Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische observatie van Ningmitai-capsule bij de behandeling van chronisch bekkenpijnsyndroom met erectiestoornissen

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Xintian Pharmaceutical

Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, parallelle en positieve, medicijngecontroleerde klinische studie van Ningbitai-capsule bij de behandeling van chronisch bekkenpijnsyndroom met erectiestoornissen

Doel: Het doel van deze studie was het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van de Ningmitai-capsule alleen of in combinatie met sildenafil, vergeleken met alleen sildenafil bij de behandeling van CP/CPPS met erectiestoornissen.

Onderzoeksopzet: Er werd gebruik gemaakt van een multicenter, prospectief, gerandomiseerd en positief, medicijngecontroleerd klinisch onderzoeksontwerp.

Interventies:

① Westerse medicijngroep (sildenafil): Sildenafilcitraat, 25 mg/capsule, eenmaal per nacht, één capsule per keer, gedurende 4 weken.

② Chinese geneeskundegroep (Ningmitai-capsule): Ningmitai-capsule, 0,38 g / capsule, 3 keer per dag, 4 capsules per keer, ingenomen na de maaltijd gedurende 4 weken continu.

③ Combinatiegroep (Ningmitai-capsule + sildenafil): Ningmitai-capsule, 0,38 g/capsule, 3 keer per dag, 4 capsules per keer, ingenomen na de maaltijd; Sildenafilcitraat, 25 mg/capsule, eenmaal per nacht, één capsule per keer, werd continu gedurende 4 weken ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefomvang: 214

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 671013
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënten in de leeftijd van 20-50 jaar;
  2. Een vaste seksuele partner hebben en een normaal seksleven leiden;
  3. Langdurig en herhaaldelijk ongemak of pijn in het bekken (NIH-CPSI-pijnscore ≥ 4), of gepaard gaand met symptomen van de lagere urinewegen (mictiescore > 4), die langer dan 3 maanden aanhouden;
  4. Secundaire patiënten met erectiestoornissen na normale erectie of geslachtsgemeenschap, en IIEF-5 ≤ 21 punten;
  5. Het komt overeen met de belangrijkste symptomen van het vocht-hitte-stagnatiesyndroom in de traditionele Chinese geneeskunde;
  6. Meld u aan als vrijwilliger en ga akkoord met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die binnen een week antibiotica, α-receptorblokkers, PDE5-remmers en androgenen gebruiken;
  2. Patiënten met varicocele of tumoren in de prostaat, blaas en urethra;
  3. TURP, TUIP, blaashalsincisie, transurethrale hyperthermie/radiofrequente ablatie/ballondilatatie, open prostatectomie of een andere prostaatoperatie en -behandeling hebben ondergaan, zoals cryotherapie of hyperthermie;
  4. Patiënten met ernstige organische erectiestoornissen, door geneesmiddelen geïnduceerde en traumatische erectiestoornissen, abnormale ontwikkeling van uitwendige genitaliën of abnormale geslachtshormoonspiegels;
  5. Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, lever-, nier- en hematopoietische ziekten en psychose;
  6. Degenen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor de medicijnen die in dit onderzoek zijn getest of voor sommige van hun componenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Afdeling Westerse Geneeskunde (Sildenafil)

Sildenafil is een effectieve en veelgebruikte orale PDE5-remmer bij de behandeling van erectiestoornissen.

In dit onderzoek zullen de proefpersonen uit de westerse geneeskundegroep sildenafilcitraat oraal innemen, 25 mg/capsule, eenmaal daags, één capsule per keer gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Sildenafil
De proefpersonen kregen sildenafilcitraat, 25 mg/capsule, eenmaal daags, één capsule per keer, gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Afdeling Westerse Geneeskunde
Experimenteel: Traditionele Chinese geneeskundegroep (Ningmitai-capsule)

Ningmitai Capsule (Ningmitai®) is traditionele Chinese geneeskunde die al wordt gebruikt bij de behandeling van ziekten van de urinewegen en het voortplantingsstelsel (bijv. CP/CPPS, ED) in China al meer dan twintig jaar.

In dit onderzoek namen de proefpersonen Ningmitai Capsule (geproduceerd door Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/capsule, 3 keer per dag, telkens 4 capsules, en namen dit na de maaltijd gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Ningmitai-capsule
De proefpersonen namen Ningmitai-capsules, 0,38 g/capsule, 3 keer per dag, telkens 4 capsules, na de maaltijd, en gingen door met de behandeling gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Traditionele Chinese geneeskundegroep
Experimenteel: Gecombineerde groep (Ningmitai-capsule + sildenafil)
In dit onderzoek nemen de proefpersonen Ningmitai Capsule (geproduceerd door Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/capsule, telkens 4 capsules, drie keer per dag, na de maaltijd; Sildenafilcitraat, 25 mg/capsule, eenmaal per nacht, één capsule per keer, werd oraal ingenomen gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Ningbitai-capsule + sildenafil
De proefpersonen namen de Ningmitai-capsule oraal in, 0,38 g/capsule, 3 keer per dag, telkens 4 capsules, en namen deze na de maaltijd in. Sildenafilcitraat, 25 mg/capsule, eenmaal per nacht, één capsule per keer, werd oraal ingenomen gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Gecombineerde groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het responspercentage van patiënten na 4 weken behandeling.
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 4 weken
Het responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de NIH-CPSI-pijnscore met ten minste 4 punten daalde en de IIEF-5-score of EHS-score steeg na 4 weken behandeling.
Behandeling gedurende 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH-CPSI-subscore en de veranderingswaarde ervan vergeleken met de basislijnperiode na 2 weken en 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 2 en 4 weken
De National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI, 0 ~ 43 punten) bestaat uit drie subschalen. Het eerste deel bestaat uit pijnsymptomen, dat bestaat uit vragen 1-4 (0-21 punten), en evalueert de locatie, frequentie en ernst van de pijn. Het tweede deel zijn urinesymptomen, dat bestaat uit vragen 5-6 (0 ~ 10 punten), en evalueert de ernst van onvolledig urineren en frequent urineren; Het derde deel is het evalueren van de impact op de kwaliteit van leven, dat bestaat uit vragen 7~9 (0~12 punten). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van chronische prostatitis.
Behandeling gedurende 2 en 4 weken
Na 2 en 4 weken behandeling, IIEF-5-score en de verandering ervan vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 2 en 4 weken
Veranderingswaarde = IIEF-5-score na behandeling-basislijn IIEF-5-score IIEF-5 bevat vijf vragen over erectiele status, vertrouwen in het behouden van erectie en tevredenheid met geslachtsgemeenschap, en wordt veel gebruikt om ED te diagnosticeren, de ernst van ED te beoordelen en te evalueren de effectiviteit van medicamenteuze behandeling voor ED. Totaalscore 25 punten, hoe lager de score, hoe ernstiger de klachten.
Behandeling gedurende 2 en 4 weken
De evaluatiegraad van EHS van patiënten na 2 weken en 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 2 en 4 weken
Erectiele hardheidsscore (EHS) is een veelgebruikte methode om de ernst van ED in de kliniek te evalueren. Ze zijn onderverdeeld in graad I (ernstige ED), graad II (matige ED), graad III (milde ED) en graad IV (normale erectiele functie).
Behandeling gedurende 2 en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xintian Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Deng Chunhua, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMT18031S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren