Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ningmitai-kapselin kliininen havainnointi kroonisen lantion kivun oireyhtymän hoidossa erektiohäiriön kanssa

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xintian Pharmaceutical

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen ja positiivinen lääkekontrolloitu kliininen tutkimus Ningbitai-kapselista kroonisen lantion kivun oireyhtymän hoidossa, johon liittyy erektiohäiriöitä

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Ningmitai-kapselin kliinistä tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä sildenafiilin kanssa verrattuna pelkkään sildenafiiliin erektiohäiriön hoidossa CP/CPPS:n hoidossa.

Tutkimuksen suunnittelu: otettiin käyttöön monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu ja positiivinen lääkekontrolloitu kliininen tutkimussuunnitelma.

Interventiot:

① Länsimainen lääkeryhmä (sildenafiili): Sildenafiilisitraatti, 25 mg/kapseli, kerran yössä, yksi kapseli joka kerta, 4 viikon ajan.

② Kiinalaisen lääketieteen ryhmä (Ningmitai-kapseli): Ningmitai-kapseli, 0,38 g/kapseli, 3 kertaa päivässä, 4 kapselia joka kerta, otettuna aterioiden jälkeen 4 viikon ajan yhtäjaksoisesti.

③ Yhdistelmäryhmä (Ningmitai-kapseli + sildenafiili): Ningmitai-kapseli, 0,38 g/kapseli, 3 kertaa päivässä, 4 kapselia joka kerta, otettuna aterioiden jälkeen; Sildenafiilisitraattia, 25 mg/kapseli, kerran yössä, yksi kapseli joka kerta, otettiin jatkuvasti 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näytteen koko: 214

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 671013
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–50-vuotiaat miespotilaat;
  2. sinulla on kiinteä seksikumppani ja normaali seksielämä;
  3. Pitkäaikainen ja toistuva epämukavuus tai kipu lantiossa (NIH-CPSI-kipupisteet ≥ 4) tai siihen liittyvät alempien virtsateiden oireet (virtsatuspistemäärä > 4), jotka kestävät yli 3 kuukautta;
  4. Toissijaiset potilaat, joilla on erektiohäiriö normaalin erektion tai sukupuoliyhteyden jälkeen ja IIEF-5 ≤ 21 pistettä;
  5. Se on sopusoinnussa perinteisen kiinalaisen lääketieteen kostean lämmön stagnaatio-oireyhtymän pääoireiden kanssa;
  6. Tee vapaaehtoistyötä ja suostu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka käyttävät antibiootteja, α-reseptorin salpaajia, PDE5-estäjiä ja androgeenejä viikon sisällä;
  2. Potilaat, joilla on varikocele tai kasvaimet eturauhasessa, rakossa ja virtsaputkessa;
  3. olet saanut TURP:n, TUIP:n, virtsarakon kaulan viillon, transuretraalisen hypertermian/radiotaajuusablation/pallolaajennuksen, avoimen eturauhasen poiston tai minkä tahansa muun eturauhasleikkauksen ja -hoidon, kuten kryoterapian tai hypertermian;
  4. Potilaat, joilla on vaikea orgaaninen ED, lääkkeiden aiheuttama ja traumaattinen ED, ulkoisten sukuelinten epänormaali kehitys tai epänormaali sukupuolihormonitaso;
  5. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, maksa-, munuais- ja hematopoieettisia sairauksia ja psykoosia;
  6. Ne, joiden tiedetään olevan allergisia tässä tutkimuksessa testatuille lääkkeille tai joillekin niiden aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Länsimaisen lääketieteen osasto (Sildenafiili)

Sildenafiili on tehokas ja yleisesti käytetty suun kautta otettava PDE5-estäjä ED:n hoidossa.

Tässä tutkimuksessa länsimaisen lääketieteen ryhmän koehenkilöt ottavat sildenafiilisitraattia suun kautta, 25 mg/kapseli, kerran illassa, yhden kapselin joka kerta 4 viikon ajan.
Lääke: Sildenafiili
Koehenkilöille annettiin sildenafiilisitraattia, 25 mg/kapseli, kerran yössä, yksi kapseli joka kerta, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Länsimaisen lääketieteen osasto
Kokeellinen: Perinteisen kiinalaisen lääketieteen ryhmä (Ningmitai-kapseli)

Ningmitai-kapseli (Ningmitai®) on perinteinen kiinalainen lääketiede, jota on jo käytetty virtsa- ja lisääntymisjärjestelmän sairauksien hoidossa (esim. CP/CPPS, ED) Kiinassa yli kahdenkymmenen vuoden ajan.

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt ottivat Ningmitai-kapselin (tuottaja Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/kapseli, 3 kertaa päivässä, 4 kapselia joka kerta, ja ottivat sen aterioiden jälkeen 4 viikon ajan.
Lääke: Ningmitai kapseli
Koehenkilöt ottivat Ningmitai-kapselin, 0,38 g/kapseli, 3 kertaa päivässä, 4 kapselia joka kerta, aterioiden jälkeen ja jatkoivat hoitoa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Perinteisen kiinalaisen lääketieteen ryhmä
Kokeellinen: Yhdistetty ryhmä (Ningmitai kapseli + sildenafiili)
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt ottavat Ningmitai-kapselin (tuottaja Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/kapseli, 4 kapselia joka kerta kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen; Sildenafiilisitraattia, 25 mg/kapseli, kerran yössä, yksi kapseli joka kerta, otettiin suun kautta 4 viikon ajan.
Lääke: Ningbitai kapseli + sildenafiili
Koehenkilöt ottivat Ningmitai-kapselin suun kautta, 0,38 g/kapseli, 3 kertaa päivässä, 4 kapselia joka kerta, ja otettiin aterioiden jälkeen. Sildenafiilisitraattia, 25 mg/kapseli, kerran yössä, yksi kapseli joka kerta, otettiin suun kautta 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Yhdistetty ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden vasteprosentti 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Hoito 4 viikkoa
Vasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden NIH-CPSI-kipupistemäärä laski vähintään 4 pistettä ja IIEF-5-pistemäärä tai EHS-pistemäärä kasvoi 4 viikon hoidon jälkeen.
Hoito 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH-CPSI-alapistemäärä ja sen muutosarvo verrattuna perusjaksoon 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoito 2 ja 4 viikkoa
National Institutes of Health Kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksi (NIH-CPSI, 0–43 pistettä) koostuu kolmesta ala-asteikosta. Ensimmäinen osa on kipuoireet, joka koostuu kysymyksistä 1-4 (0-21 pistettä) ja arvioi kivun sijaintia, esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Toinen osa on virtsaamisoireet, joka koostuu kysymyksistä 5-6 (0 ~ 10 pistettä) ja arvioi epätäydellisen virtsaamisen ja tiheän virtsaamisen vakavuutta; Kolmannessa osassa arvioidaan vaikutusta elämänlaatuun, joka koostuu kysymyksistä 7-9 (0-12 pistettä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat kroonisen eturauhastulehduksen oireet ovat.
Hoito 2 ja 4 viikkoa
2 ja 4 hoitoviikon kohdalla IIEF-5-pisteet ja sen muutos lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Hoito 2 ja 4 viikkoa
Muutosarvo = IIEF-5-pisteet hoidon jälkeen - Lähtötaso IIEF-5-pisteet IIEF-5 sisältää viisi kysymystä erektiotilasta, erektion säilyttämisestä ja tyytyväisyydestä seksuaaliseen kanssakäymiseen. Sitä käytetään laajalti ED-diagnoosissa, ED:n vakavuuden arvioinnissa. ED:n lääkehoidon tehokkuus. Kokonaispistemäärä 25 pistettä, mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
Hoito 2 ja 4 viikkoa
Potilaiden EHS:n arviointiaste 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoito 2 ja 4 viikkoa
Erektiokovuuspisteet (EHS) on yleisesti käytetty menetelmä ED:n vakavuuden arvioimiseksi klinikalla. Ne on jaettu asteeseen I (vaikea ED), asteeseen II (kohtalainen ED), asteeseen III (lievä ED) ja asteeseen IV (normaali erektiotoiminta).
Hoito 2 ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xintian Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Deng Chunhua, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMT18031S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa