Vitaaccess リアル MG レジストリ (VRMG)
2025年7月24日 更新者：Vitaccess Ltd
Vitaccess Real MG レジストリ: 臨床データと患者報告データをリンクする、重症筋無力症における将来の国際観察患者レジストリ。
Vitaccess Real MG は、重症筋無力症 (MG)、その治療、症状、日常生活、生活の質 (QoL) への影響に関する長期的な観察データを収集するために設計された患者登録です。
登録期間は開始から 10 年間で、米国と欧州では上限を定めずに約 600 人の患者が募集されます。
レジストリは、関連する患者および医療専門家 (HCP) が報告したデータを医療記録の臨床データとリンクします。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
登録時にいずれかの研究対象国（米国、英国、ドイツ、フランス、またはイタリア）の参加クリニックまたはセンターでMGの治療を受けており、包含基準および除外基準を満たす成人患者は、臨床チームが特定してアプローチし、レジストリへの参加を勧められました。
患者から報告されたデータは、スマートフォンやタブレット（Apple または Android アプリ ストアから）または PC 経由でアクセスできるデジタル データ キャプチャ プラットフォームである Vitaccess RealTM MG Registry プラットフォームを介して収集されます。 カスタム調査および患者から報告された転帰データは、ベースライン時およびその後は最長 10 年間の追跡期間にわたって定期的に収集されます。 収集されたデータは、日常生活、疲労、健康関連の生活の質に対する MG の影響を捕捉します。
施設調査チームは、患者の EMR からのデータを含む、各患者の eCRF を完成および更新します (6 か月± 1 か月ごと)。 各 6 か月マークの前後 1 か月以内に完了した eCRF は、分析目的で同じ評価枠内で考慮されるため、患者は通常の臨床以外にレジストリ目的で臨床現場を訪れる必要がなくなります。訪問。
患者および医療従事者から報告されたデータは、登録時に各参加者に割り当てられる一意の ID と PIN を介してリンクされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark JW Larkin, PhD
- 電話番号：+44 1865818983
- メール：mark.larkin@vitaccess.com
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UCI Health
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主任研究者：
- Ali Habib, MD
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コンタクト：
- Ivonne Turner
- 電話番号：714-456-7890
- メール：imturner@hs.uci.edu
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- 募集
- HSHS St. Elizabeth's Hospital
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コンタクト：
- Beth J Corbett
- メール：bcorbett@prairieresearch.com
-
主任研究者：
- Raghav Govindarajan, MD
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- UK HealthCare - University of Kentucky
-
コンタクト：
- Research Associate Clinical I/UKHC
- 電話番号：+1 (859) 323-5000
-
主任研究者：
- Zabeen Mahuwala, MD
-
-
New Jersey
-
Lumberton、New Jersey、アメリカ、08048
- 募集
- Neurology Associates of South Jersey
-
コンタクト：
- Mayank Mathur, MD
- メール：vrmg@vitaccess.com
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University South Carolina
-
主任研究者：
- Katherine Ruzhansky, MD
-
コンタクト：
- Alison Line
- 電話番号：843-792-2845
- メール：line@musc.edu
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Health Science Center at Houston
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主任研究者：
- Thy Nguyen, MD
-
コンタクト：
- Christine Farrell
- 電話番号：713-486-0500
- メール：christine.m.farrell@uth.tmc.edu
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-
-
-
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- 募集
- University Hospitals Birmingham
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コンタクト：
- Saiju Jacob
- 電話番号：+44 (0)121 371 2000
-
主任研究者：
- Saiju Jacob, MBBS, MD, DPhil
-
London、イギリス、W12 7RZ
- 募集
- Vitaccess Ltd
-
コンタクト：
- Mark JW Larkin, PhD
- 電話番号：+44 1865818983
- メール：mark.larkin@vitaccess.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録時にいずれかの研究対象国（米国、英国、ドイツ、フランス、またはイタリア）の参加クリニックまたはセンターでMGの治療を受けており、包含基準および除外基準を満たす成人患者は、臨床チームが特定してアプローチし、レジストリへの参加を勧められました。
説明
包含基準:
- 臨床的に重症筋無力症（MG）と診断されている成人（18歳以上）。
- 米国、英国、ドイツ、フランス、イタリアのいずれかに居住していること。
- スマートフォン/タブレット/コンピュータ/ラップトップへのアクセス
- 研究に参加するために現地の言語でインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 研究登録時の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vitaccess Real MG レジストリ
時間枠：10年
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重症筋無力症（MG）、その治療、症状、日常生活、生活の質への影響に関する長期的な観察データを収集するために設計された患者登録。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が経験するMG症状の重症度の変化について説明する
時間枠：ベースライン時とその後は最長 10 年間 1 か月ごと。
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Vitaccess Real MG Registry プラットフォーム (「MG-ADL」) を介して患者によって報告された重症筋無力症の日常生活活動 (MG-ADL) データ
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ベースライン時とその後は最長 10 年間 1 か月ごと。
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患者が経験する疲労の種類と重症度の変化について説明する
時間枠：ベースライン時とその後は最長 10 年間 2 か月ごと。
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Vitaccess Real MG Registry プラットフォームを介して患者によって報告された MG Symptoms PRO 疲労コンポーネント データ (「MG Symptoms PRO 疲労コンポーネント」)
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ベースライン時とその後は最長 10 年間 2 か月ごと。
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患者が経験する疲労の種類と重症度の変化について説明する
時間枠：ベースライン時とその後は最長 10 年間 2 か月ごと。
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Vitaccess Real MG Registry プラットフォームを介して患者によって報告された NeuroQoL 疲労短縮フォーム データ (「NeuroQoL 疲労短縮フォーム」)
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ベースライン時とその後は最長 10 年間 2 か月ごと。
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患者の健康関連の生活の質に対する MG の影響の変化について説明する
時間枠：ベースライン時とその後は最長 10 年間 2 か月ごと。
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Vitaccess Real MG Registry プラットフォーム（「MG-QoL-15r」）を介して患者によって報告された、重症筋無力症の生活の質の 15 項目改訂スケール（MG-QoL-15r）データ
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ベースライン時とその後は最長 10 年間 2 か月ごと。
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患者の人口統計学的特性を説明してください
時間枠：ベースラインで
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HCPSによって報告されたEMRデータまたはEMRアグリゲーターを介してキャプチャされた（「登録フォーム」）
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ベースラインで
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患者の臨床試験参加の変化を説明してください
時間枠：最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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HCPSによって報告されたEMRデータまたはEMRアグリゲーターを介してキャプチャされた（「臨床試験参加フォーム」）
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最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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患者の診断（日付、テスト、症状）を説明してください
時間枠：ベースラインで
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HCPSによって報告されたEMRデータまたはEMRアグリゲーターを介してキャプチャされた（「診断情報フォーム」）
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ベースラインで
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患者の臨床的特性の変化を説明してください。
時間枠：ベースライン訪問時、および最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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HCPSによって報告されたEMRデータまたはEMRアグリゲーターを介してキャプチャされた（「臨床特性フォーム」）
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ベースライン訪問時、および最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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患者の病歴の変化を説明してください
時間枠：ベースライン訪問時、および最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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HCPSによって報告されたEMRデータまたはEMRアグリゲーターを介してキャプチャされた（「病歴フォーム」）
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ベースライン訪問時、および最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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患者が受けた併用治療の変化を説明してください
時間枠：ベースライン訪問時、および最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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HCPSによって報告されたEMRデータまたはEMRアグリゲーターを介してキャプチャされた（「付随する薬物ログ」）
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ベースライン訪問時、および最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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患者が受けた日常のMG治療の変化を説明してください
時間枠：ベースライン訪問時、および最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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HCPSによって報告されたEMRデータまたはEMRアグリゲーターを介してキャプチャされた（「ルーチンMG治療ログ」）
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ベースライン訪問時、および最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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患者が受けた救助MG治療の変化を説明してください
時間枠：ベースライン訪問時、および最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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HCPSによって報告されたEMRデータまたはEMRアグリゲーターを介してキャプチャされた（ "Rescue MG Treatments Log"）
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ベースライン訪問時、および最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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患者が経験するMG症状の重症度の変化を説明する
時間枠：ベースライン訪問時、および最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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HCPSによって報告された、またはEMRアグリゲーターを介してキャプチャされた日常生活（MG-ADL）データの筋Gravis活動（MG-ADL）
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ベースライン訪問時、および最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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患者のヘルスケアリソースの使用の変化を説明してください
時間枠：ベースライン訪問時、および最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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HCPSによって報告されたEMRデータまたはEMRアグリゲーターを介してキャプチャされた（「ヘルスケアリソースの使用」）
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ベースライン訪問時、および最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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患者が経験する有害事象のタイプと重症度の変化を説明する
時間枠：最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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HCPSによって報告されたEMRデータまたはEMRアグリゲーターを介してキャプチャされた（「有害事象」）
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最大10年間のフォローアップ訪問（6±1か月ごと）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark JW Larkin, PhD、Vitaccess Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月31日
一次修了 (推定)
2034年7月1日
研究の完了 (推定)
2034年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5137-Vitaccess-MG-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。