Essais cliniques sur Myasthénie grave - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Myasthénie grave

Description détaillée

Patients adultes traités pour MG dans l'une des cliniques ou centres participants dans l'un des pays de l'étude (États-Unis, Royaume-Uni, Allemagne, France ou Italie) au moment de l'inscription et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront identifiés et approchés par leur équipe clinique et invités à participer au registre.

Les données déclarées par les patients seront collectées via la plateforme Vitaccess RealTM MG Registry, une plateforme de capture de données numériques accessible via smartphone ou tablette (depuis l'App Store Apple ou Android) ou via PC. Les données d'enquête personnalisée et les résultats déclarés par les patients seront collectés au départ et à intervalles réguliers par la suite pendant une période de suivi pouvant aller jusqu'à 10 ans. Les données collectées saisiront l'impact de la MG sur la vie quotidienne, la fatigue et la qualité de vie liée à la santé.

Les équipes de recherche du site compléteront et mettront à jour un eCRF (tous les six mois ± un mois) pour chaque patient, y compris les données du DME du patient. Les eCRF complétés dans un délai d'un mois avant ou après chaque semestre seront pris en compte dans la même fenêtre d'évaluation à des fins d'analyse afin que les patients ne soient pas obligés de visiter le site clinique aux fins du registre en dehors de leur clinique habituelle. visites.

Les données déclarées par les patients et les professionnels de santé seront liées via un identifiant unique et un code PIN attribués à chaque participant lors de l'inscription.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Mark JW Larkin, PhD
Numéro de téléphone: +44 1865818983
E-mail: mark.larkin@vitaccess.com

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
    - Recrutement
    - University Hospitals Birmingham
    - Contact:
      
      Saiju Jacob
      
      Numéro de téléphone: +44 (0)121 371 2000
    - Chercheur principal:
      
      Saiju Jacob, MBBS, MD, DPhil
  - London, Royaume-Uni, W12 7RZ
    - Recrutement
    - Vitaccess Ltd
    - Contact:
      
      Mark JW Larkin, PhD
      
      Numéro de téléphone: +44 1865818983
      
      E-mail: mark.larkin@vitaccess.com
États-Unis
- California
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Recrutement
    - UCI Health
    - Chercheur principal:
      
      Ali Habib, MD
    - Contact:
      
      Ivonne Turner
      
      Numéro de téléphone: 714-456-7890
      
      E-mail: imturner@hs.uci.edu
- Illinois
  - O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
    - Recrutement
    - HSHS St. Elizabeth's Hospital
    - Contact:
      
      Beth J Corbett
      
      E-mail: bcorbett@prairieresearch.com
    - Chercheur principal:
      
      Raghav Govindarajan, MD
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    - Recrutement
    - UK HealthCare - University of Kentucky
    - Contact:
      
      Research Associate Clinical I/UKHC
      
      Numéro de téléphone: +1 (859) 323-5000
    - Chercheur principal:
      
      Zabeen Mahuwala, MD
- New Jersey
  - Lumberton, New Jersey, États-Unis, 08048
    - Recrutement
    - Neurology Associates of South Jersey
    - Contact:
      
      Mayank Mathur, MD
      
      E-mail: vrmg@vitaccess.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Recrutement
    - Medical University South Carolina
    - Chercheur principal:
      
      Katherine Ruzhansky, MD
    - Contact:
      
      Alison Line
      
      Numéro de téléphone: 843-792-2845
      
      E-mail: line@musc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Chercheur principal:
      
      Thy Nguyen, MD
    - Contact:
      
      Christine Farrell
      
      Numéro de téléphone: 713-486-0500
      
      E-mail: christine.m.farrell@uth.tmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes traités pour MG dans l'une des cliniques ou centres participants dans l'un des pays de l'étude (États-Unis, Royaume-Uni, Allemagne, France ou Italie) au moment de l'inscription et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront identifiés et approchés par leur équipe clinique et invités à participer au registre.

La description

Critère d'intégration:

Adulte (âge ≥ 18 ans) avec un diagnostic cliniquement confirmé de myasthénie grave (MG).
Résident aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Allemagne, en France ou en Italie.
Accès à un smartphone/tablette/ordinateur/ordinateur portable
Disposé et capable de donner son consentement éclairé dans sa langue locale pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Participation à un essai clinique au moment de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le registre Vitaccess Real MG Délai: 10 années	Un registre de patients conçu pour capturer des données d'observation longitudinales sur la myasthénie grave (MG), son traitement et son impact sur les symptômes, les activités quotidiennes et la qualité de vie.	10 années

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vitaccess Ltd

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mark JW Larkin, PhD, Vitaccess Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

