Kliininen tutkimus Myasthenia Gravis - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Myasthenia Gravis

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset potilaat, joita hoidetaan MG:n vuoksi jossakin tutkimusmaassa (Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Ranska tai Italia) osallistuvassa klinikassa tai keskuksessa ilmoittautumishetkellä ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kliininen tiiminsä tunnistaa ja lähestyi ja kutsunut osallistumaan rekisteriin.

Potilaiden ilmoittamat tiedot kerätään Vitaccess RealTM MG Registry -alustan, digitaalisen tiedonkeruualustan kautta, johon pääsee älypuhelimella tai tabletilla (Applen tai Androidin sovelluskaupasta) tai PC:llä. Räätälöityjä tutkimuksia ja potilaiden raportoimia tulostietoja kerätään lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen enintään 10 vuoden seurantajakson ajan. Kerätyt tiedot kuvaavat MG:n vaikutuksia jokapäiväiseen elämään, väsymykseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Tutkimusryhmät täydentävät ja päivittävät eCRF:n (kuuden kuukauden ± yhden kuukauden välein) jokaiselle potilaalle, mukaan lukien tiedot potilaan EMR:stä. eCRF:t, jotka on suoritettu kuukauden sisällä ennen kutakin kuuden kuukauden arvosanaa tai sen jälkeen, otetaan huomioon samassa arviointiikkunassa analyyttisiä tarkoituksia varten, jotta potilaiden ei tarvitse käydä kliinisessä paikassa rekisteriä varten tavallisen kliinisen toimintansa ulkopuolella. vierailuja.

Potilaan ja HCP:n ilmoittamat tiedot linkitetään yksilöllisen tunnuksen ja PIN-koodin kautta, joka annetaan kullekin osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Mark JW Larkin, PhD
Puhelinnumero: +44 1865818983
Sähköposti: mark.larkin@vitaccess.com

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
    - Rekrytointi
    - University Hospitals Birmingham
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Saiju Jacob
      
      Puhelinnumero: +44 (0)121 371 2000
    - Päätutkija:
      
      Saiju Jacob, MBBS, MD, DPhil
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 7RZ
    - Rekrytointi
    - Vitaccess Ltd
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mark JW Larkin, PhD
      
      Puhelinnumero: +44 1865818983
      
      Sähköposti: mark.larkin@vitaccess.com
Yhdysvallat
- California
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Rekrytointi
    - UCI Health
    - Päätutkija:
      
      Ali Habib, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ivonne Turner
      
      Puhelinnumero: 714-456-7890
      
      Sähköposti: imturner@hs.uci.edu
- Illinois
  - O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
    - Rekrytointi
    - HSHS St. Elizabeth's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Beth J Corbett
      
      Sähköposti: bcorbett@prairieresearch.com
    - Päätutkija:
      
      Raghav Govindarajan, MD
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    - Rekrytointi
    - UK HealthCare - University of Kentucky
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Research Associate Clinical I/UKHC
      
      Puhelinnumero: +1 (859) 323-5000
    - Päätutkija:
      
      Zabeen Mahuwala, MD
- New Jersey
  - Lumberton, New Jersey, Yhdysvallat, 08048
    - Rekrytointi
    - Neurology Associates of South Jersey
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mayank Mathur, MD
      
      Sähköposti: vrmg@vitaccess.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Rekrytointi
    - Medical University South Carolina
    - Päätutkija:
      
      Katherine Ruzhansky, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alison Line
      
      Puhelinnumero: 843-792-2845
      
      Sähköposti: line@musc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Päätutkija:
      
      Thy Nguyen, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christine Farrell
      
      Puhelinnumero: 713-486-0500
      
      Sähköposti: christine.m.farrell@uth.tmc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joita hoidetaan MG:n vuoksi jossakin tutkimusmaassa (Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Ranska tai Italia) osallistuvassa klinikassa tai keskuksessa ilmoittautumishetkellä ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kliininen tiiminsä tunnistaa ja lähestyi ja kutsunut osallistumaan rekisteriin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta), jolla on kliinisesti vahvistettu myasthenia gravis (MG) -diagnoosi.
Asuu Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa, Saksassa, Ranskassa tai Italiassa.
Pääsy älypuhelimeen/tablettiin/tietokoneeseen/kannettavaan
Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen paikallisella kielellään osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vitaccess Real MG -rekisteri Aikaikkuna: 10 vuotta	Potilasrekisteri, joka on suunniteltu keräämään pitkittäisiä havainnointitietoja myasthenia graviksesta (MG), sen hoidosta ja vaikutuksista oireisiin, päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.	10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitaccess Ltd

Tutkijat

Päätutkija: Mark JW Larkin, PhD, Vitaccess Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

5137-Vitaccess-MG-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kuvaile muutosta potilaiden kokemien MG-oireiden vaikeusasteissa Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuukauden välein 10 vuoden ajan.	Potilaiden Vitaccess Real MG Registry -alustan ("MG-ADL") kautta raportoimat Myasthenia Gravis -aktiivisuustiedot (MG-ADL)	Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuukauden välein 10 vuoden ajan.
Kuvaile muutosta potilaiden kokeman väsymyksen tyypissä ja vaikeusasteessa Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 10 vuoden ajan.	Potilaiden Vitaccess Real MG Registry -alustan ("MG Symptoms PRO Fatigue Component") kautta raportoimat MG Symptoms PRO -väsymyskomponenttitiedot	Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 10 vuoden ajan.
Kuvaile muutosta potilaiden kokeman väsymyksen tyypissä ja vaikeusasteessa Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 10 vuoden ajan.	Potilaiden Vitaccess Real MG Registry -alustan ("NeuroQoL Fatigue Short Form") kautta raportoimat NeuroQoL-väsymyslyhytlomaketiedot	Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 10 vuoden ajan.
Kuvaile muutosta MG:n vaikutuksessa potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 10 vuoden ajan.	Potilaiden Vitaccess Real MG Registry -alustan ("MG-QoL-15r") kautta raportoimat Myasthenia Gravis - elämänlaadun 15-kohdan tarkistetut tiedot (MG-QoL-15r)	Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 10 vuoden ajan.
Kuvaile potilaiden demografisia ominaisuuksia Aikaikkuna: Lähtötilanteessa	HCPS: n ilmoittamat EMR -tiedot tai kaapattu EMR -aggregaattorin kautta ("Rekisteröintilomake")	Lähtötilanteessa
Kuvaile potilaiden kliinisen tutkimuksen muutosta Aikaikkuna: Seurantakäynteissä (6 ± 1 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan	HCPS: n ilmoittamat EMR -tiedot tai kaapattu EMR -aggregaattorin kautta ("Kliinisen tutkimuksen osallistumislomake")	Seurantakäynteissä (6 ± 1 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan
Kuvaile potilaiden diagnoosi (päivämäärä, testit ja oireet) Aikaikkuna: Lähtötilanteessa	HCPS: n ilmoittamat EMR -tiedot tai kaapattu EMR -aggregaattorin kautta ("Diagnoositietolomake")	Lähtötilanteessa
Kuvaile potilaiden kliinisten ominaisuuksien muutosta. Aikaikkuna: Perusvierailussa ja seurantakäynteissä (joka 6 ± 1 kuukausi) enintään 10 vuoden ajan	HCPS: n ilmoittamat EMR -tiedot tai kaapattu EMR -aggregaattorin kautta ("Kliiniset ominaisuudet")	Perusvierailussa ja seurantakäynteissä (joka 6 ± 1 kuukausi) enintään 10 vuoden ajan
Kuvaile potilaiden sairaushistorian muutosta Aikaikkuna: Perusvierailussa ja seurantakäynteissä (joka 6 ± 1 kuukausi) enintään 10 vuoden ajan	HCPS: n ilmoittamat EMR -tiedot tai kaapattu EMR -aggregaattorin kautta ("sairaushistorialomake")	Perusvierailussa ja seurantakäynteissä (joka 6 ± 1 kuukausi) enintään 10 vuoden ajan
Kuvaile potilaiden vastaanottamia samanaikaisia hoitoja Aikaikkuna: Perusvierailussa ja seurantakäynteissä (joka 6 ± 1 kuukausi) enintään 10 vuoden ajan	HCPS: n ilmoittamat EMR -tiedot tai kaapattu EMR -aggregaattorin kautta ("samanaikainen lääkitysloki")	Perusvierailussa ja seurantakäynteissä (joka 6 ± 1 kuukausi) enintään 10 vuoden ajan
Kuvaile potilaiden vastaanottamia rutiininomaisia MG -hoitoja Aikaikkuna: Perusvierailussa ja seurantakäynteissä (joka 6 ± 1 kuukausi) enintään 10 vuoden ajan	HCPS: n ilmoittamat EMR -tiedot tai kaapattu EMR -aggregaattorin kautta ("rutiininomainen mg -käsittely loki")	Perusvierailussa ja seurantakäynteissä (joka 6 ± 1 kuukausi) enintään 10 vuoden ajan
Kuvaile potilaiden vastaanottamia pelastusmuutoksia MG -hoidossa Aikaikkuna: Perusvierailussa ja seurantakäynteissä (joka 6 ± 1 kuukausi) enintään 10 vuoden ajan	HCPS: n ilmoittamat EMR -tiedot tai kaapattu EMR -aggregaattorin kautta ("Rescue MG -käsittelyloki"))	Perusvierailussa ja seurantakäynteissä (joka 6 ± 1 kuukausi) enintään 10 vuoden ajan
Kuvaile potilaiden kokemat Mg -oireiden vakavuuden muutos Aikaikkuna: Perusvierailussa ja seurantakäynteissä (joka 6 ± 1 kuukausi) enintään 10 vuoden ajan	Myasthenia Gravis -toiminnan päivittäisen elämän (MG-ADL) tiedot, jotka HCPS on ilmoittanut tai kaapattu EMR-aggregaattorin kautta ("MG-ADL")	Perusvierailussa ja seurantakäynteissä (joka 6 ± 1 kuukausi) enintään 10 vuoden ajan
Kuvaile potilaiden terveydenhuollon resurssien käytön muutosta Aikaikkuna: Perusvierailussa ja seurantakäynteissä (joka 6 ± 1 kuukausi) enintään 10 vuoden ajan	HCPS: n ilmoittamat EMR -tiedot tai kaapattu EMR -aggregaattorin kautta ("Healthcare Resource -käyttö")	Perusvierailussa ja seurantakäynteissä (joka 6 ± 1 kuukausi) enintään 10 vuoden ajan
Kuvaile potilaiden kokemat haittavaikutusten muutokset ja vakavuus Aikaikkuna: Seurantakäynteissä (6 ± 1 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan	HCPS: n ilmoittamat EMR -tiedot tai kaapattu EMR -aggregaattorin kautta ("haittavaikutukset")	Seurantakäynteissä (6 ± 1 kuukauden välein) enintään 10 vuoden ajan

Vitaccess Real MG -rekisteri (VRMG)

Vitaccess Real MG -rekisteri: mahdollinen kansainvälinen havainnointipotilasrekisteri Myasthenia Gravisissa, joka yhdistää kliiniset ja potilaiden raportoimat tiedot.