MV autista felnőtteket és támogatóikat (vagyis valakit, akivel együtt tudnak dolgozni) toboroznak. 2. cél. A projekt következő szakaszában megvalósíthatósági próba kerül végrehajtásra. Az 1. fázisban adaptált és finomított kezelési kézikönyv és vizsgálati eljárások felhasználásával a próba megvizsgálja a BeatIt-MV megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimálisan verbális
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az autizmus spektrum zavar és a klinikailag jelentős depresszió diagnózisa a klinikai legjobb becslés alapján a DSM-5 vagy a Diagnosztikai kézikönyv – értelmi fogyatékosság kritériumai alapján
  • Legyen olyan támogató személy, aki hajlandó részt venni
  • Éljen New Jersey-ben vagy New Yorkban, vagy legyen utazási távolságon belül a Rutgers Egyetemtől

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud részt venni a kezelésben angolul
  • a depresszió egyéb kezelésében való jelenlegi részvétel
  • olyan állapotok, amelyek kizárhatják a kezelésben való részvételt (pl. aktív pszichózis, kezeletlen rohamok)
  • magas az öngyilkossági kockázat (azaz világos tervvel, kifejezett szándékkal vagy közelmúltban dokumentált kísérletekkel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BeatIt-MV kezelési csoport
A résztvevők a támogatókkal együtt a BeatIt-MV beavatkozás heti 12 ülését végzik el. A támogató személy a heti 12 alkalom kezdete előtt befejez egy kezdeti foglalkozást.
Viselkedési: BeatIt-MV
A BeatIt-MV, amelyet minimálisan verbális autista egyének számára terveztek, a BeatIt-2 adaptációja. A beavatkozás célja, hogy javítsa a hangulatot és csökkentse a depressziós tüneteket a rekreációs, otthoni és szociális/szabadidős tevékenységekben való értelmes elköteleződés fokozása révén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow Depressziós Skála Intellektuális Fogyatékosságért (GDS)
Időkeret: 1. héttől (első értékelés) 16. hétig (eredmény) 22. hétig (utókövetés)
A GDS egy 20 elemből álló ön- és gondozói kérdőív a pszichológiai funkciókról az elmúlt héten, minden elem „0” (soha/nem) és 2 (mindig/sok) közötti skálán. A magasabb pontszámok több szorongást jelentenek. A pontszámok 0-32 között mozognak. A várható változás a pontszám csökkenése.
1. héttől (első értékelés) 16. hétig (eredmény) 22. hétig (utókövetés)
Szorongásos depresszió és hangulati skála (ADAMS)
Időkeret: 1. héttől (első értékelés) 16. hétig (eredmény) 22. hétig (utókövetés)
Az ADAMS egy 20 elemből álló, gondozó által jelentett kérdőív a pszichológiai funkciókról az elmúlt héten, minden elem „0” (soha/nem) és 2 (mindig/sok) közötti skálán. A magasabb pontszámok több szorongást jelentenek. Az összpontszám 0 és 84 között van. A várható változás a pontszám csökkenése.
1. héttől (első értékelés) 16. hétig (eredmény) 22. hétig (utókövetés)
Hangulat, érdeklődés és öröm kérdőív (MIPQ)
Időkeret: 1. héttől (első értékelés) 16. hétig (eredmény) 22. hétig (utókövetés)
A MIPQ egy 25 elemből álló, gondozó által jelentett kérdőív az elmúlt hét viselkedéseiről, és minden elem „0” (Soha) és 4 (mindig) közötti skálán van. A magasabb pontszámok több szorongást jelentenek. Az összpontszám 0 és 100 között van. A várható változás a pontszám csökkenése.
1. héttől (első értékelés) 16. hétig (eredmény) 22. hétig (utókövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vineland Adaptive Behavior Scale, 3. kiadás (VABS-3)
Időkeret: 1. hét (első értékelés) – 22. hét (utókövetés)
A VABS-3 az alkalmazkodó viselkedés 381 elemből álló, gondozó által jelentett mértéke. A mérőszám minden eleme megkérdezi, hogy a résztvevők milyen gyakorisággal hajtanak végre egy viselkedést, 0-tól (soha) 2-ig (általában). A pontszámok életkor szerinti standard pontszámok. A domain pontszáma 20 és 140 között mozog. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb adaptív viselkedést jeleznek. A várható változás a pontszám növekedése.
1. hét (első értékelés) – 22. hét (utókövetés)
Shalock életminőség kérdőív
Időkeret: 1. héttől (első értékelés) 16. hétig (eredmény) 22. hétig (utókövetés)
A Shalock Életminőség-kérdőív egy 40 tételből álló, ön- és gondozó által bejelentett életminőség-mérőszám. Minden kérdés arra készteti az adatközlőt, hogy válasszon egyet a három (elemenként eltérő) lehetőség közül az alapján, amelyik a számára legmegfelelőbbnek tűnik. A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek. A domain pontszáma 10 és 30 között mozog. A várható változás a pontszám csökkenése.
1. héttől (első értékelés) 16. hétig (eredmény) 22. hétig (utókövetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vanessa Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro 2021001254

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BeatIt-MV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel