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Osservazione clinica della capsula Ningmitai nel trattamento della sindrome del dolore pelvico cronico con disfunzione erettile

9 ottobre 2023 aggiornato da: Xintian Pharmaceutical

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, parallelo e positivo controllato con farmaci sulla capsula di Ningbitai nel trattamento della sindrome da dolore pelvico cronico con disfunzione erettile

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della capsula Ningmitai da sola o in combinazione con sildenafil rispetto al sildenafil da solo nel trattamento di CP/CPPS con disfunzione erettile.

Disegno dello studio: è stato adottato un disegno di studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato con farmaci positivi.

Interventi:

① Gruppo di medicina occidentale (sildenafil): Sildenafil citrato, 25 mg/capsula, una volta a notte, una capsula alla volta, per 4 settimane.

② Gruppo di medicina cinese (capsula Ningmitai): capsula Ningmitai, 0,38 g/capsula, 3 volte al giorno, 4 capsule ogni volta, da assumere dopo i pasti per 4 settimane consecutive.

③ Gruppo di combinazione (capsule di Ningmitai + sildenafil): capsule di Ningmitai, 0,38 g/capsula, 3 volte al giorno, 4 capsule ogni volta, da assumere dopo i pasti; Il citrato di sildenafil, 25 mg/capsula, una volta alla notte, una capsula alla volta, è stato assunto ininterrottamente per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimensione del campione: 214

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 671013
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 20 e 50 anni;
  2. Avere un partner sessuale fisso e avere una vita sessuale normale;
  3. Fastidio o dolore pelvico ripetuto e a lungo termine (punteggio del dolore NIH-CPSI ≥ 4), o accompagnato da sintomi del tratto urinario inferiore (punteggio minzionale > 4), che dura più di 3 mesi;
  4. Pazienti secondari con disfunzione erettile dopo un'erezione normale o un rapporto sessuale e IIEF-5 ≤ 21 punti;
  5. Corrisponde ai principali sintomi della sindrome da ristagno di calore umido della medicina tradizionale cinese;
  6. Soggetti volontari e accettano di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che utilizzano antibiotici, bloccanti dei recettori α, inibitori della PDE5 e androgeni entro una settimana;
  2. Pazienti con varicocele o tumori alla prostata, alla vescica e all'uretra;
  3. Hanno ricevuto TURP, TUIP, incisione del collo della vescica, ipertermia transuretrale/ablazione con radiofrequenza/dilatazione del palloncino, prostatectomia aperta o qualsiasi altro intervento chirurgico e trattamento della prostata, come crioterapia o ipertermia;
  4. Pazienti con grave disfunzione erettile organica, disfunzione erettile indotta da farmaci e traumatica, sviluppo anormale dei genitali esterni o livelli anormali di ormoni sessuali;
  5. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie epatiche, renali ed ematopoietiche e psicosi;
  6. Coloro che sono noti per essere allergici ai farmaci testati in questo studio o ad alcuni dei loro componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sezione di Medicina Occidentale (Sildenafil)

Il sildenafil è un inibitore orale della PDE5 efficace e comunemente usato nel trattamento della disfunzione erettile.

In questo studio, i soggetti del gruppo di medicina occidentale assumeranno sildenafil citrato per via orale, 25 mg/capsula, una volta a notte, una capsula ogni volta per 4 settimane.
Droga: Sildenafil
Ai soggetti è stato somministrato sildenafil citrato, 25 mg/capsula, una volta a notte, una capsula alla volta, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Sezione di medicina occidentale
Sperimentale: Gruppo di medicina tradizionale cinese (capsula Ningmitai)

Ningmitai Capsule (Ningmitai®) è una medicina tradizionale cinese già utilizzata nel trattamento delle malattie del sistema urinario e riproduttivo (ad es. CP/CPPS, ED) in Cina da più di vent’anni.

In questo studio, i soggetti hanno assunto Ningmitai Capsule (prodotto da Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/capsula, 3 volte al giorno, 4 capsule ogni volta, e l'hanno assunto dopo i pasti per 4 settimane.
Droga: Capsula Ningmitai
I soggetti hanno assunto Ningmitai capsule, 0,38 g/capsula, 3 volte al giorno, 4 capsule ogni volta, dopo i pasti, e hanno continuato il trattamento per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo di Medicina Tradizionale Cinese
Sperimentale: Gruppo combinato (capsula Ningmitai + sildenafil)
In questo studio, i soggetti assumeranno Ningmitai Capsule (prodotto da Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442), 0,38 g/capsula, 4 capsule ogni volta tre volte al giorno, dopo i pasti; Il citrato di sildenafil, 25 mg/capsula, una volta alla notte, una capsula alla volta, è stato assunto per via orale per 4 settimane.
Droga: Capsula Ningbitai + sildenafil
I soggetti hanno assunto la capsula di Ningmitai per via orale, 0,38 g/capsula, 3 volte al giorno, 4 capsule ogni volta, e l'hanno assunta dopo i pasti. Il citrato di sildenafil, 25 mg/capsula, una volta alla notte, una capsula alla volta, è stato assunto per via orale per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo combinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta dei pazienti a 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Trattamento per 4 settimane
Il tasso di risposta è definito come la percentuale di pazienti il ​​cui punteggio del dolore NIH-CPSI è diminuito di almeno 4 punti e il punteggio IIEF-5 o il punteggio EHS è aumentato dopo 4 settimane di trattamento.
Trattamento per 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottopunteggio NIH-CPSI e relativo valore di variazione rispetto al periodo basale a 2 settimane e 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Trattamento per 2 e 4 settimane
L’indice dei sintomi della prostatite cronica delle istituzioni nazionali per la salute (NIH-CPSI, 0~43 punti) è composto da tre sottoscale. La prima parte riguarda i sintomi del dolore, che consiste nelle domande 1~4 (0~21 punti) e valuta la localizzazione, la frequenza e la gravità del dolore. La seconda parte riguarda i sintomi della minzione, che consiste nelle domande 5~6 (0 ~ 10 punti) e valuta la gravità della minzione incompleta e della minzione frequente; La terza parte consiste nel valutare l'impatto sulla qualità della vita, che consiste nelle domande 7~9 (0~12 punti). Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della prostatite cronica.
Trattamento per 2 e 4 settimane
A 2 e 4 settimane di trattamento, punteggio IIEF-5 e sua variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Trattamento per 2 e 4 settimane
Valore di modifica = punteggio IIEF-5 dopo il trattamento-punteggio IIEF-5 basale IIEF-5 contiene cinque domande sullo stato erettile, sulla fiducia nel mantenimento dell'erezione e sulla soddisfazione nei rapporti sessuali ed è ampiamente utilizzato per diagnosticare la disfunzione erettile, giudicare la gravità della disfunzione erettile e valutare l’efficacia del trattamento farmacologico per la disfunzione erettile. Punteggio totale 25 punti, più basso è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Trattamento per 2 e 4 settimane
Il grado di valutazione dell’EHS dei pazienti a 2 settimane e 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Trattamento per 2 e 4 settimane
Il punteggio di durezza erettile (EHS) è un metodo comunemente utilizzato per valutare la gravità della disfunzione erettile in clinica. Si dividono in grado I (DE grave), grado II (DE moderata), grado III (DE lieve) e grado IV (funzione erettile normale).
Trattamento per 2 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xintian Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deng Chunhua, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMT18031S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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