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Vitaccess Real MG 레지스트리 (VRMG)

2025년 7월 24일 업데이트: Vitaccess Ltd

Vitaccess Real MG 레지스트리: 임상 데이터와 환자 보고 데이터를 연결하는 중증근육무력증의 전향적 국제 관찰 환자 레지스트리.

Vitaccess Real MG는 중증근육무력증(MG), 치료, 증상, 일상 활동 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향에 대한 종단적 관찰 데이터를 수집하도록 설계된 환자 레지스트리입니다. 등록 기간은 출시 후 10년이며, 상한선은 정하지 않고 미국과 유럽에서 약 600명의 환자를 모집할 예정이다. 레지스트리는 관련 환자 및 의료 전문가(HCP)가 보고한 데이터를 의료 기록의 임상 데이터와 연결합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

등록 당시 연구 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스 또는 이탈리아) 중 한 곳의 참여 진료소 또는 센터 중 한 곳에서 MG 치료를 받고 있고 포함 및 제외 기준을 충족하는 성인 환자는 다음과 같습니다. 임상팀이 식별하고 접근하여 등록에 참여하도록 초대합니다.

환자가 보고한 데이터는 스마트폰이나 태블릿(Apple 또는 Android 앱 스토어) 또는 PC를 통해 액세스할 수 있는 디지털 데이터 캡처 플랫폼인 Vitaccess RealTM MG Registry 플랫폼을 통해 수집됩니다. 맞춤형 설문조사 및 환자 보고 결과 데이터는 기준 시점과 이후 최대 10년의 추적 기간 동안 정기적인 간격으로 수집됩니다. 수집된 데이터는 MG가 일상생활, 피로, 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 포착합니다.

현장 연구팀은 환자의 EMR 데이터를 포함하여 각 환자에 대한 eCRF(6개월 ± 1개월마다)를 작성하고 업데이트합니다. 각 6개월 표시 전후 1개월 이내에 완료된 eCRF는 분석 목적으로 동일한 평가 기간 내에서 고려되므로 환자는 정규 임상 외 등록 목적으로 임상 현장을 방문할 필요가 없습니다. 방문.

환자 및 HCP가 보고한 데이터는 등록 시 각 참가자에게 할당된 고유 ID 및 PIN을 통해 연결됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UCI Health
        • 수석 연구원:
          • Ali Habib, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • HSHS St. Elizabeth's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raghav Govindarajan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • UK HealthCare - University of Kentucky
        • 연락하다:
          • Research Associate Clinical I/UKHC
          • 전화번호: +1 (859) 323-5000
        • 수석 연구원:
          • Zabeen Mahuwala, MD
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, 미국, 08048
        • 모병
        • Neurology Associates of South Jersey
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Katherine Ruzhansky, MD
        • 연락하다:
          • Alison Line
          • 전화번호: 843-792-2845
          • 이메일: line@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • 수석 연구원:
          • Thy Nguyen, MD
        • 연락하다:
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • 모병
        • University Hospitals Birmingham
        • 연락하다:
          • Saiju Jacob
          • 전화번호: +44 (0)121 371 2000
        • 수석 연구원:
          • Saiju Jacob, MBBS, MD, DPhil
      • London, 영국, W12 7RZ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 당시 연구 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스 또는 이탈리아) 중 한 곳의 참여 진료소 또는 센터 중 한 곳에서 MG 치료를 받고 있고 포함 및 제외 기준을 충족하는 성인 환자는 다음과 같습니다. 임상팀이 식별하고 접근하여 등록에 참여하도록 초대합니다.

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 확인된 중증근육무력증(MG) 진단을 받은 성인(18세 이상).
  • 미국, 영국, 독일, 프랑스 또는 이탈리아에 거주합니다.
  • 스마트폰/태블릿/컴퓨터/노트북에 대한 액세스
  • 연구에 참여하기 위해 현지 언어로 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 등록 시 임상 시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vitaccess Real MG 레지스트리
기간: 10 년
중증 근무력증(MG), 그 치료, 증상, 일상 활동 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 종단적 관찰 데이터를 수집하도록 설계된 환자 등록부입니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 경험하는 MG 증상의 중증도 변화를 설명합니다.
기간: 기준 시점과 이후 최대 10년 동안 1개월마다.
Vitaccess Real MG Registry 플랫폼("MG-ADL")을 통해 환자가 보고한 중증 근무력증 일상 생활 활동(MG-ADL) 데이터
기준 시점과 이후 최대 10년 동안 1개월마다.
환자가 경험하는 피로의 유형과 심각도 변화를 설명합니다.
기간: 기준 시점과 이후 최대 10년 동안 2개월마다.
Vitaccess Real MG 레지스트리 플랫폼을 통해 환자가 보고한 MG 증상 PRO 피로 구성 요소 데이터("MG 증상 PRO 피로 구성 요소")
기준 시점과 이후 최대 10년 동안 2개월마다.
환자가 경험하는 피로의 유형과 심각도 변화를 설명합니다.
기간: 기준 시점과 이후 최대 10년 동안 2개월마다.
Vitaccess Real MG 레지스트리 플랫폼("NeuroQoL Fatigue Short Form")을 통해 환자가 보고한 NeuroQoL 피로 약식 데이터
기준 시점과 이후 최대 10년 동안 2개월마다.
MG가 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향의 변화를 설명합니다.
기간: 기준 시점과 이후 최대 10년 동안 2개월마다.
중증 근무력증 삶의 질 15개 항목 개정 척도(MG-QoL-15r) 데이터는 Vitaccess Real MG 레지스트리 플랫폼("MG-QoL-15r")을 통해 환자가 보고했습니다.
기준 시점과 이후 최대 10년 동안 2개월마다.
환자의 인구 통계 학적 특성을 설명하십시오
기간: 기준선에서
HCPS가보고하거나 EMR Aggregator를 통해 캡처 한 EMR 데이터 ( "등록 양식")
기준선에서
환자의 임상 시험 참여의 변화를 설명하십시오
기간: 후속 방문시 (6 ± 1 개월마다) 최대 10 년 동안
HCPS가보고하거나 EMR Aggregator를 통해 캡처 한 EMR 데이터 ( "임상 시험 참여 양식")
후속 방문시 (6 ± 1 개월마다) 최대 10 년 동안
환자의 진단 (날짜, 검사 및 증상)을 설명하십시오
기간: 기준선에서
HCPS가보고하거나 EMR Aggregator를 통해 캡처 한 EMR 데이터 ( "진단 정보 양식")
기준선에서
환자의 임상 적 특성의 변화를 설명합니다.
기간: 기준선 방문 및 후속 방문 (6 ± 1 개월마다)에서 최대 10 년 동안
HCPS가보고하거나 EMR Aggregator를 통해 캡처 한 EMR 데이터 ( "임상 특성 형태")
기준선 방문 및 후속 방문 (6 ± 1 개월마다)에서 최대 10 년 동안
환자의 병력 변화를 설명하십시오
기간: 기준선 방문 및 후속 방문 (6 ± 1 개월마다)에서 최대 10 년 동안
HCPS가보고하거나 EMR Aggregator를 통해 캡처 한 EMR 데이터 ( "병력 양식")
기준선 방문 및 후속 방문 (6 ± 1 개월마다)에서 최대 10 년 동안
환자가받은 수반되는 치료법의 변화를 설명하십시오
기간: 기준선 방문 및 후속 방문 (6 ± 1 개월마다)에서 최대 10 년 동안
HCPS가보고하거나 EMR Aggregator를 통해 캡처 한 EMR 데이터 ( "동반 약물 로그")
기준선 방문 및 후속 방문 (6 ± 1 개월마다)에서 최대 10 년 동안
환자가받은 일상적인 MG 치료의 변화를 설명하십시오
기간: 기준선 방문 및 후속 방문 (6 ± 1 개월마다)에서 최대 10 년 동안
HCPS가보고하거나 EMR Aggregator를 통해 캡처 한 EMR 데이터 ( "루틴 MG 처리 로그")
기준선 방문 및 후속 방문 (6 ± 1 개월마다)에서 최대 10 년 동안
환자가받은 구조 MG 치료의 변화를 설명하십시오
기간: 기준선 방문 및 후속 방문 (6 ± 1 개월마다)에서 최대 10 년 동안
EMR 데이터 HCPS에 의해보고되거나 EMR Aggregator를 통해 캡처 된 EMR 데이터 ( "구조 MG 처리 로그")
기준선 방문 및 후속 방문 (6 ± 1 개월마다)에서 최대 10 년 동안
환자가 경험 한 MG 증상의 중증도 변화를 설명합니다.
기간: 기준선 방문 및 후속 방문 (6 ± 1 개월마다)에서 최대 10 년 동안
HCPS에 의해보고되거나 EMR Aggregator ( "MG-ADL")의 Myasthenia Gravis 활동 (MG-ADL) 데이터 (MG-ADL) 데이터
기준선 방문 및 후속 방문 (6 ± 1 개월마다)에서 최대 10 년 동안
환자의 의료 자원 사용의 변화를 설명하십시오
기간: 기준선 방문 및 후속 방문 (6 ± 1 개월마다)에서 최대 10 년 동안
HCPS가보고하거나 EMR Aggregator를 통해 캡처 한 EMR 데이터 ( "의료 자원 사용")
기준선 방문 및 후속 방문 (6 ± 1 개월마다)에서 최대 10 년 동안
환자가 경험 한 부작용의 유형 및 심각도 변화를 설명
기간: 후속 방문시 (6 ± 1 개월마다) 최대 10 년 동안
HCPS가보고하거나 EMR Aggregator를 통해 캡처 한 EMR 데이터 ( "이상 반응")
후속 방문시 (6 ± 1 개월마다) 최대 10 년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vitaccess Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Mark JW Larkin, PhD, Vitaccess Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2034년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5137-Vitaccess-MG-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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