Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitaccess Real MG Registry (VRMG)

25. januar 2024 oppdatert av: Vitaccess Ltd

Vitaccess Real MG Registry: A Prospective International Observational Patient Registry in Myasthenia Gravis som kobler sammen kliniske og pasientrapporterte data.

Vitaccess Real MG er et pasientregister designet for å fange opp longitudinelle observasjonsdata om myasthenia gravis (MG), dens behandling og innvirkning på symptomer, daglige aktiviteter og livskvalitet (QoL). Varigheten av registeret er 10 år fra lansering, og ca. 600 pasienter vil bli rekruttert i USA og Europa uten definert øvre grense. Registeret vil koble relevante pasient- og helsepersonell (HCP)-rapporterte data med kliniske data fra journaler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som blir behandlet for MG ved en av de deltakende klinikkene eller sentrene i et av studielandene (USA, Storbritannia, Tyskland, Frankrike eller Italia) på tidspunktet for registreringen og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli identifisert og kontaktet av deres kliniske team og invitert til å delta i registeret.

Pasientrapporterte data vil bli samlet inn via Vitaccess RealTM MG Registry-plattformen, en digital datafangstplattform tilgjengelig via smarttelefon eller nettbrett (fra Apple- eller Android-appbutikken) eller via PC. Tilpassede undersøkelser og pasientrapporterte utfallsdata vil bli samlet inn ved baseline og med jevne mellomrom deretter i en oppfølgingsperiode på opptil 10 år. Dataene som samles inn vil fange innvirkningen av MG på dagliglivet, tretthet og helserelatert livskvalitet.

Områdeforskningsteam vil fullføre og oppdatere en eCRF (hver sjette måned ± én måned) for hver pasient, inkludert data fra pasientens EMR. eCRF-er som er fullført innen én måned før eller etter hvert seks-månedersmerke, vil bli vurdert innenfor samme vurderingsvindu for analyseformål, slik at pasienter ikke vil bli pålagt å besøke det kliniske stedet for formålet med registeret utenfor deres vanlige kliniske besøk.