5137-Vitaccess-MG-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Décrire le changement dans la gravité des symptômes de MG ressentis par les patients Délai: Au départ et tous les 1 mois par la suite pendant jusqu'à 10 ans.	Données sur les activités de la vie quotidienne sur la myasthénie grave (MG-ADL) signalées par les patients via la plateforme Vitaccess Real MG Registry (« MG-ADL »)	Au départ et tous les 1 mois par la suite pendant jusqu'à 10 ans.
Décrire le changement dans le type et la gravité de la fatigue ressentie par les patients Délai: Au départ et tous les 2 mois par la suite pendant jusqu'à 10 ans.	Données MG Symptoms PRO Fatigue Component signalées par les patients via la plateforme Vitaccess Real MG Registry (« MG Symptoms PRO Fatigue Component »)	Au départ et tous les 2 mois par la suite pendant jusqu'à 10 ans.
Décrire le changement dans le type et la gravité de la fatigue ressentie par les patients Délai: Au départ et tous les 2 mois par la suite pendant jusqu'à 10 ans.	Données NeuroQoL Fatigue Short Form signalées par les patients via la plateforme Vitaccess Real MG Registry (« NeuroQoL Fatigue Short Form »)	Au départ et tous les 2 mois par la suite pendant jusqu'à 10 ans.
Décrire le changement dans l'impact de la MG sur la qualité de vie liée à la santé des patients Délai: Au départ et tous les 2 mois par la suite pendant jusqu'à 10 ans.	Données de l'échelle révisée de 15 éléments sur la qualité de vie de la myasthénie grave (MG-QoL-15r) rapportées par les patients via la plateforme Vitaccess Real MG Registry (« MG-QoL-15r »)	Au départ et tous les 2 mois par la suite pendant jusqu'à 10 ans.
Décrire les caractéristiques démographiques des patients Délai: Au départ	Données EMR rapportées par HCPS ou capturées via l'agrégateur EMR ("formulaire d'enregistrement")	Au départ
Décrire le changement dans la participation des essais cliniques des patients Délai: Aux visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans	Données EMR rapportées par HCPS ou capturées via l'agrégateur EMR ("Formulaire de participation à l'essai clinique")	Aux visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans
Décrire le diagnostic (date, tests et symptômes) des patients Délai: Au départ	Données EMR rapportées par HCPS ou capturées via l'agrégateur EMR ("Formulaire d'informations de diagnostic")	Au départ
Décrire le changement des caractéristiques cliniques des patients. Délai: Au cours de la visite et lors des visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans	Données EMR rapportées par HCPS ou capturées via l'agrégateur EMR ("Formulaire des caractéristiques cliniques")	Au cours de la visite et lors des visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans
Décrire le changement des antécédents médicaux des patients Délai: Au cours de la visite et lors des visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans	Données EMR rapportées par HCPS ou capturées via l'agrégateur EMR ("Formulaire d'histoire médicale")	Au cours de la visite et lors des visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans
Décrire le changement dans les traitements concomitants reçus par les patients Délai: Au cours de la visite et lors des visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans	Données EMR rapportées par HCPS ou capturées via l'agrégateur EMR ("Journal des médicaments concomitants")	Au cours de la visite et lors des visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans
Décrire le changement dans les traitements de routine MG reçus par les patients Délai: Au cours de la visite et lors des visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans	Données EMR rapportées par HCPS ou capturées via l'agrégateur EMR ("Log des traitements de routine MG")	Au cours de la visite et lors des visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans
Décrire le changement dans les traitements de sauvetage MG reçus par les patients Délai: Au cours de la visite et lors des visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans	Données EMR rapportées par HCPS ou capturées via l'agrégateur EMR ("Rescue Mg Traitements Log")	Au cours de la visite et lors des visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans
Décrire le changement de gravité des symptômes de MG ressentis par les patients Délai: Au cours de la visite et lors des visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans	Données Myasthenia Gravis Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) rapportées par HCPS ou capturées via l'agrégateur EMR ("MG-ADL")	Au cours de la visite et lors des visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans
Décrire le changement dans l'utilisation des ressources des soins de santé des patients Délai: Au cours de la visite et lors des visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans	Données EMR rapportées par HCPS ou capturées via l'agrégateur EMR ("Utilisation des ressources de la santé")	Au cours de la visite et lors des visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans
Décrire le changement de type et la gravité des événements indésirables ressentis par les patients Délai: Aux visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans	Données EMR rapportées par HCPS ou capturées via l'agrégateur EMR ("événements indésirables")	Aux visites de suivi (tous les 6 ± 1 mois) jusqu'à 10 ans

Registre Vitaccess Real MG (VRMG)

Registre Vitaccess Real MG : un registre observationnel international prospectif de patients atteints de myasthénie grave reliant les données cliniques et rapportées par les patients.