Dostosowanie BA dla dorosłych z autyzmem minimalnie werbalnym
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Adaptacja terapii aktywizującej behawioralnej w leczeniu depresji u dorosłych z autyzmem
Niniejsze badanie ma na celu adaptację i ocenę wykonalności interwencji aktywizującej behawioralnej BeatIt-2 u osób z niepełnosprawnością intelektualną i obniżonym nastrojem, którą można zastosować u osób z autyzmem minimalnie werbalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1.
Pierwsza faza projektu skupi się na dostosowaniu podręcznika BeatIt-2 do specyficznych potrzeb dorosłych z autyzmem MV.
Procedura ta obejmuje grupę rozwoju interwencyjnego (IDG), do której będą rekrutowani dorośli autystyczni na MV i ich osoby wspierające (tj. osoba zidentyfikowana jako źródło wsparcia, z którym mogą pracować).
Cel 2. W kolejnej fazie projektu przeprowadzona zostanie próba wykonalności.
Korzystając z podręcznika leczenia i procedur badawczych dostosowanych i udoskonalonych w fazie 1, w badaniu zostanie zbadana wykonalność i akceptowalność BeatIt-MV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Rutgers University - New Brunswick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalnie werbalne
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu i klinicznie istotnej depresji na podstawie najlepszej szacunkowej diagnozy klinicznej przy użyciu DSM-5 lub Podręcznika diagnostycznego – kryteria niepełnosprawności intelektualnej
- Miej osobę wspierającą, która chce wziąć udział
- Mieszkaj w New Jersey lub Nowym Jorku lub mieszkaj w niewielkiej odległości od Uniwersytetu Rutgers
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości podjęcia leczenia w języku angielskim
- obecne zaangażowanie w inne metody leczenia depresji
- stany, które mogą wykluczać udział w sesjach terapeutycznych (np. aktywna psychoza, niekontrolowane napady padaczkowe)
- wysokie ryzyko samobójstwa (tj. z jasnym planem, wyrażonymi zamiarami lub niedawnymi udokumentowanymi próbami)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna BeatIt-MV
Uczestnicy wraz z osobami wspierającymi wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach interwencji BeatIt-MV.
Osoba wspierająca zakończy sesję początkową przed rozpoczęciem 12 cotygodniowych sesji.
|
BeatIt-MV, zaprojektowany do stosowania u osób z autyzmem w stopniu minimalnym werbalnym, jest adaptacją BeatIt-2.
Interwencja ma na celu poprawę nastroju i zmniejszenie objawów depresyjnych poprzez zwiększenie znaczącego zaangażowania w zajęcia rekreacyjne, domowe i społeczne/wypoczynkowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Glasgow dla osób z niepełnosprawnością intelektualną (GDS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontrola)
|
GDS to 20-elementowy kwestionariusz, wypełniany samodzielnie i przez opiekuna, dotyczący funkcji psychologicznych w ciągu ostatniego tygodnia, zawierający wszystkie pozycje w skali od „0” (nigdy/nie) do 2 (zawsze/dużo).
Wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie.
Wyniki wahają się od 0-32.
Oczekiwaną zmianą jest obniżenie wyniku.
|
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontrola)
|
|
Skala Lęku, Depresji i Nastroju (ADAMS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontrola)
|
ADAMS to 20-elementowy kwestionariusz wypełniany przez opiekunów, dotyczący funkcji psychologicznych w ciągu ostatniego tygodnia, zawierający wszystkie pozycje w skali od „0” (nigdy/nie) do 2 (zawsze/dużo).
Wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie.
Całkowite wyniki wahają się od 0-84.
Oczekiwaną zmianą jest obniżenie wyniku.
|
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontrola)
|
|
Kwestionariusz nastroju, zainteresowań i przyjemności (MIPQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontrola)
|
MIPQ to 25-elementowy kwestionariusz dotyczący zachowań w ciągu ostatniego tygodnia, wypełniany przez opiekunów, zawierający wszystkie pozycje w skali od „0” (nigdy) do 4 (cały czas).
Wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie.
Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 100.
Oczekiwaną zmianą jest obniżenie wyniku.
|
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontrola)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie 3 (VABS-3)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 22 (kontrola)
|
VABS-3 to 381-punktowy miernik zachowań adaptacyjnych zgłaszany przez opiekunów.
Wszystkie pozycje miary pytają o częstotliwość, z jaką uczestnicy zachowują się, od 0 (nigdy) do 2 (zwykle).
Wyniki są wynikami standardowymi odnoszącymi się do wieku.
Wyniki domeny wahają się od 20-140.
Niższe wyniki wskazują na bardziej słabsze zachowanie adaptacyjne.
Oczekiwaną zmianą jest wzrost punktacji.
|
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 22 (kontrola)
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Shalock
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontrola)
|
Kwestionariusz Jakości Życia Shalock to 40-elementowy miernik jakości życia zgłaszany samodzielnie i przez opiekunów.
Każde pytanie skłania informatora do wybrania jednej z trzech opcji (różniących się pozycją), w oparciu o tę, która wydaje mu się najodpowiedniejsza.
Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Wyniki domeny wahają się od 10-30.
Oczekiwaną zmianą jest spadek wyniku.
|
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontrola)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro 2021001254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .