Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое наблюдение капсулы Нинмитай при лечении синдрома хронической тазовой боли с эректильной дисфункцией

9 октября 2023 г. обновлено: Xintian Pharmaceutical

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельное и положительное лекарственно-контролируемое клиническое исследование капсул Нинбитай при лечении синдрома хронической тазовой боли с эректильной дисфункцией

Цель: Целью данного исследования было оценить клиническую эффективность и безопасность капсулы Нинмитай отдельно или в сочетании с силденафилом по сравнению с монотерапией силденафилом при лечении ХП/СХТБ с эректильной дисфункцией.

Дизайн исследования: Был принят дизайн многоцентрового, проспективного, рандомизированного и положительного лекарственно-контролируемого клинического исследования.

Вмешательства:

① Группа западной медицины (силденафил): цитрат силденафила, 25 мг/капсула, один раз на ночь, по одной капсуле каждый раз, в течение 4 недель.

② Группа китайской медицины (капсула Нинмитай): капсула Нинмитай, 0,38 г/капсула, 3 раза в день по 4 капсулы каждый раз, принимать после еды в течение 4 недель непрерывно.

③ Комбинированная группа (капсула Нинмитай + силденафил): капсула Нинмитай, 0,38 г/капсула, 3 раза в день по 4 капсулы каждый раз, после еды; Цитрат силденафила, 25 мг/капсула, один раз на ночь, по одной капсуле каждый раз, принимался непрерывно в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки: 214

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 671013
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола в возрасте 20-50 лет;
  2. иметь постоянного сексуального партнера и вести нормальную половую жизнь;
  3. Длительный и повторяющийся дискомфорт или боль в области таза (оценка боли по шкале NIH-CPSI ≥ 4) или сопровождающаяся симптомами нижних мочевыводящих путей (оценка мочеиспускания > 4), продолжающаяся более 3 месяцев;
  4. Вторичные пациенты с эректильной дисфункцией после нормальной эрекции или полового акта и МИЭФ-5 ≤ 21 балла;
  5. Это соответствует основным симптомам синдрома застоя сырости и тепла в традиционной китайской медицине;
  6. Добровольцы субъектов и соглашаются подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тем, кто принимает какие-либо антибиотики, блокаторы α-рецепторов, ингибиторы ФДЭ5 и андрогены в течение одной недели;
  2. Пациенты с варикоцеле или опухолями простаты, мочевого пузыря и уретры;
  3. Были перенесены ТУРП, ТУИП, разрез шейки мочевого пузыря, трансуретральная гипертермия/радиочастотная абляция/баллонная дилатация, открытая простатэктомия или любое другое хирургическое вмешательство и лечение простаты, такое как криотерапия или гипертермия;
  4. Пациенты с тяжелой органической ЭД, лекарственной и травматической ЭД, аномальным развитием наружных половых органов или аномальным уровнем половых гормонов;
  5. Больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями печени, почек и кроветворения, психозами;
  6. Те, у кого установлена ​​аллергия на препараты, протестированные в этом исследовании, или на некоторые их компоненты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Секция западной медицины (Силденафил)

Силденафил является эффективным и широко используемым пероральным ингибитором ФДЭ5 при лечении ЭД.

В этом исследовании субъекты группы западной медицины будут принимать цитрат силденафила перорально по 25 мг/капсулу один раз на ночь по одной капсуле каждый раз в течение 4 недель.
Лекарство: Силденафил
Субъектам давали цитрат силденафила по 25 мг/капсулу один раз на ночь по одной капсуле в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Секция западной медицины
Экспериментальный: Группа традиционной китайской медицины (капсулы Нинмитай)

Капсула Нинмитай (Нинмитай®) — это препарат традиционной китайской медицины, который уже используется при лечении заболеваний мочевыделительной и репродуктивной систем (например, CP/CPPS, ED) в Китае более двадцати лет.

В этом исследовании испытуемые принимали капсулу Нинмитай (производства Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 г/капсулу, 3 раза в день по 4 капсулы каждый раз после еды в течение 4 недель.
Лекарство: Капсула Нинмитай
Субъекты принимали капсулу Ningmitai по 0,38 г/капсулу 3 раза в день по 4 капсулы каждый раз после еды и продолжали лечение в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Группа традиционной китайской медицины.
Экспериментальный: Комбинированная группа (капсула Нинмитай + силденафил)
В этом исследовании субъекты будут принимать капсулу Нинмитай (производство Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 г/капсула, по 4 капсулы каждый раз три раза в день после еды; Силденафил цитрат, 25 мг/капсула, один раз на ночь, по одной капсуле каждый раз, принимался перорально в течение 4 недель.
Лекарство: Нинбитай капсула + силденафил
Испытуемые принимали капсулу Нинмитай перорально по 0,38 г/капсулу 3 раза в день по 4 капсулы каждый раз после еды. Силденафил цитрат, 25 мг/капсула, один раз на ночь, по одной капсуле каждый раз, принимался перорально в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Комбинированная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа пациентов через 4 недели лечения.
Временное ограничение: Лечение 4 недели.
Частота ответа определяется как доля пациентов, у которых показатель боли по шкале NIH-CPSI снизился как минимум на 4 балла, а показатель IIEF-5 или показатель EHS увеличился через 4 недели лечения.
Лечение 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подоценка NIH-CPSI и ее значение изменения по сравнению с исходным периодом через 2 недели и 4 недели лечения
Временное ограничение: Лечение в течение 2 и 4 недель.
Индекс симптомов хронического простатита Национальных институтов здравоохранения (NIH-CPSI, 0–43 балла) состоит из трех подшкал. Первая часть посвящена болевым симптомам и состоит из вопросов 1–4 (0–21 баллов) и оценивает локализацию, частоту и тяжесть боли. Вторая часть — симптомы мочеиспускания, состоящая из вопросов 5–6 (0–10 баллов) и оценивающая тяжесть неполного и частого мочеиспускания; Третья часть предназначена для оценки влияния на качество жизни и состоит из вопросов 7–9 (0–12 баллов). Чем выше балл, тем серьезнее симптомы хронического простатита.
Лечение в течение 2 и 4 недель.
На 2 и 4 неделе лечения показатель МИЭФ-5 и его изменение по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Лечение в течение 2 и 4 недель.
Значение изменения = оценка IIEF-5 после лечения – исходный уровень Оценка IIEF-5 IIEF-5 содержит пять вопросов об эректильном статусе, уверенности в сохранении эрекции и удовлетворенности половым актом и широко используется для диагностики ЭД, оценки тяжести ЭД и оценки. эффективность медикаментозного лечения ЭД. Общая оценка 25 баллов, чем ниже балл, тем серьезнее симптомы.
Лечение в течение 2 и 4 недель.
Оценка степени ЭХС пациентов через 2 и 4 недели лечения
Временное ограничение: Лечение в течение 2 и 4 недель.
Оценка эректильной твердости (EHS) является широко используемым методом оценки тяжести ЭД в клинике. Их разделяют на I степень (тяжелая ЭД), II степень (умеренная ЭД), III степень (легкая ЭД) и IV степень (нормальная эректильная функция).
Лечение в течение 2 и 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xintian Pharmaceutical

Следователи

  • Учебный стул: Deng Chunhua, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMT18031S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться