Klinisk observasjon av Ningmitai kapsel ved behandling av kronisk bekkensmertesyndrom med erektil dysfunksjon
9. oktober 2023 oppdatert av: Xintian Pharmaceutical
En prospektiv, multisenter, randomisert, parallell og positiv medikamentkontrollert klinisk studie av Ningbitai-kapsel i behandling av kronisk bekkensmertesyndrom med erektil dysfunksjon
Mål: Hensikten med denne studien var å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Ningmitai kapsel alene eller i kombinasjon med sildenafil sammenlignet med sildenafil alene ved behandling av CP/CPPS med erektil dysfunksjon.
Studiedesign: Et multisenter, prospektivt, randomisert og positivt medikamentkontrollert klinisk studiedesign ble tatt i bruk.
Intervensjoner:
① Vestlig medisingruppe (sildenafil): Sildenafilcitrat, 25 mg/kapsel, en gang om natten, en kapsel hver gang, i 4 uker.
② Kinesisk medisingruppe (Ningmitai-kapsel): Ningmitai-kapsel, 0,38 g/kapsel, 3 ganger daglig, 4 kapsler hver gang, tatt etter måltider i 4 uker kontinuerlig.
③ Kombinasjonsgruppe (Ningmitai kapsel + sildenafil): Ningmitai kapsel, 0,38 g/kapsel, 3 ganger daglig, 4 kapsler hver gang, tatt etter måltider; Sildenafilcitrat, 25 mg/kapsel, en gang om natten, en kapsel hver gang, ble tatt kontinuerlig i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelse: 214
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
254
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 671013
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 20-50 år;
- Ha en fast seksualpartner og ha et normalt seksualliv;
- Langvarig og gjentatt ubehag eller smerte i bekkenet (NIH-CPSI smertescore ≥ 4), eller ledsaget av symptomer på nedre urinveier (miksjonsscore > 4), som varer mer enn 3 måneder;
- Sekundære pasienter med erektil dysfunksjon etter normal ereksjon eller samleie, og IIEF-5 ≤ 21 poeng;
- Det samsvarer med hovedsymptomene på fuktig-varme stagnasjonssyndrom i tradisjonell kinesisk medisin;
- Frivillige undersåtter og godtar å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De som bruker antibiotika, α-reseptorblokkere, PDE5-hemmere og androgener innen en uke;
- Pasienter med varicocele eller svulster i prostata, blære og urinrør;
- Har mottatt TURP, TUIP, blærehalssnitt, transuretral hypertermi/radiofrekvensablasjon/ballongdilatasjon, åpen prostatektomi eller annen prostatakirurgi og behandling, slik som kryoterapi eller hypertermi;
- Pasienter med alvorlig organisk ED, medikamentindusert og traumatisk ED, unormal utvikling av ytre kjønnsorganer eller unormalt kjønnshormonnivå;
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever-, nyre- og hematopoietiske sykdommer og psykose;
- De som er kjent for å være allergiske mot stoffene som er testet i denne studien eller noen av komponentene deres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Seksjon for vestlig medisin (Sildenafil)
Sildenafil er en effektiv og ofte brukt oral PDE5-hemmer i behandlingen av ED. I denne studien vil forsøkspersonene i den vestlige medisingruppen ta sildenafilcitrat oralt, 25 mg/kapsel, en gang om natten, en kapsel hver gang i 4 uker. |
Forsøkspersonene fikk sildenafilcitrat, 25 mg/kapsel, en gang om natten, en kapsel hver gang, i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe for tradisjonell kinesisk medisin (Ningmitai kapsel)
Ningmitai Capsule (Ningmitai®) er tradisjonell kinesisk medisin som allerede har blitt brukt i behandling av urinveier og reproduktive sykdommer (f. CP/CPPS, ED) i Kina i mer enn tjue år. I denne studien tok forsøkspersonene Ningmitai Capsule (produsert av Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/kapsel, 3 ganger daglig, 4 kapsler hver gang, og tok den etter måltider i 4 uker. |
Forsøkspersonene tok Ningmitai kapsel, 0,38 g/kapsel, 3 ganger daglig, 4 kapsler hver gang, etter måltider, og fortsatte å behandle i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinert gruppe (Ningmitai kapsel + sildenafil)
I denne studien vil forsøkspersonene ta Ningmitai Capsule (produsert av Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/kapsel, 4 kapsler hver gang tre ganger om dagen, etter måltider; Sildenafilcitrat, 25 mg/kapsel, en gang om natten, en kapsel hver gang, ble tatt oralt i 4 uker.
|
Forsøkspersonene tok Ningmitai-kapsel oralt, 0,38 g/kapsel, 3 ganger daglig, 4 kapsler hver gang, og tok den etter måltider.
Sildenafilcitrat, 25 mg/kapsel, en gang om natten, en kapsel hver gang, ble tatt oralt i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsraten til pasienter ved 4 ukers behandling.
Tidsramme: Behandling i 4 uker
|
Responsraten er definert som andelen av pasienter hvis NIH-CPSI-smertescore redusert med minst 4 poeng og IIEF-5-skåre eller EHS-skår økt ved 4 ukers behandling.
|
Behandling i 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH-CPSI sub-score og dens endringsverdi sammenlignet med baseline periode ved 2 uker og 4 ukers behandling
Tidsramme: Behandling i 2 og 4 uker
|
National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI，0~43 poeng) består av tre underskalaer.
Den første delen er smertesymptomer, som består av spørsmål 1~4 (0~21 poeng), og evaluerer lokalisering, hyppighet og alvorlighetsgrad av smerte.
Den andre delen er vannlatingssymptomer, som består av spørsmål 5~6 (0 ~ 10 poeng), og evaluerer alvorlighetsgraden av ufullstendig vannlating og hyppig vannlating; Den tredje delen er å evaluere innvirkningen på livskvaliteten, som består av spørsmål 7~9 (0~12 poeng). Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er symptomene på kronisk prostatitt.
|
Behandling i 2 og 4 uker
|
|
Ved 2 og 4 ukers behandling, IIEF-5-skår og endring sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Behandling i 2 og 4 uker
|
Endringsverdi = IIEF-5-score etter behandling-baseline IIEF-5-score IIEF-5 inneholder fem spørsmål om erektil status, tillit til å opprettholde ereksjon og tilfredshet med samleie, og brukes mye til å diagnostisere ED, bedømme alvorlighetsgraden av ED og evaluere effektiviteten av medikamentell behandling for ED.
Totalscore 25 poeng, jo lavere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
Behandling i 2 og 4 uker
|
|
Evalueringsgraden av EHS for pasienter ved 2 uker og 4 ukers behandling
Tidsramme: Behandling i 2 og 4 uker
|
Erektil hardhetsscore (EHS) er en vanlig metode for å evaluere alvorlighetsgraden av ED i klinikken.
De er delt inn i grad I (alvorlig ED), grad II (moderat ED), grad III (mild ED) og grad IV (normal erektil funksjon).
|
Behandling i 2 og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Deng Chunhua, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Prostata sykdommer
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Syndrom
- Somatoforme lidelser
- Erektil dysfunksjon
- Bekkensmerter
- Prostatitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Sildenafil Citrate
Andre studie-ID-numre
- NMT18031S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .