Клинические исследование Миастения Гравис - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Миастения Гравис

Подробное описание

Взрослые пациенты, которые проходят лечение от МГ в одной из участвующих клиник или центров в одной из стран исследования (США, Великобритании, Германии, Франции или Италии) на момент включения и которые соответствуют критериям включения и исключения, будут были идентифицированы и привлечены их клинической командой и приглашены для участия в реестре.

Данные, сообщаемые пациентами, будут собираться через платформу Vitaccess RealTM MG Registry, платформу сбора цифровых данных, доступную через смартфон или планшет (из магазина приложений Apple или Android) или через ПК. Данные индивидуального опроса и результатов, сообщаемые пациентами, будут собираться в начале лечения и через регулярные промежутки времени в течение периода наблюдения до 10 лет. Собранные данные будут отражать влияние MG на повседневную жизнь, усталость и качество жизни, связанное со здоровьем.

Исследовательские группы на месте заполняют и обновляют электронную ИРК (каждые шесть месяцев ± один месяц) для каждого пациента, включая данные электронной медицинской карты пациента. Электронные ИРК, заполненные в течение одного месяца до или после каждой шестимесячной отметки, будут рассматриваться в одном и том же окне оценки для целей аналитики, чтобы пациентам не требовалось посещать клиническую базу для целей регистрации за пределами их обычного клинического обслуживания. посещения.

Данные, сообщаемые пациентами и медицинскими работниками, будут связаны с помощью уникального идентификатора и PIN-кода, присваиваемого каждому участнику при регистрации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Mark JW Larkin, PhD
Номер телефона: +44 1865818983
Электронная почта: mark.larkin@vitaccess.com

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
    - Рекрутинг
    - University Hospitals Birmingham
    - Контакт:
      
      Saiju Jacob
      
      Номер телефона: +44 (0)121 371 2000
    - Главный следователь:
      
      Saiju Jacob, MBBS, MD, DPhil
  - London, Соединенное Королевство, W12 7RZ
    - Рекрутинг
    - Vitaccess Ltd
    - Контакт:
      
      Mark JW Larkin, PhD
      
      Номер телефона: +44 1865818983
      
      Электронная почта: mark.larkin@vitaccess.com
Соединенные Штаты
- California
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Рекрутинг
    - UCI Health
    - Главный следователь:
      
      Ali Habib, MD
    - Контакт:
      
      Ivonne Turner
      
      Номер телефона: 714-456-7890
      
      Электронная почта: imturner@hs.uci.edu
- Illinois
  - O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
    - Рекрутинг
    - HSHS St. Elizabeth's Hospital
    - Контакт:
      
      Beth J Corbett
      
      Электронная почта: bcorbett@prairieresearch.com
    - Главный следователь:
      
      Raghav Govindarajan, MD
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - Рекрутинг
    - UK HealthCare - University of Kentucky
    - Контакт:
      
      Research Associate Clinical I/UKHC
      
      Номер телефона: +1 (859) 323-5000
    - Главный следователь:
      
      Zabeen Mahuwala, MD
- New Jersey
  - Lumberton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08048
    - Рекрутинг
    - Neurology Associates of South Jersey
    - Контакт:
      
      Mayank Mathur, MD
      
      Электронная почта: vrmg@vitaccess.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Рекрутинг
    - Medical University South Carolina
    - Главный следователь:
      
      Katherine Ruzhansky, MD
    - Контакт:
      
      Alison Line
      
      Номер телефона: 843-792-2845
      
      Электронная почта: line@musc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Главный следователь:
      
      Thy Nguyen, MD
    - Контакт:
      
      Christine Farrell
      
      Номер телефона: 713-486-0500
      
      Электронная почта: christine.m.farrell@uth.tmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, которые проходят лечение от МГ в одной из участвующих клиник или центров в одной из стран исследования (США, Великобритании, Германии, Франции или Италии) на момент включения и которые соответствуют критериям включения и исключения, будут были идентифицированы и привлечены их клинической командой и приглашены для участия в реестре.

Описание

Критерии включения:

Взрослый (возраст ≥18 лет) с клинически подтвержденным диагнозом миастении гравис (МГ).
Резидент в США, Великобритании, Германии, Франции или Италии.
Доступ к смартфону/планшету/компьютеру/ноутбуку
Желающие и способные предоставить информированное согласие на участие в исследовании на своем местном языке.

Критерий исключения:

Участие в клиническом исследовании на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Реестр Vitaccess Real MG Временное ограничение: 10 лет	Реестр пациентов, предназначенный для сбора данных продольных наблюдений о миастении гравис (МГ), ее лечении и влиянии на симптомы, повседневную деятельность и качество жизни.	10 лет

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vitaccess Ltd

Следователи

Главный следователь: Mark JW Larkin, PhD, Vitaccess Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

5137-Vitaccess-MG-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Опишите изменение тяжести симптомов МГ, испытываемых пациентами. Временное ограничение: Исходно и каждый месяц в дальнейшем в течение 10 лет.	Данные о повседневной активности миастении гравис (MG-ADL), предоставленные пациентами через платформу Vitaccess Real MG Registry («MG-ADL»).	Исходно и каждый месяц в дальнейшем в течение 10 лет.
Опишите изменение типа и тяжести утомления, испытываемого пациентами. Временное ограничение: Исходно и каждые 2 месяца в дальнейшем в течение 10 лет.	Данные компонента усталости MG Simons PRO, предоставленные пациентами через платформу Vitaccess Real MG Registry («Компонент усталости MG Симптомы PRO»)	Исходно и каждые 2 месяца в дальнейшем в течение 10 лет.
Опишите изменение типа и тяжести утомления, испытываемого пациентами. Временное ограничение: Исходно и каждые 2 месяца в дальнейшем в течение 10 лет.	Данные краткой формы NeuroQoL Fatigue, предоставленные пациентами через платформу Vitaccess Real MG Registry («Краткая форма NeuroQoL Fatigue»).	Исходно и каждые 2 месяца в дальнейшем в течение 10 лет.
Описать изменение влияния МГ на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем. Временное ограничение: Исходно и каждые 2 месяца в дальнейшем в течение 10 лет.	Миастения Гравис. Качество жизни, данные пересмотренной шкалы из 15 пунктов (MG-QoL-15r), сообщаемые пациентами через платформу Vitaccess Real MG Registry («MG-QoL-15r»).	Исходно и каждые 2 месяца в дальнейшем в течение 10 лет.
Опишите демографические характеристики пациентов Временное ограничение: На исходном уровне	Данные EMR, представленные HCPS или захваченные через EMR -агрегатор («Регистрационная форма»)	На исходном уровне
Опишите изменение в клинических испытаниях участия пациентов Временное ограничение: При последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет	Данные EMR, представленные HCPS или захваченные через агрегатор EMR («Форма участия в клинических испытаниях»)	При последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет
Опишите диагноз (дата, тесты и симптомы) пациентов Временное ограничение: На исходном уровне	Данные EMR, представленные HCPS или захваченные через агрегатор EMR («Информация о диагностике»)	На исходном уровне
Опишите изменение клинических характеристик пациентов. Временное ограничение: При базовом посещении и при последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет	Данные EMR, представленные HCPS или захваченные через агрегатор EMR («Форма клинических характеристик»)	При базовом посещении и при последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет
Опишите изменение в истории болезни пациентов Временное ограничение: При базовом посещении и при последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет	Данные EMR, сообщенные HCPS или захвачены через AMR -агрегатор («Форма истории болезни»)	При базовом посещении и при последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет
Опишите изменения в сопутствующих методах лечения, полученных пациентами Временное ограничение: При базовом посещении и при последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет	Данные EMR, представленные HCPS или захваченные через агрегатор EMR («журнал сопутствующего лекарства»)	При базовом посещении и при последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет
Опишите изменение рутинных методов лечения MG, полученных пациентами Временное ограничение: При базовом посещении и при последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет	Данные EMR, представленные HCPS или захваченные через агрегатор EMR («Рутинное средство обработки MG Log»)	При базовом посещении и при последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет
Опишите изменение лечения спасения MG, полученных пациентами Временное ограничение: При базовом посещении и при последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет	Данные EMR, представленные HCPS или захваченные через AMR Aggregator («Log Rescue Mg лечения»)	При базовом посещении и при последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет
Опишите изменение тяжести симптомов Mg, испытываемых пациентами Временное ограничение: При базовом посещении и при последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет	Данные Myastenia gravis of Daily Living (MG-ADL), сообщенные HCPS или захвачены через агрегатор EMR («MG-ADL»)	При базовом посещении и при последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет
Опишите изменение в использовании ресурсов здравоохранения пациентов Временное ограничение: При базовом посещении и при последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет	Данные EMR, представленные HCPS или захваченные через AMR Aggregator («Использование ресурсов здравоохранения»)	При базовом посещении и при последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет
Опишите изменение типа и тяжести нежелательных явлений, испытываемых пациентами Временное ограничение: При последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет	Данные EMR, представленные HCPS или захваченные через EMR Aggregator («Неблагоприятные события»)	При последующих посещениях (каждые 6 ± 1 месяц) на срок до 10 лет

Реестр Vitaccess Real MG (VRMG)

Реестр Vitaccess Real MG: перспективный международный регистр пациентов с миастенией гравис, объединяющий клинические данные и данные, сообщаемые пациентами.