Observación clínica de la cápsula Ningmitai en el tratamiento del síndrome de dolor pélvico crónico con disfunción eréctil
9 de octubre de 2023 actualizado por: Xintian Pharmaceutical
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, paralelo y positivo controlado por fármacos de la cápsula Ningbitai en el tratamiento del síndrome de dolor pélvico crónico con disfunción eréctil
Objetivo: El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la cápsula Ningmitai sola o en combinación con sildenafil en comparación con sildenafil solo en el tratamiento de CP/SDPC con disfunción eréctil.
Diseño del estudio: Se adoptó un diseño de estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado con fármacos positivos.
Intervenciones:
① Grupo de medicina occidental (sildenafil): citrato de sildenafil, 25 mg/cápsula, una vez por noche, una cápsula cada vez, durante 4 semanas.
② Grupo de medicina china (cápsula de Ningmitai): cápsula de Ningmitai, 0,38 g/cápsula, 3 veces al día, 4 cápsulas cada vez, después de las comidas durante 4 semanas seguidas.
③ Grupo combinado (cápsula de Ningmitai + sildenafil): cápsula de Ningmitai, 0,38 g/cápsula, 3 veces al día, 4 cápsulas cada vez, después de las comidas; Se tomó citrato de sildenafil, 25 mg/cápsula, una vez por noche, una cápsula cada vez, de forma continua durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tamaño de la muestra: 214
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 671013
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de 20 a 50 años;
- Tener una pareja sexual fija y llevar una vida sexual normal;
- Malestar o dolor pélvico prolongado y repetido (puntuación de dolor NIH-CPSI ≥ 4), o acompañado de síntomas del tracto urinario inferior (puntuación de micción > 4), que duren más de 3 meses;
- Pacientes secundarios con disfunción eréctil después de una erección normal o relaciones sexuales, y IIEF-5 ≤ 21 puntos;
- Concuerda con los principales síntomas del síndrome de estancamiento del calor húmedo en la medicina tradicional china;
- Sujetos voluntarios y aceptan firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que usan antibióticos, bloqueadores de los receptores α, inhibidores de la PDE5 y andrógenos en el plazo de una semana;
- Pacientes con varicocele o tumores en próstata, vejiga y uretra;
- Ha recibido RTUP, TUIP, incisión en el cuello de la vejiga, hipertermia transuretral/ablación por radiofrecuencia/dilatación con balón, prostatectomía abierta o cualquier otra cirugía y tratamiento de próstata, como crioterapia o hipertermia;
- Pacientes con DE orgánica grave, DE inducida por fármacos y traumática, desarrollo anormal de los genitales externos o nivel anormal de hormonas sexuales;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades hepáticas, renales y hematopoyéticas y psicosis;
- Aquellos que se sabe que son alérgicos a los medicamentos probados en este estudio o a algunos de sus componentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sección de Medicina Occidental (Sildenafil)
Sildenafil es un inhibidor oral de la PDE5 eficaz y de uso común en el tratamiento de la disfunción eréctil. En este estudio, los sujetos del grupo de medicina occidental tomarán citrato de sildenafil por vía oral, 25 mg/cápsula, una vez por noche, una cápsula cada vez durante 4 semanas. |
Los sujetos recibieron citrato de sildenafil, 25 mg/cápsula, una vez por noche, una cápsula cada vez, durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de medicina tradicional china (cápsula Ningmitai)
Ningmitai Capsule (Ningmitai®) es una medicina tradicional china que ya se ha utilizado en el tratamiento de enfermedades del sistema urinario y reproductivo (p. ej. CP/CPPS, ED) en China durante más de veinte años. En este estudio, los sujetos tomaron Ningmitai Capsule (producida por Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/cápsula, 3 veces al día, 4 cápsulas cada vez, y la tomaron después de las comidas durante 4 semanas. |
Los sujetos tomaron Ningmitai cápsula, 0,38 g/cápsula, 3 veces al día, 4 cápsulas cada vez, después de las comidas, y continuaron el tratamiento durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo combinado (cápsula de Ningmitai + sildenafil)
En este estudio, los sujetos tomarán Ningmitai Capsule (producida por Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/cápsula, 4 cápsulas cada vez tres veces al día, después de las comidas; Se tomó citrato de sildenafil, 25 mg/cápsula, una vez por noche, una cápsula cada vez, por vía oral durante 4 semanas.
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Los sujetos tomaron la cápsula de Ningmitai por vía oral, 0,38 g/cápsula, 3 veces al día, 4 cápsulas cada vez, y la tomaron después de las comidas.
Se tomó citrato de sildenafil, 25 mg/cápsula, una vez por noche, una cápsula cada vez, por vía oral durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta de los pacientes a las 4 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 4 semanas.
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La tasa de respuesta se define como la proporción de pacientes cuya puntuación de dolor NIH-CPSI disminuyó en al menos 4 puntos y la puntuación IIEF-5 o EHS aumentó a las 4 semanas de tratamiento.
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Tratamiento durante 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subpuntuación NIH-CPSI y su valor de cambio en comparación con el período inicial a las 2 y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 2 y 4 semanas.
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El índice de síntomas de prostatitis crónica de las Instituciones Nacionales de Salud (NIH-CPSI, 0 ~ 43 puntos) consta de tres subescalas.
La primera parte son los síntomas del dolor, que consta de las preguntas 1 a 4 (0 a 21 puntos) y evalúa la ubicación, frecuencia y gravedad del dolor.
La segunda parte son los síntomas de la micción, que consta de las preguntas 5 a 6 (0 a 10 puntos) y evalúa la gravedad de la micción incompleta y la micción frecuente; La tercera parte es evaluar el impacto en la calidad de vida, que consta de las preguntas 7 a 9 (0 a 12 puntos). Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de la prostatitis crónica.
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Tratamiento durante 2 y 4 semanas.
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A las 2 y 4 semanas de tratamiento, puntuación IIEF-5 y su cambio en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 2 y 4 semanas.
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Valor de cambio = puntuación IIEF-5 después del tratamiento-puntuación inicial IIEF-5 IIEF-5 contiene cinco preguntas sobre el estado eréctil, la confianza para mantener la erección y la satisfacción con las relaciones sexuales, y se usa ampliamente para diagnosticar la disfunción eréctil, juzgar la gravedad de la disfunción eréctil y evaluar la eficacia del tratamiento farmacológico para la disfunción eréctil.
Puntuación total 25 puntos, cuanto menor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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Tratamiento durante 2 y 4 semanas.
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El grado de evaluación de EHS de los pacientes a las 2 y 4 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 2 y 4 semanas.
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La puntuación de dureza eréctil (EHS) es un método comúnmente utilizado para evaluar la gravedad de la disfunción eréctil en la clínica.
Se dividen en grado I (DE grave), grado II (DE moderada), grado III (DE leve) y grado IV (función eréctil normal).
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Tratamiento durante 2 y 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Deng Chunhua, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades prostáticas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Síndrome
- Trastornos somatomorfos
- Disfuncion erectil
- Dolor pélvico
- Prostatitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- NMT18031S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .