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Klinische Beobachtung der Ningmitai-Kapsel bei der Behandlung des chronischen Beckenschmerzsyndroms mit erektiler Dysfunktion

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Xintian Pharmaceutical

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallele und positive medikamentenkontrollierte klinische Studie zur Ningbitai-Kapsel zur Behandlung des chronischen Beckenschmerzsyndroms mit erektiler Dysfunktion

Ziel: Der Zweck dieser Studie bestand darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Ningmitai-Kapsel allein oder in Kombination mit Sildenafil im Vergleich zu Sildenafil allein bei der Behandlung von CP/CPPS mit erektiler Dysfunktion zu bewerten.

Studiendesign: Es wurde ein multizentrisches, prospektives, randomisiertes und positiv medikamentenkontrolliertes klinisches Studiendesign übernommen.

Interventionen:

① Westliche Medizingruppe (Sildenafil): Sildenafilcitrat, 25 mg/Kapsel, einmal pro Nacht, jeweils eine Kapsel, für 4 Wochen.

② Chinesische Medizingruppe (Ningmitai-Kapsel): Ningmitai-Kapsel, 0,38 g/Kapsel, 3-mal täglich, jeweils 4 Kapseln, 4 Wochen lang ununterbrochen nach den Mahlzeiten eingenommen.

③ Kombinationsgruppe (Ningmitai-Kapsel + Sildenafil): Ningmitai-Kapsel, 0,38 g/Kapsel, 3-mal täglich, jeweils 4 Kapseln, nach den Mahlzeiten eingenommen; Sildenafilcitrat, 25 mg/Kapsel, einmal pro Nacht, jeweils eine Kapsel, wurde 4 Wochen lang kontinuierlich eingenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stichprobengröße: 214

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 671013
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten im Alter von 20–50 Jahren;
  2. Einen festen Sexualpartner haben und ein normales Sexualleben führen;
  3. Langfristige und wiederholte Beckenbeschwerden oder -schmerzen (NIH-CPSI-Schmerzwert ≥ 4) oder begleitet von Symptomen der unteren Harnwege (Miktionswert > 4), die länger als 3 Monate andauern;
  4. Sekundärpatienten mit erektiler Dysfunktion nach normaler Erektion oder Geschlechtsverkehr und IIEF-5 ≤ 21 Punkte;
  5. Es entspricht den Hauptsymptomen des Feucht-Hitze-Stagnationssyndroms in der traditionellen chinesischen Medizin;
  6. Freiwillige Probanden und erklären sich damit einverstanden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die innerhalb einer Woche Antibiotika, α-Rezeptorblocker, PDE5-Hemmer und Androgene einnehmen;
  2. Patienten mit Varikozele oder Tumoren in Prostata, Blase und Harnröhre;
  3. Sie haben eine TURP, TUIP, einen Blasenhalsschnitt, eine transurethrale Hyperthermie/Radiofrequenzablation/Ballondilatation, eine offene Prostatektomie oder eine andere Prostataoperation und -behandlung wie Kryotherapie oder Hyperthermie erhalten;
  4. Patienten mit schwerer organischer ED, medikamenteninduzierter und traumatischer ED, abnormaler Entwicklung der äußeren Genitalien oder abnormalem Sexualhormonspiegel;
  5. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Erkrankungen sowie Psychosen;
  6. Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen die in dieser Studie getesteten Arzneimittel oder einige ihrer Bestandteile allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abteilung für westliche Medizin (Sildenafil)

Sildenafil ist ein wirksamer und häufig verwendeter oraler PDE5-Hemmer zur Behandlung von ED.

In dieser Studie nehmen die Probanden der westlichen Medizingruppe 4 Wochen lang einmal pro Nacht 25 mg/Kapsel Sildenafilcitrat oral ein, jeweils eine Kapsel.
Arzneimittel: Sildenafil
Den Probanden wurde 4 Wochen lang einmal pro Nacht Sildenafilcitrat, 25 mg/Kapsel, jeweils eine Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • Abteilung für westliche Medizin
Experimental: Gruppe für traditionelle chinesische Medizin (Ningmitai-Kapsel)

Ningmitai-Kapsel (Ningmitai®) ist eine traditionelle chinesische Medizin, die bereits zur Behandlung von Erkrankungen des Harn- und Fortpflanzungssystems (z. B. CP/CPPS, ED) in China seit mehr als zwanzig Jahren.

In dieser Studie nahmen die Probanden 0,38 g/Kapsel Ningmitai Capsule (hergestellt von Guiyang
Arzneimittel: Ningmitai-Kapsel
Die Probanden nahmen Ningmitai-Kapseln, 0,38 g/Kapsel, dreimal täglich, jeweils 4 Kapseln, nach den Mahlzeiten ein und setzten die Behandlung 4 Wochen lang fort.
Andere Namen:
  • Gruppe für traditionelle chinesische Medizin
Experimental: Kombinierte Gruppe (Ningmitai-Kapsel + Sildenafil)
In dieser Studie nehmen die Probanden Ningmitai-Kapseln (hergestellt von Guiyang Xintian Pharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Zhunzi Z20025442) ein, 0,38 g/Kapsel, jeweils 4 Kapseln dreimal täglich nach den Mahlzeiten; Sildenafilcitrat, 25 mg/Kapsel, einmal pro Nacht, jeweils eine Kapsel, wurde 4 Wochen lang oral eingenommen.
Arzneimittel: Ningbitai-Kapsel + Sildenafil
Die Probanden nahmen die Ningmitai-Kapsel oral, 0,38 g/Kapsel, dreimal täglich, jeweils 4 Kapseln, und nach den Mahlzeiten ein. Sildenafilcitrat, 25 mg/Kapsel, einmal pro Nacht, jeweils eine Kapsel, wurde 4 Wochen lang oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Kombinierte Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansprechrate der Patienten nach 4 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Behandlung für 4 Wochen
Die Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, deren NIH-CPSI-Schmerzwert um mindestens 4 Punkte abnahm und deren IIEF-5-Wert oder EHS-Wert nach 4 Behandlungswochen anstieg.
Behandlung für 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-CPSI-Subscore und sein Änderungswert im Vergleich zum Ausgangszeitraum nach 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Behandlung für 2 und 4 Wochen
Der National Institutions of Health-Symptomindex für chronische Prostatitis (NIH-CPSI, 0–43 Punkte) besteht aus drei Unterskalen. Der erste Teil befasst sich mit den Schmerzsymptomen und besteht aus den Fragen 1 bis 4 (0 bis 21 Punkte). Dabei werden Ort, Häufigkeit und Schwere des Schmerzes bewertet. Der zweite Teil befasst sich mit den Symptomen beim Wasserlassen. Er besteht aus den Fragen 5 bis 6 (0 bis 10 Punkte) und bewertet die Schwere des unvollständigen Wasserlassens und des häufigen Wasserlassens. Der dritte Teil besteht aus den Fragen 7 bis 9 (0 bis 12 Punkte) und besteht darin, die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome einer chronischen Prostatitis.
Behandlung für 2 und 4 Wochen
Nach 2 und 4 Behandlungswochen IIEF-5-Score und seine Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Behandlung für 2 und 4 Wochen
Änderungswert = IIEF-5-Score nach Behandlungsbasis IIEF-5-Score IIEF-5 enthält fünf Fragen zum Erektionsstatus, zum Vertrauen in die Aufrechterhaltung der Erektion und zur Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr und wird häufig zur Diagnose von ED, zur Beurteilung des Schweregrads von ED und zur Bewertung verwendet die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung von ED. Gesamtpunktzahl 25 Punkte, je niedriger die Punktzahl, desto schwerwiegender die Symptome.
Behandlung für 2 und 4 Wochen
Der Bewertungsgrad des EHS von Patienten nach 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Behandlung für 2 und 4 Wochen
Der Erektionshärte-Score (EHS) ist eine häufig verwendete Methode zur Beurteilung des Schweregrads der ED in der Klinik. Sie werden in Grad I (schwere ED), Grad II (mittelschwere ED), Grad III (leichte ED) und Grad IV (normale erektile Funktion) unterteilt.
Behandlung für 2 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xintian Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Deng Chunhua, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMT18031S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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