Pasient- og HCP-rapporterte data vil bli koblet sammen via en unik ID og PIN-kode tildelt hver deltaker ved påmelding.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX4 4GA
        • Vitaccess Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som blir behandlet for MG ved en av de deltakende klinikkene eller sentrene i et av studielandene (USA, Storbritannia, Tyskland, Frankrike eller Italia) på tidspunktet for registreringen og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli identifisert og kontaktet av deres kliniske team og invitert til å delta i registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (alder ≥18 år) med en klinisk bekreftet diagnose av myasthenia gravis (MG).
  • Bosatt i USA, Storbritannia, Tyskland, Frankrike eller Italia.
  • Tilgang til smarttelefon/nettbrett/datamaskin/bærbar PC
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke på sitt lokale språk for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk utprøving ved studieopptakstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitaccess Real MG-registeret
Tidsramme: 10 år
Et pasientregister designet for å fange opp longitudinelle observasjonsdata om myasthenia gravis (MG), dets behandling og innvirkning på symptomer, daglige aktiviteter og livskvalitet.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv endring i alvorlighetsgrad av MG-symptomer som pasienter opplever
Tidsramme: Ved baseline og hver 1. måned deretter i opptil 10 år.
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) data rapportert av pasienter via Vitaccess Real MG Registry-plattformen ("MG-ADL")
Ved baseline og hver 1. måned deretter i opptil 10 år.
Beskriv endring i type og alvorlighetsgrad av tretthet som pasientene opplever
Tidsramme: Ved baseline og hver 2. måned deretter i opptil 10 år.
Data fra MG Symptoms PRO Fatigue Component rapportert av pasienter via Vitaccess Real MG Registry-plattformen ("MG Symptoms PRO Fatigue Component")
Ved baseline og hver 2. måned deretter i opptil 10 år.
Beskriv endring i type og alvorlighetsgrad av tretthet som pasientene opplever
Tidsramme: Ved baseline og hver 2. måned deretter i opptil 10 år.
NeuroQoL Fatigue Short Form data rapportert av pasienter via Vitaccess Real MG Registry-plattformen ("NeuroQoL Fatigue Short Form")
Ved baseline og hver 2. måned deretter i opptil 10 år.
Beskriv endring i innvirkning av MG på helserelatert livskvalitet til pasienter
Tidsramme: Ved baseline og hver 2. måned deretter i opptil 10 år.
Myasthenia Gravis Quality of Life 15-element revidert skala (MG-QoL-15r) data rapportert av pasienter via Vitaccess Real MG Registry-plattformen ("MG-QoL-15r")
Ved baseline og hver 2. måned deretter i opptil 10 år.
Beskriv de demografiske kjennetegnene til pasienter
Tidsramme: Ved baseline
EMR-data rapportert av helsepersonell eller fanget opp via EMR-aggregatorer ("registreringsskjema")
Ved baseline
Beskriv endring i deltakelse i kliniske studier av pasienter
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i inntil 10 år
EMR-data rapportert av helsepersonell eller fanget opp via EMR-aggregatorer ("Clinical Trial Participation Form")
Ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i inntil 10 år
Beskriv diagnosen (dato, tester og symptomer) til pasienter
Tidsramme: Ved baseline
EMR-data rapportert av helsepersonell eller fanget opp via EMR-aggregatorer ("Diagnoseinformasjonsskjema")
Ved baseline
Beskriv endring i kliniske egenskaper hos pasienter.
Tidsramme: Ved baseline besøk og ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i opptil 10 år
EMR-data rapportert av helsepersonell eller fanget opp via EMR-aggregatorer ("Clinical Characteristics Form")
Ved baseline besøk og ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i opptil 10 år
Beskriv endring i sykehistorien til pasienter
Tidsramme: Ved baseline besøk og ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i opptil 10 år
EMR-data rapportert av helsepersonell eller fanget opp via EMR-aggregatorer ("Medical History Form")
Ved baseline besøk og ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i opptil 10 år
Beskriv endring i samtidig behandling mottatt av pasienter
Tidsramme: Ved baseline besøk og ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i opptil 10 år
EMR-data rapportert av helsepersonell eller fanget opp via EMR-aggregatorer ("Concomitant Medication Log")
Ved baseline besøk og ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i opptil 10 år
Beskriv endring i rutinemessige MG-behandlinger mottatt av pasienter
Tidsramme: Ved baseline besøk og ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i opptil 10 år
EMR-data rapportert av helsepersonell eller fanget opp via EMR-aggregatorer ("Rutine MG Treatments Log")
Ved baseline besøk og ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i opptil 10 år
Beskriv endring i rednings-MG-behandlinger mottatt av pasienter
Tidsramme: Ved baseline besøk og ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i opptil 10 år
EMR-data rapportert av helsepersonell eller fanget opp via EMR-aggregatorer ("Rescue MG Treatments Log")
Ved baseline besøk og ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i opptil 10 år
Beskriv endring i alvorlighetsgrad av MG-symptomer som pasienter opplever
Tidsramme: Ved baseline besøk og ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i opptil 10 år
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-data rapportert av helsepersonell eller fanget opp via EMR-aggregatorer ("MG-ADL")
Ved baseline besøk og ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i opptil 10 år
Beskriv endring i helseressursbruk av pasienter
Tidsramme: Ved baseline besøk og ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i opptil 10 år
EMR-data rapportert av helsepersonell eller fanget opp via EMR-aggregatorer ("bruk av helseressurser")
Ved baseline besøk og ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i opptil 10 år
Beskriv endring i type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser pasienter opplever
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i inntil 10 år
EMR-data rapportert av helsepersonell eller fanget opp via EMR-aggregatorer ("Uønskede hendelser")
Ved oppfølgingsbesøk (hver 6±1 måned) i inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitaccess Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark JW Larkin, PhD, Vitaccess Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5137-Vitaccess-MG-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myasthenia Gravis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere