Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování kapsle Ningmitai při léčbě syndromu chronické pánevní bolesti s erektilní dysfunkcí

9. října 2023 aktualizováno: Xintian Pharmaceutical

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelní a pozitivní lékově kontrolovaná klinická studie kapsle Ningbitai v léčbě syndromu chronické pánevní bolesti s erektilní dysfunkcí

Cíl: Účelem této studie bylo zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost kapsle Ningmitai samostatně nebo v kombinaci se sildenafilem ve srovnání se samotným sildenafilem při léčbě CP/CPPS s erektilní dysfunkcí.

Design studie: Byl přijat multicentrický, prospektivní, randomizovaný a pozitivní lékově kontrolovaný design klinické studie.

Zásahy:

① Skupina západní medicíny (sildenafil): Sildenafil citrát, 25 mg/kapsle, jednou za noc, vždy jedna kapsle, po dobu 4 týdnů.

② Skupina čínské medicíny (kapsule Ningmitai): kapsle Ningmitai, 0,38 g/kapsle, 3krát denně, pokaždé 4 kapsle, užívané po jídle po dobu 4 týdnů nepřetržitě.

③ Kombinovaná skupina (Ningmitai kapsle + sildenafil): Ningmitai kapsle, 0,38 g/kapsle, 3x denně, pokaždé 4 kapsle, užívané po jídle; Sildenafil citrát, 25 mg/kapsle, jednou za noc, vždy jedna tobolka, byl užíván nepřetržitě po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku: 214

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 671013
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští pacienti ve věku 20-50 let;
  2. Mít stálého sexuálního partnera a mít normální sexuální život;
  3. Dlouhodobé a opakované pánevní nepohodlí nebo bolest (NIH-CPSI skóre bolesti ≥ 4), nebo doprovázené symptomy dolních močových cest (mikční skóre > 4), trvající déle než 3 měsíce;
  4. Sekundární pacienti s erektilní dysfunkcí po normální erekci nebo pohlavním styku a IIEF-5 ≤ 21 bodů;
  5. Je v souladu s hlavními příznaky syndromu stagnace vlhkého tepla v tradiční čínské medicíně;
  6. Staňte se dobrovolníkem a souhlasíte s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří během jednoho týdne užívají jakákoli antibiotika, blokátory α-receptorů, inhibitory PDE5 a androgeny;
  2. Pacienti s varikokélou nebo nádory prostaty, močového měchýře a močové trubice;
  3. podstoupili TURP, TUIP, incizi hrdla močového měchýře, transuretrální hypertermii/radiofrekvenční ablaci/balonkovou dilataci, otevřenou prostatektomii nebo jakoukoli jinou operaci a léčbu prostaty, jako je kryoterapie nebo hypertermie;
  4. Pacienti s těžkou organickou ED, léky vyvolanou a traumatickou ED, abnormálním vývojem zevních genitálií nebo abnormální hladinou pohlavních hormonů;
  5. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, onemocněními jater, ledvin a krvetvorby a psychózami;
  6. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na léky testované v této studii nebo na některé jejich složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekce západní medicíny (sildenafil)

Sildenafil je účinný a běžně používaný perorální inhibitor PDE5 v léčbě ED.

V této studii budou subjekty ve skupině západní medicíny užívat sildenafil citrát perorálně, 25 mg/kapsli, jednou za noc, vždy jednu tobolku po dobu 4 týdnů.
Lék: Sildenafil
Subjektům byl podáván sildenafil citrát, 25 mg/kapsle, jednou za noc, vždy jedna tobolka, po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sekce západní medicíny
Experimentální: Skupina tradiční čínské medicíny (kapsule Ningmitai)

Kapsle Ningmitai (Ningmitai®) je tradiční čínská medicína, která se již používá při léčbě onemocnění močového a reprodukčního systému (např. CP/CPPS, ED) v Číně více než dvacet let.

V této studii subjekty užívaly kapsli Ningmitai (vyráběné Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/kapsli, 3krát denně, pokaždé 4 kapsle, a užívaly ji po jídle po dobu 4 týdnů.
Lék: Kapsle Ningmitai
Subjekty užívaly kapsli Ningmitai, 0,38 g/kapsli, 3krát denně, 4 kapsle pokaždé, po jídle a pokračovaly v léčbě po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Skupina tradiční čínské medicíny
Experimentální: Kombinovaná skupina (kapsule Ningmitai + sildenafil)
V této studii budou subjekty užívat Ningmitai Capsule (vyrobené Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/kapsle, 4 kapsle pokaždé třikrát denně, po jídle; Sildenafil citrát, 25 mg/kapsle, jednou za noc, vždy jedna tobolka, byl užíván perorálně po dobu 4 týdnů.
Lék: Ningbitai kapsle + sildenafil
Subjekty užívaly kapsli Ningmitai perorálně, 0,38 g/kapsli, 3krát denně, pokaždé 4 kapsle, a užívaly ji po jídle. Sildenafil citrát, 25 mg/kapsle, jednou za noc, vždy jedna tobolka, byl užíván perorálně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi pacientů po 4 týdnech léčby.
Časové okno: Léčba po dobu 4 týdnů
Míra odpovědi je definována jako podíl pacientů, u kterých se skóre bolesti NIH-CPSI snížilo alespoň o 4 body a skóre IIEF-5 nebo skóre EHS se zvýšilo po 4 týdnech léčby.
Léčba po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí skóre NIH-CPSI a jeho hodnota změny ve srovnání s výchozím obdobím po 2 týdnech a 4 týdnech léčby
Časové okno: Léčba po dobu 2 a 4 týdnů
Index příznaků chronické prostatitidy National Institutions of Health（NIH-CPSI，0~43 bodů） se skládá ze tří subškál. První částí jsou symptomy bolesti, která se skládá z otázek 1~4 (0~21 bodů) a hodnotí lokalizaci, frekvenci a závažnost bolesti. Druhá část je symptomy močení, která se skládá z otázek 5~6 (0 ~ 10 bodů) a hodnotí závažnost neúplného močení a častého močení; Třetí částí je hodnocení vlivu na kvalitu života, které se skládá z otázek 7~9 (0~12 bodů). Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky chronické prostatitidy.
Léčba po dobu 2 a 4 týdnů
Po 2 a 4 týdnech léčby skóre IIEF-5 a jeho změna ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Léčba po dobu 2 a 4 týdnů
Hodnota změny = skóre IIEF-5 po zahájení léčby Skóre IIEF-5 IIEF-5 obsahuje pět otázek o erektilním stavu, důvěře v udržení erekce a spokojenosti s pohlavním stykem a je široce používáno k diagnostice ED, posouzení závažnosti ED a hodnocení. účinnost medikamentózní léčby ED. Celkové skóre 25 bodů, čím nižší skóre, tím závažnější příznaky.
Léčba po dobu 2 a 4 týdnů
Hodnotící stupeň EHS pacientů po 2 týdnech a 4 týdnech léčby
Časové okno: Léčba po dobu 2 a 4 týdnů
Skóre erektilní tvrdosti (EHS) je běžně používanou metodou k hodnocení závažnosti ED v klinické praxi. Dělí se na I. stupeň (těžká ED), II. stupeň (střední ED), III. stupeň (mírná ED) a IV. stupeň (normální erektilní funkce).
Léčba po dobu 2 a 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xintian Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deng Chunhua, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMT18031S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit