Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro Vitaaccess Real MG (VRMG)

24 luglio 2025 aggiornato da: Vitaccess Ltd

Registro Vitaccess Real MG: un registro prospettico internazionale di osservazione dei pazienti nella miastenia grave che collega i dati clinici e quelli riportati dai pazienti.

Vitaccess Real MG è un registro pazienti progettato per acquisire dati osservativi longitudinali sulla miastenia gravis (MG), sul suo trattamento e sull'impatto su sintomi, attività quotidiane e qualità della vita (QoL). La durata del registro è di 10 anni dal lancio e verranno reclutati circa 600 pazienti negli Stati Uniti e in Europa senza un limite massimo definito. Il registro collegherà i dati rilevanti riportati dai pazienti e dagli operatori sanitari con i dati clinici delle cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti in cura per MG presso una delle cliniche o centri partecipanti in uno dei paesi dello studio (Stati Uniti, Regno Unito, Germania, Francia o Italia) al momento dell'arruolamento e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno identificati e contattati dal loro team clinico e invitati a partecipare al registro.

I dati riportati dai pazienti verranno raccolti tramite la piattaforma Vitaccess RealTM MG Registry, una piattaforma di acquisizione dati digitale accessibile tramite smartphone o tablet (dall'app store Apple o Android) o tramite PC. L'indagine personalizzata e i dati sugli esiti riferiti dai pazienti verranno raccolti al basale e successivamente a intervalli regolari per un periodo di follow-up fino a 10 anni. I dati raccolti cattureranno l’impatto della MG sulla vita quotidiana, sull’affaticamento e sulla qualità della vita correlata alla salute.

I team di ricerca del sito completeranno e aggiorneranno una eCRF (ogni sei mesi ± un mese) per ciascun paziente, inclusi i dati dell'EMR del paziente. Le eCRF completate entro un mese prima o dopo ciascun voto di sei mesi saranno considerate all'interno della stessa finestra di valutazione per scopi analitici in modo che ai pazienti non venga richiesto di visitare il sito clinico ai fini del registro al di fuori del normale orario di visita clinico. visite.

I dati riportati dal paziente e dall'operatore sanitario saranno collegati tramite un ID e un PIN univoci assegnati a ciascun partecipante al momento dell'iscrizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham
        • Contatto:
          • Saiju Jacob
          • Numero di telefono: +44 (0)121 371 2000
        • Investigatore principale:
          • Saiju Jacob, MBBS, MD, DPhil
      • London, Regno Unito, W12 7RZ
        • Reclutamento
        • Vitaccess Ltd
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UCI Health
        • Investigatore principale:
          • Ali Habib, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • HSHS St. Elizabeth's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghav Govindarajan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • UK HealthCare - University of Kentucky
        • Contatto:
          • Research Associate Clinical I/UKHC
          • Numero di telefono: +1 (859) 323-5000
        • Investigatore principale:
          • Zabeen Mahuwala, MD
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, Stati Uniti, 08048
        • Reclutamento
        • Neurology Associates of South Jersey
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Katherine Ruzhansky, MD
        • Contatto:
          • Alison Line
          • Numero di telefono: 843-792-2845
          • Email: line@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Investigatore principale:
          • Thy Nguyen, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti in cura per MG presso una delle cliniche o centri partecipanti in uno dei paesi dello studio (Stati Uniti, Regno Unito, Germania, Francia o Italia) al momento dell'arruolamento e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno identificati e contattati dal loro team clinico e invitati a partecipare al registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età ≥ 18 anni) con diagnosi clinicamente confermata di miastenia grave (MG).
  • Residente negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Germania, Francia o Italia.
  • Accesso a uno smartphone/tablet/computer/laptop
  • Disponibili e in grado di fornire il consenso informato nella loro lingua locale per prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione clinica al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il registro Vitaaccess Real MG
Lasso di tempo: 10 anni
Un registro di pazienti progettato per acquisire dati osservazionali longitudinali sulla miastenia grave (MG), sul suo trattamento e sull’impatto su sintomi, attività quotidiane e qualità della vita.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il cambiamento nella gravità dei sintomi della MG sperimentati dai pazienti
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni mese per un massimo di 10 anni.
Dati sulla miastenia grave delle attività della vita quotidiana (MG-ADL) segnalati dai pazienti tramite la piattaforma Vitaccess Real MG Registry ("MG-ADL")
Al basale e successivamente ogni mese per un massimo di 10 anni.
Descrivere il cambiamento nel tipo e nella gravità dell’affaticamento sperimentato dai pazienti
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 2 mesi per un massimo di 10 anni.
Dati del componente MG Symptoms PRO Fatigue riportati dai pazienti tramite la piattaforma Vitaccess Real MG Registry ("Componente MG Symptoms PRO Fatigue")
Al basale e successivamente ogni 2 mesi per un massimo di 10 anni.
Descrivere il cambiamento nel tipo e nella gravità dell’affaticamento sperimentato dai pazienti
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 2 mesi per un massimo di 10 anni.
Dati NeuroQoL Fatigue Short Form riportati dai pazienti tramite la piattaforma Vitaccess Real MG Registry ("NeuroQoL Fatigue Short Form")
Al basale e successivamente ogni 2 mesi per un massimo di 10 anni.
Descrivere il cambiamento nell’impatto della MG sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 2 mesi per un massimo di 10 anni.
Dati della scala rivista di 15 elementi della qualità della vita della miastenia grave (MG-QoL-15r) riportati dai pazienti tramite la piattaforma Vitaccess Real MG Registry ("MG-QoL-15r")
Al basale e successivamente ogni 2 mesi per un massimo di 10 anni.
Descrivi le caratteristiche demografiche dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale
Dati EMR riportati da HCPS o catturati tramite EMR Aggregatore ("Modulo di registrazione")
Al basale
Descrivi il cambiamento nella partecipazione dello studio clinico dei pazienti
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni
Dati EMR riportati da HCPS o catturati tramite EMR Aggregatore ("Forma di partecipazione alla sperimentazione clinica")
Alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni
Descrivi la diagnosi (data, test e sintomi) dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale
Dati EMR riportati da HCPS o catturati tramite EMR Aggregatore ("Modulo di informazioni sulla diagnosi")
Al basale
Descrivi il cambiamento nelle caratteristiche cliniche dei pazienti.
Lasso di tempo: Alla visita di base e alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni
Dati EMR riportati da HCPS o catturati tramite aggregatore EMR ("Forma delle caratteristiche cliniche")
Alla visita di base e alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni
Descrivi il cambiamento nella storia medica dei pazienti
Lasso di tempo: Alla visita di base e alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni
Dati EMR riportati da HCPS o catturati tramite EMR Aggregatore ("Forma di storia medica")
Alla visita di base e alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni
Descrivi il cambiamento nei trattamenti concomitanti ricevuti dai pazienti
Lasso di tempo: Alla visita di base e alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni
Dati EMR riportati da HCPS o catturati tramite aggregatore EMR ("Concomitante Registro dei farmaci")
Alla visita di base e alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni
Descrivi il cambiamento nei trattamenti MG di routine ricevuti dai pazienti
Lasso di tempo: Alla visita di base e alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni
Dati EMR riportati da HCPS o catturati tramite EMR Aggregatore ("Registro dei trattamenti MG di routine")
Alla visita di base e alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni
Descrivi il cambiamento nei trattamenti MG di salvataggio ricevuti dai pazienti
Lasso di tempo: Alla visita di base e alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni
Dati EMR riportati da HCPS o catturati tramite EMR Aggregatore ("Registro dei trattamenti MG di salvataggio")
Alla visita di base e alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni
Descrivi il cambiamento nella gravità dei sintomi di Mg sperimentati dai pazienti
Lasso di tempo: Alla visita di base e alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni
Myastenia gravis Attività della vita quotidiana (MG-ADL) Dati segnalati da HCP o catturati tramite EMR Aggregatore ("MG-ADL")
Alla visita di base e alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni
Descrivi il cambiamento nell'uso delle risorse sanitarie dei pazienti
Lasso di tempo: Alla visita di base e alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni
Dati EMR riportati da HCPS o catturati tramite EMR Aggregatore ("Uso delle risorse sanitarie")
Alla visita di base e alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni
Descrivi il cambiamento nel tipo e nella gravità degli eventi avversi vissuti dai pazienti
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni
Dati EMR riportati da HCPS o catturati tramite EMR Aggregatore ("Eventi avversi")
Alle visite di follow-up (ogni 6 ± 1 mesi) per un massimo di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitaccess Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark JW Larkin, PhD, Vitaccess Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5137-Vitaccess-MG-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miastenia grave

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi