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Observation clinique de la capsule Ningmitai dans le traitement du syndrome de douleur pelvienne chronique avec dysfonction érectile

9 octobre 2023 mis à jour par: Xintian Pharmaceutical

Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, parallèle et positive, contrôlée par médicament, sur la capsule Ningbitai dans le traitement du syndrome de douleur pelvienne chronique avec dysfonction érectile

Objectif : Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la capsule Ningmitai seule ou en association avec le sildénafil par rapport au sildénafil seul dans le traitement de la CP/CPPS avec dysfonction érectile.

Conception de l'étude : Une conception d'étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et positive, contrôlée par médicament, a été adoptée.

Interventions:

① Groupe de médecine occidentale (sildénafil) : citrate de sildénafil, 25 mg/capsule, une fois par nuit, une capsule à chaque fois, pendant 4 semaines.

② Groupe de médecine chinoise (capsule Ningmitai) : capsule Ningmitai, 0,38 g/capsule, 3 fois par jour, 4 gélules à chaque fois, à prendre après les repas pendant 4 semaines en continu.

③ Groupe combiné (capsule Ningmitai + sildénafil) : capsule Ningmitai, 0,38 g/capsule, 3 fois par jour, 4 gélules à chaque fois, à prendre après les repas ; Le citrate de sildénafil, 25 mg/capsule, une fois par nuit, une capsule à chaque fois, a été pris en continu pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Taille de l'échantillon : 214

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 671013
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin âgés de 20 à 50 ans ;
  2. Avoir un partenaire sexuel fixe et avoir une vie sexuelle normale ;
  3. Inconfort ou douleur pelvienne prolongée et répétée (score de douleur NIH-CPSI ≥ 4), ou accompagnée de symptômes des voies urinaires inférieures (score de miction > 4), durant plus de 3 mois ;
  4. Patients secondaires présentant une dysfonction érectile après une érection normale ou un rapport sexuel, et IIEF-5 ≤ 21 points ;
  5. Il correspond aux principaux symptômes du syndrome de stagnation par la chaleur et l'humidité en médecine traditionnelle chinoise ;
  6. Sujets volontaires et acceptez de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui utilisent des antibiotiques, des bloqueurs des récepteurs α, des inhibiteurs de la PDE5 et des androgènes dans la semaine ;
  2. Patients atteints de varicocèle ou de tumeurs de la prostate, de la vessie et de l'urètre ;
  3. Avoir reçu une RTUP, une TUIP, une incision du col de la vessie, une hyperthermie transurétrale/ablation par radiofréquence/dilatation par ballonnet, une prostatectomie ouverte ou toute autre chirurgie et traitement de la prostate, comme la cryothérapie ou l'hyperthermie ;
  4. Patients présentant une dysfonction érectile organique grave, une dysfonction érectile d'origine médicamenteuse et traumatique, un développement anormal des organes génitaux externes ou un taux anormal d'hormones sexuelles ;
  5. Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, de maladies hépatiques, rénales et hématopoïétiques et de psychose ;
  6. Ceux qui sont allergiques aux médicaments testés dans cette étude ou à certains de leurs composants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Section de médecine occidentale (Sildénafil)

Le sildénafil est un inhibiteur oral de la PDE5 efficace et couramment utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile.

Dans cette étude, les sujets du groupe de médecine occidentale prendront du citrate de sildénafil par voie orale, 25 mg/capsule, une fois par nuit, une capsule à chaque fois pendant 4 semaines.

Les sujets ont reçu du citrate de sildénafil, 25 mg/capsule, une fois par nuit, une capsule à chaque fois, pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Section de médecine occidentale
Expérimental: Groupe de médecine traditionnelle chinoise (capsule Ningmitai)

Ningmitai Capsule (Ningmitai®) est une médecine traditionnelle chinoise déjà utilisée dans le traitement des maladies du système urinaire et reproducteur (par ex. CP/CPPS, ED) en Chine depuis plus de vingt ans.

Dans cette étude, les sujets ont pris la capsule Ningmitai (produite par Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/capsule, 3 fois par jour, 4 capsules à chaque fois, et l'ont prise après les repas pendant 4 semaines.

Les sujets ont pris la capsule Ningmitai, 0,38 g/capsule, 3 fois par jour, 4 capsules à chaque fois, après les repas, et ont continué le traitement pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Groupe de médecine traditionnelle chinoise
Expérimental: Groupe combiné (capsule Ningmitai + sildénafil)
Dans cette étude, les sujets prendront Ningmitai Capsule (produit par Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/capsule, 4 capsules à chaque fois trois fois par jour, après les repas ; Le citrate de sildénafil, 25 mg/capsule, une fois par nuit, une capsule à chaque fois, a été pris par voie orale pendant 4 semaines.
Les sujets ont pris la capsule Ningmitai par voie orale, 0,38 g/capsule, 3 fois par jour, 4 capsules à chaque fois, et l'ont prise après les repas. Le citrate de sildénafil, 25 mg/capsule, une fois par nuit, une capsule à chaque fois, a été pris par voie orale pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Groupe combiné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse des patients à 4 semaines de traitement.
Délai: Traitement pendant 4 semaines
Le taux de réponse est défini comme la proportion de patients dont le score de douleur NIH-CPSI a diminué d'au moins 4 points et le score IIEF-5 ou le score EHS a augmenté après 4 semaines de traitement.
Traitement pendant 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-score NIH-CPSI et sa valeur de changement par rapport à la période de référence à 2 semaines et 4 semaines de traitement
Délai: Traitement de 2 et 4 semaines
L'indice des symptômes de la prostatite chronique des institutions nationales de santé (NIH-CPSI, 0 ~ 43 points) se compose de trois sous-échelles. La première partie concerne les symptômes de la douleur, qui comprend les questions 1 à 4 (0 à 21 points) et évalue l'emplacement, la fréquence et la gravité de la douleur. La deuxième partie concerne les symptômes de la miction, qui comprend les questions 5 à 6 (0 à 10 points) et évalue la gravité des mictions incomplètes et des mictions fréquentes ; La troisième partie consiste à évaluer l'impact sur la qualité de vie, qui comprend les questions 7 à 9 (0 à 12 points). Plus le score est élevé, plus les symptômes de la prostatite chronique sont graves.
Traitement de 2 et 4 semaines
A 2 et 4 semaines de traitement, score IIEF-5 et son évolution par rapport à la ligne de base.
Délai: Traitement de 2 et 4 semaines
Valeur de changement = score IIEF-5 après le score IIEF-5 de base du traitement IIEF-5 contient cinq questions sur l'état érectile, la confiance dans le maintien de l'érection et la satisfaction à l'égard des rapports sexuels, et est largement utilisé pour diagnostiquer la dysfonction érectile, juger de la gravité de la dysfonction érectile et évaluer l'efficacité du traitement médicamenteux pour la dysfonction érectile. Score total 25 points, plus le score est bas, plus les symptômes sont graves.
Traitement de 2 et 4 semaines
Le grade d'évaluation de l'EHS des patients à 2 semaines et 4 semaines de traitement
Délai: Traitement de 2 et 4 semaines
Le score de dureté érectile (EHS) est une méthode couramment utilisée pour évaluer la gravité de la dysfonction érectile en clinique. Ils sont divisés en grade I (DE sévère), grade II (DE modérée), grade III (DE légère) et grade IV (fonction érectile normale).
Traitement de 2 et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Deng Chunhua, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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