Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacje kliniczne kapsułki Ningmitai w leczeniu zespołu przewlekłego bólu miednicy z zaburzeniami erekcji

9 października 2023 zaktualizowane przez: Xintian Pharmaceutical

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe i pozytywne badanie kliniczne kontrolowane lekiem dotyczące stosowania kapsułki Ningbitai w leczeniu zespołu przewlekłego bólu miednicy z zaburzeniami erekcji

Cel: Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania kapsułki Ningmitai samego lub w skojarzeniu z syldenafilem w porównaniu z samym sildenafilem w leczeniu CP/CPPS z zaburzeniami erekcji.

Projekt badania: Przyjęto projekt wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego i pozytywnie kontrolowanego badania klinicznego.

Interwencje:

① Grupa leków zachodnich (sildenafil): cytrynian sildenafilu, 25 mg/kapsułkę, raz na noc, po jednej kapsułce za każdym razem, przez 4 tygodnie.

② Grupa medycyny chińskiej (kapsułka Ningmitai): kapsułka Ningmitai, 0,38 g/kapsułkę, 3 razy dziennie po 4 kapsułki za każdym razem, przyjmowana po posiłkach przez 4 tygodnie nieprzerwanie.

③ Grupa skojarzona (kapsułka Ningmitai + sildenafil): kapsułka Ningmitai, 0,38 g/kapsułkę, 3 razy dziennie po 4 kapsułki, przyjmowana po posiłkach; Cytrynian sildenafilu, 25 mg/kapsułkę, raz na noc, za każdym razem po jednej kapsułce, przyjmowano nieprzerwanie przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozmiar próbki: 214

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 671013
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku 20–50 lat;
  2. Mieć stałego partnera seksualnego i prowadzić normalne życie seksualne;
  3. Długotrwały i powtarzający się dyskomfort lub ból w obrębie miednicy (skala bólu w skali NIH-CPSI ≥ 4) lub towarzyszące mu objawy ze strony dolnych dróg moczowych (oddawanie moczu > 4), utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące;
  4. Pacjenci wtórni z zaburzeniami erekcji po prawidłowej erekcji lub stosunku płciowym i IIEF-5 ≤ 21 punktów;
  5. Jest to zgodne z głównymi objawami zespołu zastoju wilgoci i ciepła w tradycyjnej medycynie chińskiej;
  6. Zgłaszają się na ochotnika i wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby stosujące w ciągu tygodnia jakiekolwiek antybiotyki, blokery receptorów α, inhibitory PDE5 i androgeny;
  2. Pacjenci z żylakami powrózkowymi lub guzami prostaty, pęcherza moczowego i cewki moczowej;
  3. Przeszli TURP, TUIP, nacięcie szyi pęcherza, hipertermię przezcewkową/ablację prądem o częstotliwości radiowej/rozszerzenie balonem, otwartą prostatektomię lub jakąkolwiek inną operację i leczenie prostaty, takie jak krioterapia lub hipertermia;
  4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami erekcji organicznej, zaburzeniami erekcji polekowej i pourazowej, nieprawidłowym rozwojem zewnętrznych narządów płciowych lub nieprawidłowym poziomem hormonów płciowych;
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, chorobami wątroby, nerek i układu krwiotwórczego oraz psychozami;
  6. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na leki badane w tym badaniu lub niektóre ich składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekcja Medycyny Zachodniej (Sildenafil)

Sildenafil jest skutecznym i powszechnie stosowanym doustnym inhibitorem PDE5 w leczeniu zaburzeń erekcji.

W tym badaniu pacjenci z grupy medycyny zachodniej będą przyjmować doustnie cytrynian sildenafilu w dawce 25 mg/kapsułkę, raz na noc, po jednej kapsułce za każdym razem przez 4 tygodnie.
Lek: Sildenafil
Badanym podawano cytrynian sildenafilu w dawce 25 mg/kapsułkę raz na noc, za każdym razem po jednej kapsułce, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Sekcja Medycyny Zachodniej
Eksperymentalny: Grupa tradycyjnej medycyny chińskiej (kapsułka Ningmitai)

Kapsułka Ningmitai (Ningmitai®) to tradycyjna medycyna chińska, która znalazła już zastosowanie w leczeniu chorób układu moczowego i rozrodczego (np. CP/CPPS, ED) w Chinach od ponad dwudziestu lat.

W tym badaniu pacjenci przyjmowali kapsułkę Ningmitai (wyprodukowaną przez Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442) w dawce 0,38 g/kapsułkę 3 razy dziennie po 4 kapsułki i przyjmowali ją po posiłkach przez 4 tygodnie.
Lek: Kapsułka Ningmitai
Pacjenci przyjmowali kapsułkę Ningmitai, 0,38 g/kapsułkę, 3 razy dziennie po 4 kapsułki za każdym razem, po posiłkach i kontynuowali leczenie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Grupa Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Eksperymentalny: Grupa łączona (kapsułka Ningmitai + sildenafil)
W tym badaniu uczestnicy będą przyjmować kapsułkę Ningmitai (wyprodukowaną przez Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/kapsułkę, 4 kapsułki każdorazowo trzy razy dziennie, po posiłkach; Cytrynian sildenafilu, 25 mg/kapsułkę, raz na noc, każdorazowo po jednej kapsułce, przyjmowano doustnie przez 4 tygodnie.
Lek: Kapsułka Ningbitai + sildenafil
Badani przyjmowali doustnie kapsułkę Ningmitai w dawce 0,38 g/kapsułkę 3 razy dziennie po 4 kapsułki i przyjmowali ją po posiłkach. Cytrynian sildenafilu, 25 mg/kapsułkę, raz na noc, każdorazowo po jednej kapsułce, przyjmowano doustnie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Grupa łączona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi pacjentów po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Leczenie przez 4 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wynik bólu w skali NIH-CPSI zmniejszył się o co najmniej 4 punkty, a wynik IIEF-5 lub wynik EHS wzrósł po 4 tygodniach leczenia.
Leczenie przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik cząstkowy NIH-CPSI i jego wartość zmiany w porównaniu z okresem wyjściowym po 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Leczenie przez 2 i 4 tygodnie
Wskaźnik objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutions of Health (NIH-CPSI, 0 ~ 43 punkty) składa się z trzech podskal. Pierwsza część to objawy bólowe, która składa się z pytań 1–4 (0–21 punktów) i ocenia lokalizację, częstotliwość i nasilenie bólu. Druga część to objawy oddawania moczu, która składa się z pytań 5–6 (0–10 punktów) i ocenia stopień nasilenia niepełnego i częstego oddawania moczu; Trzecia część to ocena wpływu na jakość życia, na którą składają się pytania 7~9 (0~12 punktów). Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego.
Leczenie przez 2 i 4 tygodnie
Po 2 i 4 tygodniach leczenia wynik IIEF-5 i jego zmiana w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Leczenie przez 2 i 4 tygodnie
Wartość zmiany = wynik IIEF-5 po wyjściowym leczeniu. Wynik IIEF-5 IIEF-5 zawiera pięć pytań dotyczących stanu erekcji, pewności w utrzymaniu erekcji i satysfakcji ze stosunku płciowego i jest szeroko stosowany do diagnozowania zaburzeń erekcji, oceny nasilenia zaburzeń erekcji i oceny skuteczność leczenia farmakologicznego zaburzeń erekcji. Łączny wynik 25 punktów, im niższy wynik, tym poważniejsze objawy.
Leczenie przez 2 i 4 tygodnie
Stopień oceny EHS pacjentów po 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Leczenie przez 2 i 4 tygodnie
Ocena twardości erekcji (EHS) jest powszechnie stosowaną metodą oceny ciężkości zaburzeń erekcji w klinice. Dzieli się je na stopień I (ciężkie zaburzenia erekcji), stopień II (umiarkowane zaburzenia erekcji), stopień III (łagodne zaburzenia erekcji) i stopień IV (prawidłowa erekcja).
Leczenie przez 2 i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xintian Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Deng Chunhua, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMT18031S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj