勃起不全を伴う慢性骨盤痛症候群の治療におけるニンミタイカプセルの臨床観察
勃起不全を伴う慢性骨盤痛症候群の治療におけるニンビタイカプセルの前向き、多施設、無作為化、並行かつ陽性薬物対照臨床研究
目的: この研究の目的は、勃起不全を伴う CP/CPPS の治療におけるニンミタイ カプセル単独またはシルデナフィルとの併用の臨床有効性と安全性をシルデナフィル単独と比較して評価することでした。
研究デザイン: 多施設共同、前向き、無作為化、陽性薬物対照臨床研究デザインが採用されました。
介入:
①西洋薬群（シルデナフィル）：クエン酸シルデナフィル、25mg/カプセル、1晩1回、1回1カプセル、4週間。
②漢方薬群（寧美泰カプセル）：寧美泰カプセル、0.38g/カプセル、1日3回、1回4カプセル、食後に4週間継続服用。
③ 併用群（ニンミタイカプセル+シルデナフィル）：ニンミタイカプセル、0.38g/カプセル、1日3回、毎回4カプセル、食後に服用。クエン酸シルデナフィル、25mg/カプセル、毎晩1回、毎回1カプセルを4週間継続して摂取しました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、671013
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20～50歳の男性患者。
- 固定された性的パートナーを持ち、通常の性生活を送る。
- 3 か月以上続く長期にわたる反復的な骨盤の不快感や痛み (NIH-CPSI 疼痛スコア ≥ 4)、または下部尿路症状を伴う (排尿スコア > 4)。
- 正常な勃起または性交後の勃起不全を呈し、IIEF-5 ≤ 21 ポイントの二次患者。
- これは、伝統的な中国医学における湿熱停滞症候群の主な症状と一致します。
- 被験者はボランティアとして参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 1週間以内に抗生物質、α受容体拮抗薬、PDE5阻害薬、アンドロゲンを使用している方。
- 精索静脈瘤または前立腺、膀胱、尿道の腫瘍のある患者。
- TURP、TUIP、膀胱頸部切開、経尿道的温熱療法/高周波アブレーション/バルーン拡張術、開腹前立腺切除術、または凍結療法や温熱療法などの前立腺手術および治療を受けている。
- 重度の器質性ED、薬物誘発性および外傷性ED、外性器の異常な発達、または異常な性ホルモンレベルの患者。
- 重度の心血管疾患、脳血管疾患、肝臓、腎臓、造血器疾患、精神病の患者。
- この研究で試験された薬物またはその成分の一部に対してアレルギーがあることが知られている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：西洋医学コーナー（シルデナフィル）
シルデナフィルは、ED の治療に効果的で一般的に使用される経口 PDE5 阻害剤です。 この研究では、西洋医学グループの被験者はクエン酸シルデナフィルを25mg/カプセル、毎晩1回、1カプセルずつ4週間経口摂取します。 |
被験者には、クエン酸シルデナフィル 25mg/カプセルを毎晩 1 回、毎回 1 カプセルずつ 4 週間投与しました。
他の名前：
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実験的：漢方グループ（寧美泰カプセル）
寧美泰カプセル (寧美泰®) は、泌尿器系および生殖器系疾患 (例: 泌尿器系疾患) の治療にすでに使用されている伝統的な中国医学です。 CP/CPPS、ED) は中国で 20 年以上にわたって使用されています。 この研究では、被験者は寧美泰カプセル（貴陽新天製薬有限公司製造、Sinopharm Zhunzi Z20025442）0.38 g/カプセルを1日3回、毎回4カプセルずつ食後に4週間摂取しました。 |
被験者はニンミタイカプセル0.38g/カプセルを1日3回、食後に毎回4カプセル摂取し、4週間治療を続けました。
他の名前：
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実験的：複合グループ（ニンミタイカプセル＋シルデナフィル）
この研究では、被験者は寧美泰カプセル（貴陽新天製薬有限公司製造、Sinopharm Zhunzi Z20025442）0.38 g/カプセル、1回4カプセルを1日3回、食後に服用します。クエン酸シルデナフィル、25mg/カプセル、毎晩1回、毎回1カプセルを4週間経口摂取しました。
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被験者はニンミタイカプセルを0.38g/カプセル、1日3回、毎回4カプセル、食後に経口摂取した。
クエン酸シルデナフィル、25mg/カプセル、毎晩1回、毎回1カプセルを4週間経口摂取しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療における患者の反応率。
時間枠：4週間の治療
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奏効率は、4週間の治療でNIH-CPSI疼痛スコアが少なくとも4ポイント減少し、IIEF-5スコアまたはEHSスコアが増加した患者の割合として定義されます。
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4週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療 2 週間および 4 週間のベースライン期間と比較した NIH-CPSI サブスコアとその変化値
時間枠：2週間と4週間の治療
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米国立保健機関の慢性前立腺炎症状指数（NIH-CPSI、0～43 ポイント）は 3 つの下位尺度で構成されています。
最初の部分は痛みの症状で、質問 1 ～ 4 (0 ～ 21 点) で構成され、痛みの場所、頻度、程度を評価します。
2 番目の部分は排尿症状で、質問 5 ～ 6 (0 ～ 10 点) で構成され、残尿と頻尿の重症度を評価します。 3 番目の部分は生活の質への影響を評価するもので、質問 7 ～ 9 (0 ～ 12 点) で構成されます。スコアが高いほど慢性前立腺炎の症状は重篤です。
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2週間と4週間の治療
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治療の 2 週間および 4 週間後の IIEF-5 スコアと、ベースラインと比較したその変化。
時間枠：2週間と4週間の治療
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変化値 = 治療後の IIEF-5 スコア - ベースライン IIEF-5 スコア IIEF-5 には、勃起状態、勃起維持に対する自信、性交の満足度に関する 5 つの質問が含まれており、ED の診断、ED の重症度の判断、評価に広く使用されています。 EDに対する薬物治療の有効性。
合計スコアは25点で、スコアが低いほど症状が重篤です。
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2週間と4週間の治療
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治療2週間目と4週間目の患者のEHSの評価グレード
時間枠：2週間と4週間の治療
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勃起硬さスコア (EHS) は、臨床で ED の重症度を評価するために一般的に使用される方法です。
グレード I (重度の ED)、グレード II (中等度の ED)、グレード III (軽度の ED)、グレード IV (正常な勃起機能) に分類されます。
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2週間と4週間の治療
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Deng Chunhua, Doctor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMT18031S
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