Observação clínica da cápsula de Ningmitai no tratamento da síndrome da dor pélvica crônica com disfunção erétil
9 de outubro de 2023 atualizado por: Xintian Pharmaceutical
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, paralelo e positivo controlado por medicamentos da cápsula de Ningbitai no tratamento da síndrome da dor pélvica crônica com disfunção erétil
Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica e segurança da cápsula de Ningmitai isoladamente ou em combinação com sildenafil em comparação com sildenafil sozinho no tratamento de CP/CPPS com disfunção erétil.
Desenho do estudo: Foi adotado um desenho de estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e positivo controlado por medicamentos.
Intervenções:
① Grupo de medicina ocidental (sildenafil): Citrato de sildenafil, 25 mg/cápsula, uma vez por noite, uma cápsula de cada vez, durante 4 semanas.
② Grupo de medicina chinesa (cápsula Ningmitai): cápsula Ningmitai, 0,38 g/cápsula, 3 vezes ao dia, 4 cápsulas de cada vez, tomada após as refeições por 4 semanas continuamente.
③ Grupo combinado (cápsula de Ningmitai + sildenafil): cápsula de Ningmitai, 0,38 g/cápsula, 3 vezes ao dia, 4 cápsulas de cada vez, tomada após as refeições; Citrato de sildenafil, 25 mg/cápsula, uma vez por noite, uma cápsula de cada vez, foi tomado continuamente durante 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tamanho da amostra: 214
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 671013
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idade entre 20 e 50 anos;
- Ter parceiro sexual fixo e ter vida sexual normal;
- Desconforto ou dor pélvica repetida e de longa duração (pontuação de dor NIH-CPSI ≥ 4), ou acompanhada de sintomas do trato urinário inferior (pontuação de micção > 4), com duração superior a 3 meses;
- Pacientes secundários com disfunção erétil após ereção normal ou relação sexual e IIEF-5 ≤ 21 pontos;
- Está de acordo com os principais sintomas da síndrome de estagnação de calor úmido na medicina tradicional chinesa;
- Sujeitos voluntários e concordam em assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles que usam algum antibiótico, bloqueador de receptores α, inibidores de PDE5 e andrógenos dentro de uma semana;
- Pacientes com varicocele ou tumores na próstata, bexiga e uretra;
- Receberam RTU, TUIP, incisão no colo da bexiga, hipertermia transuretral/ablação por radiofrequência/dilatação por balão, prostatectomia aberta ou qualquer outra cirurgia e tratamento da próstata, como crioterapia ou hipertermia;
- Pacientes com DE orgânica grave, DE induzida por drogas e traumática, desenvolvimento anormal da genitália externa ou nível anormal de hormônio sexual;
- Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doenças hepáticas, renais e hematopoiéticas e psicoses;
- Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos aos medicamentos testados neste estudo ou a alguns de seus componentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Seção de Medicina Ocidental (Sildenafil)
O sildenafil é um inibidor oral eficaz e comumente usado da PDE5 no tratamento da DE. Neste estudo, os indivíduos do grupo de medicina ocidental tomarão citrato de sildenafil por via oral, 25mg/cápsula, uma vez por noite, uma cápsula de cada vez durante 4 semanas. |
Os indivíduos receberam citrato de sildenafil, 25 mg/cápsula, uma vez por noite, uma cápsula de cada vez, durante 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de medicina tradicional chinesa (cápsula Ningmitai)
Cápsula Ningmitai (Ningmitai®) é uma Medicina Tradicional Chinesa que já foi utilizada no tratamento de doenças do aparelho urinário e reprodutivo (ex. CP/CPPS, ED) na China há mais de vinte anos. Neste estudo, os indivíduos tomaram Ningmitai Capsule (produzido por Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/cápsula, 3 vezes ao dia, 4 cápsulas de cada vez, e tomaram após as refeições durante 4 semanas. |
Os indivíduos tomaram cápsula de Ningmitai, 0,38 g/cápsula, 3 vezes ao dia, 4 cápsulas de cada vez, após as refeições, e continuaram o tratamento por 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo combinado (cápsula Ningmitai + sildenafil)
Neste estudo, os sujeitos tomarão Ningmitai Capsule (produzido por Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/cápsula, 4 cápsulas de cada vez, três vezes ao dia, após as refeições; Citrato de sildenafil, 25 mg/cápsula, uma vez por noite, uma cápsula de cada vez, foi tomado por via oral durante 4 semanas.
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Os indivíduos tomaram a cápsula de Ningmitai por via oral, 0,38 g/cápsula, 3 vezes ao dia, 4 cápsulas de cada vez, e tomaram após as refeições.
Citrato de sildenafil, 25 mg/cápsula, uma vez por noite, uma cápsula de cada vez, foi tomado por via oral durante 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de resposta dos pacientes em 4 semanas de tratamento.
Prazo: Tratamento por 4 semanas
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A taxa de resposta é definida como a proporção de pacientes cuja pontuação de dor do NIH-CPSI diminuiu em pelo menos 4 pontos e a pontuação IIEF-5 ou pontuação EHS aumentou em 4 semanas de tratamento.
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Tratamento por 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subpontuação do NIH-CPSI e seu valor de alteração em comparação com o período basal em 2 semanas e 4 semanas de tratamento
Prazo: Tratamento por 2 e 4 semanas
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O Índice de Sintomas de Prostatite Crônica das Instituições Nacionais de Saúde (NIH-CPSI, 0 ~ 43 pontos) consiste em três subescalas.
A primeira parte é sobre sintomas de dor, que consiste nas questões 1 a 4 (0 a 21 pontos) e avalia a localização, frequência e intensidade da dor.
A segunda parte são os sintomas de micção, que consiste nas questões 5 a 6 (0 a 10 pontos) e avalia a gravidade da micção incompleta e da micção frequente; A terceira parte é avaliar o impacto na qualidade de vida, que consiste nas questões 7 a 9 (0 a 12 pontos). Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas da prostatite crônica.
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Tratamento por 2 e 4 semanas
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Às 2 e 4 semanas de tratamento, pontuação IIEF-5 e sua alteração em comparação com o valor basal.
Prazo: Tratamento por 2 e 4 semanas
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Valor de alteração = pontuação IIEF-5 após o tratamento - pontuação IIEF-5 basal O IIEF-5 contém cinco perguntas sobre estado erétil, confiança na manutenção da ereção e satisfação com a relação sexual e é amplamente utilizado para diagnosticar DE, julgar a gravidade da DE e avaliar a eficácia do tratamento medicamentoso para DE.
Pontuação total 25 pontos, quanto menor a pontuação, mais graves são os sintomas.
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Tratamento por 2 e 4 semanas
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O grau de avaliação de EHS de pacientes em 2 semanas e 4 semanas de tratamento
Prazo: Tratamento por 2 e 4 semanas
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O escore de dureza erétil (EHS) é um método comumente usado para avaliar a gravidade da DE na clínica.
Eles são divididos em grau I (DE grave), grau II (DE moderada), grau III (DE leve) e grau IV (função erétil normal).
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Tratamento por 2 e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Deng Chunhua, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças prostáticas
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Síndrome
- Transtornos Somatoformes
- Disfunção erétil
- Dor pélvica
- Prostatite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- NMT18031S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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