- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06064448
Observation clinique de la capsule Ningmitai dans le traitement du syndrome de douleur pelvienne chronique avec dysfonction érectile
Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, parallèle et positive, contrôlée par médicament, sur la capsule Ningbitai dans le traitement du syndrome de douleur pelvienne chronique avec dysfonction érectile
Objectif : Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la capsule Ningmitai seule ou en association avec le sildénafil par rapport au sildénafil seul dans le traitement de la CP/CPPS avec dysfonction érectile.
Conception de l'étude : Une conception d'étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et positive, contrôlée par médicament, a été adoptée.
Interventions:
① Groupe de médecine occidentale (sildénafil) : citrate de sildénafil, 25 mg/capsule, une fois par nuit, une capsule à chaque fois, pendant 4 semaines.
② Groupe de médecine chinoise (capsule Ningmitai) : capsule Ningmitai, 0,38 g/capsule, 3 fois par jour, 4 gélules à chaque fois, à prendre après les repas pendant 4 semaines en continu.
③ Groupe combiné (capsule Ningmitai + sildénafil) : capsule Ningmitai, 0,38 g/capsule, 3 fois par jour, 4 gélules à chaque fois, à prendre après les repas ; Le citrate de sildénafil, 25 mg/capsule, une fois par nuit, une capsule à chaque fois, a été pris en continu pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 671013
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin âgés de 20 à 50 ans ;
- Avoir un partenaire sexuel fixe et avoir une vie sexuelle normale ;
- Inconfort ou douleur pelvienne prolongée et répétée (score de douleur NIH-CPSI ≥ 4), ou accompagnée de symptômes des voies urinaires inférieures (score de miction > 4), durant plus de 3 mois ;
- Patients secondaires présentant une dysfonction érectile après une érection normale ou un rapport sexuel, et IIEF-5 ≤ 21 points ;
- Il correspond aux principaux symptômes du syndrome de stagnation par la chaleur et l'humidité en médecine traditionnelle chinoise ;
- Sujets volontaires et acceptez de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui utilisent des antibiotiques, des bloqueurs des récepteurs α, des inhibiteurs de la PDE5 et des androgènes dans la semaine ;
- Patients atteints de varicocèle ou de tumeurs de la prostate, de la vessie et de l'urètre ;
- Avoir reçu une RTUP, une TUIP, une incision du col de la vessie, une hyperthermie transurétrale/ablation par radiofréquence/dilatation par ballonnet, une prostatectomie ouverte ou toute autre chirurgie et traitement de la prostate, comme la cryothérapie ou l'hyperthermie ;
- Patients présentant une dysfonction érectile organique grave, une dysfonction érectile d'origine médicamenteuse et traumatique, un développement anormal des organes génitaux externes ou un taux anormal d'hormones sexuelles ;
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, de maladies hépatiques, rénales et hématopoïétiques et de psychose ;
- Ceux qui sont allergiques aux médicaments testés dans cette étude ou à certains de leurs composants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Section de médecine occidentale (Sildénafil)
Le sildénafil est un inhibiteur oral de la PDE5 efficace et couramment utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile. Dans cette étude, les sujets du groupe de médecine occidentale prendront du citrate de sildénafil par voie orale, 25 mg/capsule, une fois par nuit, une capsule à chaque fois pendant 4 semaines. |
Les sujets ont reçu du citrate de sildénafil, 25 mg/capsule, une fois par nuit, une capsule à chaque fois, pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de médecine traditionnelle chinoise (capsule Ningmitai)
Ningmitai Capsule (Ningmitai®) est une médecine traditionnelle chinoise déjà utilisée dans le traitement des maladies du système urinaire et reproducteur (par ex. CP/CPPS, ED) en Chine depuis plus de vingt ans. Dans cette étude, les sujets ont pris la capsule Ningmitai (produite par Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/capsule, 3 fois par jour, 4 capsules à chaque fois, et l'ont prise après les repas pendant 4 semaines. |
Les sujets ont pris la capsule Ningmitai, 0,38 g/capsule, 3 fois par jour, 4 capsules à chaque fois, après les repas, et ont continué le traitement pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe combiné (capsule Ningmitai + sildénafil)
Dans cette étude, les sujets prendront Ningmitai Capsule (produit par Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/capsule, 4 capsules à chaque fois trois fois par jour, après les repas ; Le citrate de sildénafil, 25 mg/capsule, une fois par nuit, une capsule à chaque fois, a été pris par voie orale pendant 4 semaines.
|
Les sujets ont pris la capsule Ningmitai par voie orale, 0,38 g/capsule, 3 fois par jour, 4 capsules à chaque fois, et l'ont prise après les repas.
Le citrate de sildénafil, 25 mg/capsule, une fois par nuit, une capsule à chaque fois, a été pris par voie orale pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réponse des patients à 4 semaines de traitement.
Délai: Traitement pendant 4 semaines
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Le taux de réponse est défini comme la proportion de patients dont le score de douleur NIH-CPSI a diminué d'au moins 4 points et le score IIEF-5 ou le score EHS a augmenté après 4 semaines de traitement.
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Traitement pendant 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-score NIH-CPSI et sa valeur de changement par rapport à la période de référence à 2 semaines et 4 semaines de traitement
Délai: Traitement de 2 et 4 semaines
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L'indice des symptômes de la prostatite chronique des institutions nationales de santé (NIH-CPSI, 0 ~ 43 points) se compose de trois sous-échelles.
La première partie concerne les symptômes de la douleur, qui comprend les questions 1 à 4 (0 à 21 points) et évalue l'emplacement, la fréquence et la gravité de la douleur.
La deuxième partie concerne les symptômes de la miction, qui comprend les questions 5 à 6 (0 à 10 points) et évalue la gravité des mictions incomplètes et des mictions fréquentes ; La troisième partie consiste à évaluer l'impact sur la qualité de vie, qui comprend les questions 7 à 9 (0 à 12 points). Plus le score est élevé, plus les symptômes de la prostatite chronique sont graves.
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Traitement de 2 et 4 semaines
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A 2 et 4 semaines de traitement, score IIEF-5 et son évolution par rapport à la ligne de base.
Délai: Traitement de 2 et 4 semaines
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Valeur de changement = score IIEF-5 après le score IIEF-5 de base du traitement IIEF-5 contient cinq questions sur l'état érectile, la confiance dans le maintien de l'érection et la satisfaction à l'égard des rapports sexuels, et est largement utilisé pour diagnostiquer la dysfonction érectile, juger de la gravité de la dysfonction érectile et évaluer l'efficacité du traitement médicamenteux pour la dysfonction érectile.
Score total 25 points, plus le score est bas, plus les symptômes sont graves.
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Traitement de 2 et 4 semaines
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Le grade d'évaluation de l'EHS des patients à 2 semaines et 4 semaines de traitement
Délai: Traitement de 2 et 4 semaines
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Le score de dureté érectile (EHS) est une méthode couramment utilisée pour évaluer la gravité de la dysfonction érectile en clinique.
Ils sont divisés en grade I (DE sévère), grade II (DE modérée), grade III (DE légère) et grade IV (fonction érectile normale).
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Traitement de 2 et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Deng Chunhua, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies de la prostate
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Syndrome
- Troubles somatoformes
- Dysérection
- Douleur pelvienne
- Prostatite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- NMT18031S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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