발기부전을 동반한 만성골반통증후군 치료에 있어 닝미타이 캡슐의 임상적 관찰
발기부전을 동반한 만성 골반통 증후군 치료에서 Ningbitai 캡슐에 대한 전향적, 다기관, 무작위 배정, 병행 및 양성 약물 대조 임상 연구
목적: 본 연구의 목적은 발기부전이 있는 CP/CPPS 치료에서 실데나필 단독 요법과 비교하여 Ningmitai 캡슐 단독 또는 실데나필과 병용의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 설계: 다기관, 전향적, 무작위 배정 및 양성 약물 대조 임상 연구 설계가 채택되었습니다.
개입:
① 양약군(실데나필) : 실데나필구연산염 25mg/캡슐을 1박 1회, 1회 1캡슐씩 4주간 복용한다.
② 한약군(닝미타이캡슐) : 닝미타이캡슐 0.38g/캡슐, 1일 3회, 1회 4캡슐, 식후 4주간 지속적으로 복용한다.
③ 병용군(닝미타이캡슐+실데나필) : 닝미타이캡슐 0.38g/캡슐, 1일 3회, 1회 4캡슐, 식후 복용; 실데나필 구연산염 25mg/캡슐을 1박 1회, 매회 1캡슐씩 4주 동안 지속적으로 복용했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 671013
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~50세의 남성 환자;
- 고정된 성 파트너를 갖고 정상적인 성생활을 하십시오.
- 3개월 이상 지속되는 장기간 및 반복적인 골반 불편 또는 통증(NIH-CPSI 통증 점수 ≥ 4) 또는 하부 요로 증상(배뇨 점수 > 4)을 동반합니다.
- 정상적인 발기 또는 성교 후 발기부전이 있는 이차 환자로서 IIEF-5 21점 이하인 환자;
- 이는 한의학의 습열 정체 증후군의 주요 증상과 일치합니다.
- 피험자를 자원하고 사전 동의에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 1주일 이내에 항생제, α수용체 차단제, PDE5 억제제, 안드로겐 등을 복용한 자
- 전립선, 방광, 요도에 정맥류나 종양이 있는 환자
- TURP, TUIP, 방광경부 절개, 경요도 고열요법/고주파 절제/풍선 확장, 개복 전립선 절제술 또는 기타 전립선 수술 및 냉동 요법이나 온열 요법과 같은 치료를 받은 적이 있는 경우
- 심각한 기질성 발기부전, 약물 유발성 및 외상성 발기부전, 외부 생식기의 비정상적인 발달 또는 비정상적인 성호르몬 수치가 있는 환자;
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 간, 신장, 조혈 질환 및 정신병 환자;
- 본 연구에서 시험한 약물 또는 그 일부 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 서양의학 부문(실데나필)
실데나필은 ED 치료에 효과적이고 일반적으로 사용되는 경구용 PDE5 억제제입니다. 본 연구에서 서양의학 그룹의 피험자들은 실데나필 구연산염 25mg/캡슐을 4주 동안 매일 밤 1회, 1캡슐씩 경구 복용하게 됩니다. |
피험자에게는 실데나필 시트레이트(25mg/캡슐)를 4주 동안 밤에 한 번, 매회 1캡슐씩 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 한의학군(닝미타이캡슐)
Ningmitai 캡슐(Ningmitai®)은 이미 비뇨기 및 생식기 질환(예: CP/CPPS, ED)는 중국에서 20년 이상 근무했습니다. 본 연구에서는 닝미타이캡슐(귀양신천제약(주) 제조, Sinopharm Zhunzi Z20025442) 0.38g/캡슐을 1일 3회, 1회 4캡슐씩 4주 동안 식후 복용하였다. |
대상자는 닝미타이캡슐 0.38g/캡슐을 1일 3회, 매회 4캡슐씩 식후 복용하고 4주 동안 치료를 지속하였다.
다른 이름들:
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실험적: 복합군(닝미타이캡슐+실데나필)
본 연구에서 피험자는 Ningmitai Capsule(Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd. 제조, Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0.38g/캡슐, 4캡슐을 1일 3회 식후에 복용합니다. 실데나필 구연산염 25mg/캡슐을 하루에 한 번, 매회 한 캡슐씩 4주 동안 경구 복용했습니다.
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대상자는 닝미타이캡슐 0.38g/캡슐을 1일 3회, 1회 4캡슐씩 경구복용하였고, 식후 복용하였다.
실데나필 구연산염(Sildenafil citrate) 25mg/캡슐을 하루에 한 번, 매회 한 캡슐씩 4주 동안 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 4주차 환자의 반응률.
기간: 4주간 치료
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반응률은 치료 4주차에 NIH-CPSI 통증 점수가 4점 이상 감소하고 IIEF-5 점수 또는 EHS 점수가 증가한 환자의 비율로 정의됩니다.
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4주간 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2주차와 4주차의 기준 기간과 비교한 NIH-CPSI 하위 점수 및 그 변화 값
기간: 2주, 4주 치료
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국립 보건원 만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI,0~43점)는 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 통증 증상으로, 1~4번 문항(0~21점)으로 구성되어 통증의 위치, 빈도, 정도를 평가합니다.
두 번째 부분은 배뇨 증상으로 5~6번 문항(0~10점)으로 구성되어 불완전 배뇨 및 잦은 배뇨의 정도를 평가한다. 세 번째 부분은 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 부분으로 7~9번 문항(0~12점)으로 구성되어 있다. 점수가 높을수록 만성전립선염의 증상이 심각한 것을 의미한다.
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2주, 4주 치료
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치료 2주와 4주차에 IIEF-5 점수와 기준선과 비교한 변화.
기간: 2주, 4주 치료
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변경 값 = 치료 기준 후 IIEF-5 점수 IIEF-5 점수 IIEF-5에는 발기 상태, 발기 유지에 대한 자신감, 성교 만족도에 대한 5가지 질문이 포함되어 있으며 발기부전 진단, 발기부전의 중증도 판단 및 평가에 널리 사용됩니다. ED에 대한 약물 치료의 효과.
총점은 25점으로 점수가 낮을수록 증상이 심각한 것을 의미한다.
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2주, 4주 치료
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치료 2주차와 4주차 환자의 EHS 평가 등급
기간: 2주, 4주 치료
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발기성 경도 점수(EHS)는 임상에서 ED의 중증도를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 방법입니다.
이는 I등급(중증 ED), II등급(중등도 ED), III등급(경증 ED) 및 IV등급(정상 발기 기능)으로 구분됩니다.
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2주, 4주 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Deng Chunhua, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMT18031S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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