Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Vitaccess Real MG (VRMG)

24. července 2025 aktualizováno: Vitaccess Ltd

Registr Vitaccess Real MG: Prospektivní mezinárodní observační registr pacientů v Myasthenia Gravis spojující klinická data a data hlášená pacienty.

Vitaccess Real MG je registr pacientů navržený tak, aby zachycoval longitudinální observační data o myasthenia gravis (MG), její léčbě a dopadu na symptomy, denní aktivity a kvalitu života (QoL). Doba trvání registru je 10 let od spuštění a bude přijato přibližně 600 pacientů v USA a Evropě bez definované horní hranice. Registr propojí relevantní údaje hlášené pacienty a zdravotníky (HCP) s klinickými údaji ze zdravotních záznamů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Dospělí pacienti, kteří jsou v době zařazení do studie léčeni pro MG na jedné ze zúčastněných klinik nebo center v jedné ze studovaných zemí (USA, Spojené království, Německo, Francie nebo Itálie) a kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou identifikoval a oslovil jejich klinický tým a pozval je k účasti v registru.

Údaje hlášené pacienty budou shromažďovány prostřednictvím platformy Vitaccess RealTM MG Registry, platformy pro digitální sběr dat přístupné prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu (z obchodu s aplikacemi Apple nebo Android) nebo přes PC. Vlastní průzkum a údaje o výsledcích hlášené pacienty budou shromažďovány na začátku a poté v pravidelných intervalech po dobu sledování až 10 let. Shromážděná data zachycují dopad MG na každodenní život, únavu a kvalitu života související se zdravím.

Výzkumné týmy na místě vyplní a aktualizují eCRF (každých šest měsíců ± jeden měsíc) pro každého pacienta, včetně údajů z pacientovy EMR. eCRF, které jsou dokončeny do jednoho měsíce před nebo po každé šestiměsíční známce, budou zvažovány v rámci stejného hodnotícího okna pro analytické účely, takže pacienti nebudou muset navštěvovat klinické pracoviště pro účely registru mimo své pravidelné klinické návštěv.

Údaje o pacientech a HCP budou propojeny pomocí jedinečného ID a PIN přiřazeného každému účastníkovi při registraci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham
        • Kontakt:
          • Saiju Jacob
          • Telefonní číslo: +44 (0)121 371 2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saiju Jacob, MBBS, MD, DPhil
      • London, Spojené království, W12 7RZ
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UCI Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Habib, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • HSHS St. Elizabeth's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raghav Govindarajan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • UK HealthCare - University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Research Associate Clinical I/UKHC
          • Telefonní číslo: +1 (859) 323-5000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zabeen Mahuwala, MD
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, Spojené státy, 08048
        • Nábor
        • Neurology Associates of South Jersey
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Ruzhansky, MD
        • Kontakt:
          • Alison Line
          • Telefonní číslo: 843-792-2845
          • E-mail: line@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thy Nguyen, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří jsou v době zařazení do studie léčeni pro MG na jedné ze zúčastněných klinik nebo center v jedné ze studovaných zemí (USA, Spojené království, Německo, Francie nebo Itálie) a kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou identifikoval a oslovil jejich klinický tým a pozval je k účasti v registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk ≥ 18 let) s klinicky potvrzenou diagnózou myasthenia gravis (MG).
  • Pobývající v USA, Velké Británii, Německu, Francii nebo Itálii.
  • Přístup k chytrému telefonu/tabletu/počítači/notebooku
  • Ochotní a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii ve svém místním jazyce.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinické studii v době zápisu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registr Vitaccess Real MG
Časové okno: 10 let
Registr pacientů navržený tak, aby zachycoval longitudinální observační data o myasthenia gravis (MG), její léčbě a dopadu na symptomy, denní aktivity a kvalitu života.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište změnu závažnosti příznaků MG, které pacienti zažívají
Časové okno: Na začátku a poté každý 1 měsíc po dobu až 10 let.
Údaje o aktivitách denního života (MG-ADL) myasthenia Gravis hlášené pacienty prostřednictvím platformy Vitaccess Real MG Registry ("MG-ADL")
Na začátku a poté každý 1 měsíc po dobu až 10 let.
Popište změnu typu a závažnosti únavy u pacientů
Časové okno: Na začátku a poté každé 2 měsíce po dobu až 10 let.
Údaje o komponentě MG Symptoms PRO Fatigue Component hlášené pacienty prostřednictvím platformy Vitaccess Real MG Registry („MG Symptoms PRO Fatigue Component“)
Na začátku a poté každé 2 měsíce po dobu až 10 let.
Popište změnu typu a závažnosti únavy u pacientů
Časové okno: Na začátku a poté každé 2 měsíce po dobu až 10 let.
Data NeuroQoL Fatigue Short Form hlášená pacienty prostřednictvím platformy Vitaccess Real MG Registry („NeuroQoL Fatigue Short Form“)
Na začátku a poté každé 2 měsíce po dobu až 10 let.
Popište změnu vlivu MG na kvalitu života pacientů související se zdravím
Časové okno: Na začátku a poté každé 2 měsíce po dobu až 10 let.
Data revidované 15položkové škály kvality života Myasthenia Gravis (MG-QoL-15r) hlášená pacienty prostřednictvím platformy Vitaccess Real MG Registry ("MG-QoL-15r")
Na začátku a poté každé 2 měsíce po dobu až 10 let.
Popište demografické charakteristiky pacientů
Časové okno: Na začátku
Data EMR hlášená HCPS nebo zachycena prostřednictvím agregátoru EMR („Registrační formulář“)
Na začátku
Popište změnu účasti pacientů s klinickým hodnocením
Časové okno: Při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let
Data EMR hlášená HCP nebo zachycena prostřednictvím agregátoru EMR („Formulář účasti na klinické studii“)
Při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let
Popište diagnózu (datum, testy a příznaky) pacientů
Časové okno: Na začátku
Data EMR hlášená HCPS nebo zachycena prostřednictvím agregátoru EMR („Diagnóza informací“)
Na začátku
Popište změnu klinických charakteristik pacientů.
Časové okno: Na základní návštěvě a při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let
Data EMR hlášená HCP nebo zachycena prostřednictvím agregátoru EMR („Forma klinických charakteristik“)
Na základní návštěvě a při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let
Popište změnu v anamnéze pacientů
Časové okno: Na základní návštěvě a při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let
Data EMR hlášená HCPS nebo zachycena prostřednictvím agregátoru EMR („Formulář lékařské anamnézy“)
Na základní návštěvě a při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let
Popište změnu doprovodné léčby přijaté pacienty
Časové okno: Na základní návštěvě a při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let
Data EMR hlášená HCPS nebo zachycena prostřednictvím agregátoru EMR („Současný protokol léků“)
Na základní návštěvě a při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let
Popište změnu rutinní léčby MG přijaté pacienty
Časové okno: Na základní návštěvě a při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let
Data EMR hlášená HCP nebo zachycena prostřednictvím agregátoru EMR („Rutinní protokol ošetření MG“)
Na základní návštěvě a při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let
Popište změnu v záchranné léčbě MG přijaté pacienty
Časové okno: Na základní návštěvě a při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let
Data EMR hlášená HCPS nebo zachycena prostřednictvím agregátoru EMR („Záchraná mg léčba log“)
Na základní návštěvě a při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let
Popište změnu závažnosti symptomů MG u pacientů
Časové okno: Na základní návštěvě a při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let
Myasthenia gravis aktivity Daily Living (MG-ADL) údaje hlášené HCPS nebo zachyceny prostřednictvím agregátoru EMR ("Mg-ADL")
Na základní návštěvě a při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let
Popište změnu využití pacientů ve zdravotnictví
Časové okno: Na základní návštěvě a při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let
Data EMR hlášená HCP nebo zachycena prostřednictvím agregátoru EMR („Zdravotní zdroje použití“)
Na základní návštěvě a při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let
Popište změnu typu a závažnosti nežádoucích účinků u pacientů
Časové okno: Při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let
Data EMR hlášená HCP nebo zachycena prostřednictvím agregátoru EMR („Nežádoucí účinky“)
Při následných návštěvách (každých 6 ± 1 měsíce) po dobu až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitaccess Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark JW Larkin, PhD, Vitaccess Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5137-Vitaccess-MG-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit